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Boletín Oficial de la Junta de Andalucía - Histórico del BOJA Boletín número 54 de 18/03/2008

1. Disposiciones generales

Consejería de Salud.

Decreto 74/2008, de 4 de marzo, por el que se regula el Comité de Investigación de Reprogramación Celular, así como los proyectos y centros de investigación en el uso de reprogramación celular con fines terapéuticos.

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El artículo 55.1 del Estatuto de Autonomía para Andalucía atribuye a la Comunidad Autónoma la competencia exclusiva sobre la investigación con fines terapéuticos, sin perjuicio de la coordinación general del Estado sobre esta materia. Asimismo, el artículo 54.1 del citado Estatuto de Autonomía reconoce a la Comunidad Autónoma de Andalucía en materia de investigación científica y técnica, la competencia exclusiva con relación a los centros y estructuras de investigación de la Junta de Andalucía y a los proyectos financiados por ésta, lo que incluye entre otras facultades el establecimiento de líneas propias de investigación y el seguimiento, control y evaluación de los proyectos, así como la organización, régimen de funcionamiento, control, seguimiento y acreditación de los centros y estructuras radicadas en Andalucía.

El artículo 47.1.1.,ª del mencionado Estatuto de Autonomía, establece que corresponde a la Comunidad Autónoma la competencia exclusiva en materia de procedimiento administrativo derivado de las especialidades de la organización propia de la Comunidad Autónoma, la estructura y regulación de los órganos administrativos públicos de Andalucía y de sus organismos autónomos.

La Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre Técnicas de Reproducción Humana Asistida dedica el Capítulo IV a la investigación con gametos y preembriones humanos. Asimismo, la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, en su Título IV regula la obtención y uso de células y tejidos de origen embrionario humano y de otras células semejantes, permitiéndose en el artículo 33.2 la utilización de cualquier técnica de obtención de células troncales humanas con fines terapéuticos o de investigación, que no comporte la creación de un preembrión o de un embrión exclusivamente con este fin, en los términos definidos en la ley, incluida la activación de ovocitos mediante transferencia nuclear

La Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, en el artículo 78.4 establece que las Administraciones Públicas de Andalucía deberán fomentar, dentro del Sistema Sanitario Público de Andalucía, las actividades de investigación sanitaria como elemento fundamental para su progreso.

La Ley 1/2007, de 16 de marzo, por la que se regula la investigación en reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica, permite iniciar investigaciones basadas en la reprogramación celular que supongan una gran esperanza en el tratamiento de enfermedades graves y crónicas para las que las terapias actuales son poco efectivas o inexistentes. En este sentido el artículo 8.3 de la citada ley dispone que reglamentariamente se determinará la organización y composición del Comité de Investigación de Reprogramación Celular, en el que estarán presentes personalidades de reconocido prestigio en los campos de la Biomedicina, el Derecho y la Bioética. Asimismo, en la Disposición final única, se habilita al Consejo de Gobierno para que dicte cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo de la Ley.

La Ley 16/2007, de 3 de diciembre, Andaluza de la Ciencia y del Conocimiento, establece el marco general para la regulación de las actividades de ciencia y tecnología en Andalucía.

El Plan Andaluz de Investigación, Desarrollo e Innovación (2007-20013) (PAIDI) se constituye como marco de referencia para la planificación de las políticas de investigación, definiendo entre sus valores la investigación como motor de transformación de la sociedad y de la economía.

En el marco del II Plan de Calidad del Sistema Sanitario de Andalucía, el Plan Estratégico de Investigación, Desarrollo e Innovación en Salud establece entre sus objetivos el potenciar la investigación en las líneas marco priorizadas, entre las que se incluyen las relacionadas con las células madre y la terapia regenerativa.

En los últimos años, diversas investigaciones científicas han conseguido obtener una nueva fuente de células madre humanas distinta de las existentes, tanto las de origen adulto como las de origen embrionario. Esta posibilidad se ha alcanzado mediante la denominada reprogramación celular, consiguiéndose que una célula adulta diferenciada retroceda en su etapa evolutiva hasta convertirse en una célula pluripotencial, que puede a su vez evolucionar posteriormente a distintos tipos celulares y potencialmente a tejidos e incluso órganos.

En su virtud, a propuesta de la Consejera de Salud, de acuerdo a lo establecido los artículos 21.3 y 44 de la Ley 6/2006, de 24 de octubre, del Gobierno de la Comunidad Autónoma de Andalucía, de acuerdo con el Consejo Consultivo y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día 4 de marzo de 2008.

DISPONGO

CAPITULO I

Disposiciones Generales

Artículo 1. Objeto.

Constituye el objeto del presente Decreto la regulación de:

a) La organización, composición y funcionamiento del Comité de Investigación de Reprogramación Celular, creado por el artículo 8.1 de la Ley 1/2007, de 16 de marzo.

b) La autorización de los proyectos de investigación mediante técnicas de reprogramación celular.

c) La autorización de los centros de investigación en los que se realicen dichos proyectos.

d) Las donaciones de óvulos y de células somáticas para la realización de investigaciones en reprogramación celular, así como el consentimiento informado de las personas donantes.

e) Las obligaciones de los centros y servicios de reproducción asistida.

CAPITULO II

Del Comité de Investigación de Reprogramación Celular

Artículo 2. Funciones.

Las funciones del Comité de Investigación de Reprogramación Celular, son las siguientes:

a) Autorizar los proyectos de investigación mediante el uso de técnicas de reprogramación celular de células somáticas humanas, para su transformación en células troncales pluripotenciales.

b) Garantizar el cumplimiento de las condiciones en las que se debe prestar el consentimiento informado por las personas donantes y la confidencialidad y seguridad de sus datos personales.

c) Establecer la trazabilidad de las células a fin de identificar a los donantes, a los bancos de células, al laboratorio de investigación, asegurando en todo caso, la protección a la intimidad y el tratamiento confidencial de los datos de carácter personal.

d) Mantener el registro de proyectos de investigación autorizados previsto en el artículo 12.

e) Velar por el cumplimiento de las condiciones de las autorizaciones.

f) Cualesquiera otras que le atribuya el Consejo de Gobierno.

Artículo 3. Composición.

1. El Comité de Investigación de Reprogramación Celular estará integrado por:

a) La Presidencia que será desempeñada por la persona titular de la Dirección General competente en materia de investigación de la Consejería competente en materia de salud.

b) La Vicepresidencia que será desempeñada por la persona titular de la Dirección General competente en materia de asistencia sanitaria del Servicio Andaluz de Salud.

c) Las Vocalías, nombradas por la persona titular de la Consejería competente en materia de salud, serán las siguientes:

1.º La persona que ostente la dirección del Plan de Genética de la Consejería competente en materia de salud.

2.º La persona que ostente la dirección del Programa Andaluz de Terapia Celular y Medicina Regenerativa.

3.º Una persona con reconocido prestigio y experiencia al menos de dos años en bioética.

4.º Una persona con reconocido prestigio y experiencia al menos de dos años en investigación genética.

5.º Una persona licenciada en derecho con reconocido prestigio y experiencia al menos de dos años en bioética.

6.º Un persona funcionaria adscrita a la Consejería competente en materia de salud, vinculada al área de gestión del conocimiento y con categoría al menos de Jefatura de Servicio.

Las personas nombradas vocales lo serán por un período de cuatro años, salvo aquellas que sean nombradas por razón del cargo.

2. La secretaría será desempeñada por una persona funcionaria de la Consejería competente en materia de salud, vinculada a las área de apoyo a la gestión del conocimiento y con categoría al menos de Jefatura de Sección, nombrada por quien ostente la titularidad de dicha Consejería, que asistirá a las reuniones con voz pero sin voto.

3. En la composición del Comité de Investigación de Reprogramación Celular, de acuerdo con lo previsto en los artículos 18 y 19 de la Ley 9/2007, de 22 de octubre, de la Administración de la Junta de Andalucía, se garantizará la representación equilibrada de hombres y mujeres.

Artículo 4. Funciones de la Presidencia, Vicepresidencia y Secretaría.

1. A la Presidencia del Comité de Investigación de Reprogramación Celular le corresponden las siguientes funciones:

a) Ostentar la representación del Comité.

b) Acordar la convocatoria y fijar el orden del día de las reuniones.

c) Presidir las sesiones.

d) Visar las actas y certificaciones de los acuerdos adoptados.

e) Velar por la consecución de los objetivos asignados al Comité.

f) Cuantas otras funciones sean inherentes a la condición del cargo.

2. A la Vicepresidencia del Comité de Reprogramación Celular le corresponde las siguientes funciones:

a) Sustituir a la persona que ostente la presidencia en ausencia de ésta.

b) Las que específicamente le delegue la Presidencia.

3. A la Secretaría del Comité de Reprogramación Celular le corresponde las siguientes funciones:

a) Efectuar la convocatoria de las sesiones.

b) Redactar, certificar y custodiar las actas de las reuniones del Comité.

c) Expedir certificaciones de los acuerdos adoptados.

d) Cuantas otras funciones sean inherentes a la condición del cargo.

Artículo 5. Funcionamiento.

1. El Comité de Investigación de Reprogramación Celular se reunirá con carácter ordinario, al menos dos veces al año. En sesión extraordinaria cuando lo convoque la Presidencia, por propia iniciativa o a instancia de un tercio de sus miembros. Para su válida constitución se requerirá la presencia de las personas que ostenten los cargos de Presidencia o Vicepresidencia, de la Secretaría y de al menos la mitad de sus miembros.

2. A las reuniones del Comité podrán asistir personas expertas en el contenido del proyecto de investigación, a requerimiento de la Presidencia para informar o asesorar al citado Comité.

3. El Comité elaborará su Reglamento de Funcionamiento y remitirá a la persona titular de la Consejería competente en materia de salud, la memoria anual de actividades en el primer semestre de cada año.

4. El Comité actuará de acuerdo con lo que determine su Reglamento de Funcionamiento y el presente Decreto, y en lo no previsto por lo establecido en el Capítulo II del Título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, y en el Capítulo II del Título IV de la Ley 9/2007, de 22 de octubre.

5. Los miembros del Comité, así como las personas expertas invitadas que sean personas ajenas a la Administración de la Junta de Andalucía y sus agencias administrativas, tendrán derecho a ser indemnizadas por los gastos efectuados con motivo de la asistencia a las reuniones, conforme a lo previsto en la normativa sobre indemnizaciones por razón del servicio de la Junta de Andalucía.

CAPITULO III

De los proyectos de investigación

Artículo 6. Solicitud de autorización.

1. La solicitud de autorización del proyecto de investigación de reprogramación celular que se dirigirá al Comité de Investigación de Reprogramación Celular podrá presentarse:

a) En el Registro Telemático Unico de la Administración de la Junta de Andalucía, http.//www.andaluciajunta.es, en concreto desde el apartado de "Administración Electrónica", así como en la página web de la Consejería de Salud, http://www.csalud.junta-andalucia.es, de acuerdo con lo previsto en el artículo 83 de la Ley 9/2007, de 22 de octubre. Los usuarios deberán disponer de la correspondiente firma electrónica reconocida, regulada en el artículo 3 de la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de firma electrónica, o de los sistemas de firma electrónica incorporados al Documento Nacional de Identidad, para personas físicas, conforme al artículo 13 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos. Para ello se deberá disponer de un certificado reconocido de usuario emitido por los certificadores autorizados, de acuerdo con lo previsto en el Decreto 183/2003, de 24 de junio, por el que se regula la información y atención al ciudadano y la tramitación de procedimientos administrativos por medios electrónicos (Internet).

b) En el registro general de la Consejería competente en materia de salud y los registros de sus Delegaciones Provinciales, sin perjuicio de que puedan presentarse en los registros de los demás órganos y en las oficinas que correspondan, de conformidad con lo establecido en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

c) De acuerdo con lo previsto en el artículo 82.2 de la Ley 9/2007, de 22 de octubre, los interesados también podrán presentar sus solicitudes en los registros generales de los Ayuntamientos de la Comunidad Autónoma de Andalucía.

2. La solicitud se cumplimentará según modelo que figura como Anexo al presente Decreto, en la que constarán las siguientes circunstancias:

a) Identidad y cualificación profesional de la persona investigadora principal y de las personas integrantes del equipo investigador.

b) Recursos disponibles para el desarrollo del proyecto de investigación.

c) Información del estado actual de los conocimientos científicos, en relación con el proyecto de investigación.

d) Finalidad de la investigación que deberá ir dirigida a la mejora de la salud y la calidad de vida de las personas, debiendo además acompañarse justificación de la imposibilidad científica de desarrollar dicha investigación en modelo animal, así como la inexistencia de método alternativo de eficacia comparable con el estado del conocimiento científico existente.

e) Relevancia científica del proyecto.

f) Carecer de carácter lucrativo.

g) Líneas celulares a utilizar y número de óvulos necesarios en el proyecto.

h) Plazo para el desarrollo del proyecto.

i) Descripción del proyecto de investigación a través de un protocolo científico-técnico, que deberá incluir las distintas fases del mismo, la cronología de su desarrollo y resultados que se esperan conseguir.

j) Aspectos éticos de la investigación.

k) Normas para la coordinación, ejecución y seguimiento del proyecto.

l) Presupuesto, con expresión de las aportaciones financieras a lo largo del mismo.

3. Si la solicitud no reuniera los requisitos exigidos o no se acompañaran los documentos preceptivos, se requerirá al interesado para que en un plazo de 10 días subsane la falta o acompañe los documentos, con la indicación de que si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición, previa resolución que deberá ser dictada en los términos previstos en el artículo 42.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

Artículo 7. Tramitación y resolución.

1. El Comité de Investigación de Reprogramación Celular que de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, actuará respetando el principio de confidencialidad en cuanto a la documentación recibida para la evaluación del proyecto de investigación, remitirá el proyecto de investigación a la Comisión Autonómica de Etica e Investigación Sanitarias para su informe que será vinculante de conformidad con lo establecido en el artículo 3.5 de la Ley 1/2007, de 16 de marzo.

2. Cuando un miembro del Comité sea investigador principal de un proyecto o persona integrante del equipo investigador del mismo, se abstendrá de participar en la evaluación del citado proyecto, de acuerdo con lo establecido en el artículo 28 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

3. El plazo máximo para dictar y notificar la resolución expresa, previa audiencia del interesado, será de seis meses contados desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el Registro del órgano competente para su tramitación. Transcurrido el citado plazo sin que se hubiera dictado y notificado resolución expresa, podrá entenderse estimada la solicitud.

4. La resolución de autorización del proyecto, que establecerá el plazo de vigencia de la misma, se otorgará, previa audiencia de la persona investigadora principal, por un plazo máximo de cinco años.

Artículo 8. Modificación de las condiciones de autorización.

Cualquier modificación de las condiciones en que inicialmente fue autorizado el proyecto de investigación requerirá una nueva autorización del Comité de Investigación de Reprogramación Celular, que deberá ajustarse al procedimiento previsto en los artículos 6 y 7.

Artículo 9. Renovación de la autorización.

1. La persona investigadora principal, con una antelación de, al menos, tres meses respecto a la fecha en que expire el plazo de vigencia de la autorización, podrá solicitar la renovación de la misma al Comité de Investigación de Reprogramación Celular. Para ello, deberá presentar solicitud en la que se acreditará que persisten las circunstancias que dieron lugar a la concesión de la autorización inicial, conforme a lo establecido en el artículo 6 , así como la siguiente información:

a) Objetivos alcanzados.

b) Estado en que se encuentre el proyecto.

c) Memoria justificativa de las circunstancias que aconsejan la renovación.

d) Condiciones en las que se va a desarrollar la continuación del proyecto.

2. La renovación de la autorización se tramitará conforme al procedimiento previsto en el artículo 7 y se otorgará, cuando proceda, por el Comité de Investigación de Reprogramación Celular por un periodo máximo de cinco años.

Artículo 10. Revocación de la autorización.

El incumplimiento por el equipo de investigación de las condiciones de autorización o de los restantes requisitos establecidos en la normativa aplicable, determinará la revocación de la misma por el Comité de Investigación de Reprogramación Celular, previo procedimiento instruido al efecto, con audiencia de la persona investigadora principal.

Artículo 11. Obligaciones de la persona investigadora principal.

1. Con periodicidad anual la persona investigadora principal del proyecto, deberá presentar al Comité de Investigación de Reprogramación Celular, una memoria del estado de las investigaciones. Asimismo, deberá informar, de cualquier presentación de sus resultados en reuniones o publicaciones de carácter científico. Todo ello sin perjuicio de la información que le requiera el Comité.

2. Una vez finalizado el proyecto de investigación, en el plazo máximo de seis meses, la persona investigadora principal presentará al Comité de Investigación de Reprogramación Celular, la memoria científica del proyecto, con indicación de los resultados obtenidos, publicaciones científicas y perspectivas de utilización futura para la mejora de la salud y la calidad de vida de las personas.

Artículo 12. Registro de proyectos de investigación

1. Se crea el registro de proyectos de investigación, adscrito a la Dirección General competente en materia de investigación en el ámbito sanitario, en el que se inscribirán los proyectos autorizados por el Comité de Investigación de Reprogramación Celular.

2. La inscripción registral contendrá como mínimo la siguiente información:

a) El nombre y el Documento Nacional de Identidad de la persona investigadora principal, así como del resto del equipo investigador.

b) Un resumen sobre el objetivo de la investigación.

c) Las condiciones a las que está sujeta la investigación.

d) El número de óvulos utilizados y la procedencia de éstos.

e) Células somáticas que se utilizaron así como la fecha de la destrucción de preembriones somáticos.

f) Plazo de realización del proyecto de investigación, así como la fecha de su autorización y el período de validez de la misma.

3. El acceso al registro deberá respetar los límites y garantías que establece la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, reguladora de la Protección de Datos de Carácter Personal y su normativa de desarrollo.

CAPITULO IV

De los centros de investigación en reprogramación celular

Artículo 13. Definición y requisitos.

1. A los efectos de este Decreto se entiende por centro de investigación en reprogramación celular, el conjunto organizado de medios técnicos e instalaciones en el que profesionales capacitados, por su titulación oficial o reconocimiento profesional, realizan principalmente actividades de investigación con el fin de mejorar la salud y la calidad de vida de las personas, utilizando células somáticas y óvulos para las técnicas de reprogramación celular.

2. De acuerdo con lo previsto en el artículo 7 de la Ley 1/2007, de 16 de marzo, los citados centros de investigación deberán cumplir con los siguientes requisitos:

a) Contar con personal con la formación y experiencia necesaria para realizar este tipo de investigaciones.

b) Disponer de procedimientos de trabajo normalizados para la manipulación y procesado de las muestras biológicas.

c) Contar con las instalaciones y los recursos materiales necesarios para la manipulación, el almacenamiento y la conservación de las líneas celulares.

d) Mantener un registro para garantizar una trazabilidad adecuada de las líneas celulares, cuyo acceso deberá estar restringido a las personas autorizadas por el investigador o investigadora principal, que deberán cumplir las exigencias de confidencialidad establecida en el artículo 5 de la Ley 14/2007, de 3 julio, y en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre y sus normas de desarrollo.

CAPITULO V

De la donación de óvulos y células somáticas y del consentimiento informado de los donantes

Artículo 14. Donación de óvulos y células somáticas y contrato de donación

1. La utilización de óvulos o células somáticas para los proyectos de investigación regulados en este Decreto, requerirá la previa donación de los mismos, que sólo será aceptada por el centro autorizado para el desarrollo del citado proyecto, si se realiza con el consentimiento informado de la persona donante.

2. Las personas donantes deberán ser mayores de edad y con plena capacidad de obrar o, en caso de ser menores o incapacitados, será necesario el consentimiento de sus representantes legales

3. La donación de células para las finalidades contempladas en este Decreto, es anónima y confidencial y se formalizará mediante la suscripción por escrito de un contrato gratuito entre la persona donante y el centro autorizado.

4. De conformidad con lo previsto en el artículo 5.4 de la Ley 1/2007, de 16 de marzo, la donación nunca tendrá carácter lucrativo o comercial. La compensación económica resarcitoria que se pueda fijar sólo para compensar las molestias físicas, de desplazamiento o laborales que se puedan derivar de la donación, no podrá suponer incentivo económico para la persona donante.

5. Los centros de investigación beneficiarios de alguna de las donaciones a que se refiere el presente Capítulo deberán garantizar en sus bancos de células y registros de donantes y actividades, la protección de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de los datos personales de los donantes, conforme a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, y normativa de desarrollo. La cesión de estos datos a terceros ajenos a la actuación médico-asistencial o a la investigación biomédica en desarrollo, requerirá el consentimiento expreso y escrito del interesado.

Artículo 15. Consentimiento informado.

1. Las personas donantes, con anterioridad a la realización de la donación, deberán ser informadas por la persona investigadora principal de los siguientes extremos:

a) Identidad de la persona investigadora principal y del resto del equipo de investigación

b) Finalidad y beneficios esperados en la investigación.

c) Naturaleza, extensión y duración de los procedimientos que se vayan a utilizar, en particular los que afecten a la participación de la persona donante.

d) Derecho al acceso a los resultados relevantes para su salud, de acuerdo con los conocimientos científicos médicos.

e) Derecho a la revocación del consentimiento en cualquier momento.

f) Garantía de la confidencialidad de los datos.

g) Fuente de financiación del proyecto de investigación.

Una vez recibida la información prevista en los párrafos anteriores, las personas donantes deberán prestar consentimiento escrito, que será revocable y modificable.

2. El Comité de Investigación de Reprogramación Celular adoptará las medidas necesarias para garantizar que las personas donantes reciben la información prevista en el apartado anterior.

CAPITULO VI

Obligaciones de los centros y servicios de reproducción asistida

Artículo 16. Comunicación sobre los óvulos destinados a la investigación

1. Los centros y servicios de reproducción asistida, deberán comunicar al Comité de Investigación de Reprogramación Celular el número de óvulos crioconservados que puedan ser destinados a la investigación.

2. Trimestralmente los citados centros y servicios deberán remitir al Comité de Investigación de Reprogramación Celular la documentación acreditativa de que se ha cumplimentado el consentimiento de los donantes de conformidad con la normativa vigente.

Asimismo, y en el mismo plazo previsto en el párrafo anterior, se adjuntará un informe sobre los óvulos crioconservados en el que se haga constar el estado y condiciones en que fueron crioconservados y los datos biológicos necesarios para determinar la trazabilidad y tipaje de las líneas celulares que se obtengan, de forma que no sea desvelada la identidad de sus donantes.

3. El Comité de Investigación de Reprogramación Celular, trasladará la información referida en los apartados anteriores al Banco de Líneas Celulares del Sistema Sanitario Público de Andalucía.

Disposición transitoria única. Autorización de proyectos de investigación en reprogramación celular.

Hasta que por Orden de la Consejería competente en materia de salud se arbitre el procedimiento de autorización de los centros de investigación de reprogramación celular, podrán autorizarse proyectos de investigación a realizar exclusivamente en aquellos centros que cumplan los requisitos establecidos en el artículo 13.2.

Disposición Final Primera. Habilitación normativa.

Se faculta a la Consejera de Salud para que, en el plazo máximo de seis meses a partir de la entrada en vigor de este Decreto, apruebe mediante Orden los procedimientos de autorización de los Centros de investigación de reprogramación celular, así como para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo del presente Decreto.

Disposición Final Segunda. Entrada en vigor.

El presente Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía.

Sevilla, 4 de marzo de 2008

MANUEL CHAVES GONZALEZ

Presidente de la Junta de Andalucía

MARíA JESUS MONTERO CUADRADO

Consejera de Salud

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