Recomendaciones de la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía

Nº 1.- Consentimiento informado

Octubre/2010

Introducción

Una de las prioridades del Sistema Sanitario Público Andaluz es garantizar el derecho de las personas a recibir una información clínica, veraz, completa y accesible. El Consentimiento Informado se enmarca dentro de este derecho básico como una herramienta fundamental para que la persona tome parte activa en la toma de decisiones sobre su proceso.

Todas las actuaciones o intervenciones sanitarias deben ir precedidas de un proceso de información dirigido al paciente o persona usuaria del sistema sanitario y de la obtención de su consentimiento libre y voluntario, a excepción de los supuestos recogidos en el artículo 9.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

  1. El Consentimiento Informado es un proceso de información dirigido al paciente o usuario, expresado de manera verbal por regla general, salvo en los casos legalmente exigidos para que se preste de forma escrita, pero en cualquier caso ha de tener un reflejo documental en la Historia de Salud.
  2. Mediante la Orden de 8 de julio de 2009 se dictan las instrucciones a los Centros del Sistema Sanitario Público de Andalucía, en relación al procedimiento de Consentimiento Informado.
    • Sobre el procedimiento general de Consentimiento Informado.
    • Sobre el Consentimiento Informado expresado de forma escrita.

La Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía, a través de sus programas de acreditación, evalúa el cumplimiento de este derecho.

Situación actual

En más del 30% de las Unidades de Gestión Clínica evaluadas por la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía desde julio de 2003 hasta mayo de 2009 se han observado deficiencias a la hora de aplicar el procedimiento de consentimiento informado.

Los principales problemas detectados son: formulario de Consentimiento Informado no ajustado a la normativa (78,9%), no realización de auditorías periódicas de cumplimentación (63,1%), falta de entrega de copia a usuarios (36,8%), y falta de custodia de la información clínica (11%).

Recomendaciones

Para que los profesionales y responsables de centros y unidades sanitarias adopten medidas que garanticen un entorno saludable y seguro, ACSA establece las siguientes recomendaciones:

  1. Dejar siempre reflejo documental en la Historia Clínica del proceso de Consentimiento Informado ya sea expresado de forma verbal o de forma escrita.
  2. Adecuar los modelos de Consentimiento Informado escrito al formulario recogido en el Anexo de la Orden de 8 de julio de 2009, incluyendo todos los apartados definidos en la misma.
  3. Utilizar los formularios de procedimientos de Consentimiento Informado de las especialidades, cuyo formato y contenidos de información al paciente han sido trabajados y elaborados por grupos multidisciplinares de profesionales de Atención Primaria y Atención Hospitalaria de cada especialidad y su sociedad científica, publicados en el portal de Salud y pagina web del SAS.
  4. Detectar las necesidades y nivel de comprensión de los usuarios y adaptar la información proporcionada a los mismos, de tal forma que estos puedan decidir libremente.
  5. Disponer de formularios de Consentimientos Informados traducidos a otros idiomas y/o adaptados a personas con déficit sensoriales con el fin de facilitar una información clara y comprensible.
  6. Entregar a la persona interesada una copia del formulario, quedando archivado el original en la Historia Clínica.
  7. Realizar evaluaciones periódicas referidas a los criterios que definen los Consentimientos Informados, considerando:
    • Objeto del procedimiento o intervención.
    • Riesgos y beneficios de dicho procedimiento o intervención.
    • Alternativas posibles.
    • Criterios de seguridad y confidencialidad de la información.
    • Posibilidad de negativa por parte del paciente.
    • Registro del Consentimiento Informado en la Historia Clínica del paciente.
    • Constancia de la firma del paciente y del profesional.
    • Posibilidad de revocación.
    • En los consentimientos por representación, constancia del nombre y la firma del representante legal.
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