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Boletín Oficial de la Junta de Andalucía - Histórico del BOJA Boletín número 98 de 25/05/2009

1. Disposiciones generales

Consejería de Salud

Orden de 11 de mayo de 2009, por la que se crea el Registro de Implantes Quirúrgicos del Sistema Sanitario Público de Andalucía y se establece la obligación de las empresas suministradoras de productos sanitarios de inscribir datos en el mismo.

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El artículo 19, en sus apartados 1 y 2, de la Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, encomienda a la Administración Sanitaria realizar las actuaciones de registro y análisis de información necesarios para conocer las distintas situaciones relacionadas con la salud individual o colectiva, así como el establecer la obligación de someter a registro, por razones sanitarias, a las empresas o productos con especial incidencia en la salud humana.

La Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía, habilita en su disposición adicional cuarta a la persona titular de la Consejería competente en materia de salud para establecer las obligaciones que han de asumir las empresas suministradoras de productos sanitarios respecto a la inscripción de los datos en los registros existentes o que puedan establecerse en el ámbito de la Administración sanitaria de la Junta de Andalucía, sin perjuicio de lo establecido en las disposiciones estatales sobre la materia.

Por su parte, el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, en su artículo 25, y el Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos, en su artículo 19, vienen a definir los fundamentos del sistema de vigilancia de los productos incluidos en el ámbito de aplicación de las citadas normas. Para materializar tales propósitos, mediante la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, se crean los Registros Nacionales de Implantes.

Por otro lado, el artículo 20 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, habilita, como es el caso en la presente Orden, para modificar el fichero de carácter personal de implantes quirúrgicos, que fuera creado mediante la Orden de 20 de julio de 2004 de esta Consejería de Salud.

La presente Orden viene a regular la creación del Registro de Implantes Quirúrgicos en el Sistema Sanitario Público de Andalucía, estableciendo una sistemática de actuaciones que permita la rápida detección, notificación de incidentes y establecimiento de controles ante situaciones de riesgo que puedan comprometer el estado de salud de los pacientes que hayan sido sometidos a tratamiento mediante implantación quirúrgica de los productos sanitarios afectados por las normas reguladoras citadas.

En su virtud, y en uso de las atribuciones que me confieren la disposición adicional cuarta de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía, y los artículos 44.2 y 46.4 de la Ley 6/2006, de 24 de octubre, del Gobierno de la Comunidad Autónoma, de conformidad con lo establecido en el artículo 20 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, y de acuerdo con el Consejo Consultivo de Andalucía,

D I S P O N G O

Artículo 1. Objeto, fines y adscripción.

1. Constituye el objeto de la presente Orden la creación del Registro de Implantes Quirúrgicos del Sistema Sanitario Público de Andalucía como instrumento de vigilancia e información de carácter sanitario y administrativo, dispuesto para garantizar la coordinación y eficacia de las medidas de control, seguimiento y respuesta sanitaria ante la notificación de riesgos o efectos adversos tras la implantación quirúrgica, así como de la utilización de los productos incluidos en su ámbito de aplicación. Todo ello, sin perjuicio de lo establecido en los Reales Decretos 414/1996, de 1 de marzo, y 634/1993, de 3 de mayo, y de la necesaria coordinación con los Registros Nacionales de Implantes, conforme a la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros Nacionales de Implantes.

2. El Registro será único en la Comunidad Autónoma de Andalucía, si bien la gestión del mismo se llevará de manera descentralizada en cada uno de los centros hospitalarios del Servicio Andaluz de Salud, en las Empresas Públicas hospitalarias y en los centros concertados con la Consejería de Salud.

3. El Registro queda adscrito a la Dirección Gerencia del Servicio Andaluz de Salud.

Artículo 2. Ámbito de aplicación.

1. Se inscribirán en el Registro de Implantes Quirúrgicos los productos implantados mediante intervención quirúrgica en cualquiera de los centros hospitalarios del Servicio Andaluz de Salud, de las Empresas Públicas hospitalarias y de los centros concertados con la Consejería de Salud, que se encuentren asociados al grupo 04. Implantes quirúrgicos, del Catálogo de Productos y Materiales de Consumo del Servicio Andaluz de Salud.

2. Se exceptúan de lo establecido en el apartado anterior los productos incluidos en las categorías del Catálogo citadas en el Anexo I.

Artículo 3. Sujetos obligados y datos contenidos en el Registro.

1. Los centros hospitalarios del Servicio Andaluz de Salud, las empresas públicas hospitalarias y los centros concertados son la Consejería de Salud están obligados a cumplimentar los datos contenidos en el Anexo III de esta Orden. Para ello, las personas titulares de la Dirección Gerencia de los hospitales del Servicio Andaluz de Salud, de las Empresas Públicas hospitalarias y de los centros concertados con la Consejería de Salud designarán, respectivamente, a la persona responsable en su Centro de las funciones de coordinación, supervisión y enlace en los procedimientos que tengan relación con los fines del Registro, así como de la anotación de los datos que figuran en el citado Anexo III.

2. Por cada producto implantado, la empresa suministradora está obligada a inscribir en el Registro los datos que figuran en el Anexo II.

Artículo 4. Procedimiento de inscripción.

1. La inscripción de los datos se realizará a través de la sección proveedores/centro de empresas del portal de Internet del Servicio Andaluz de Salud (www.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud). A tal efecto el Servicio Andaluz de Salud diseñará e implantará la aplicación informática que actuará de soporte de gestión de los procedimientos previstos en la presente Orden, la cual dispondrá de los medios necesarios para asegurar la protección y confidencialidad de los datos que contiene.

2. Finalizado el procedimiento de inscripción de datos, el Registro de Implantes Quirúrgicos emitirá un número de inscripción con el que se identificará de forma unívoca cada uno de los implantes realizados y registrados.

3. Los datos incluidos en el Registro de Implantes Quirúrgicos se someterán a lo establecido por las normas vigentes en materia de protección de datos de carácter personal.

Disposición adicional primera. Incorporación de datos al Registro.

Los datos sobre los implantes realizados en los centros hospitalarios del Servicio Andaluz de Salud, recogidos conforme a lo establecido en la Orden de 20 de julio de 2004, por la que se crea el fichero de datos de carácter personal, denominado de Implantes Quirúrgicos, en el Servicio Andaluz de Salud y en aplicación de lo dispuesto en los contratos suscritos por las empresas suministradoras de tales productos, se incorporarán al Registro creado por la presente Orden.

Disposición adicional segunda. Modificación de la Orden de 20 de julio de 2004.

Se modifica el fichero de carácter personal denominado de implantes quirúrgicos creado por la Orden de 20 de julio de 2004 de la Consejería de Salud, cuyo Anexo queda redactado en los términos que figuran en el Anexo IV.

Disposición derogatoria. Derogación normativa.

Quedan derogadas todas las normas de igual rango, en aquello que contradigan o se opongan a lo dispuesto en esta Orden.

Disposición final primera. Habilitación.

Se faculta a la personas titulares de la Dirección General de Planificación y Financiación y de la Dirección Gerencia del Servicio Andaluz de Salud para dictar las instrucciones necesarias en el ámbito de sus competencias específicas para la ejecución de lo previsto en la presente Orden.

Disposición final segunda. Entrada en vigor.

La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía.

Sevilla, 11 de mayo de 2009

María Jesús Montero Cuadrado

Consejera de Salud

ANEXO I

Código SAS Denominación
04.12.70 Mallas quirúrgicas
04.18.80 Implantes de cirugía retino-vítrea
04.20.30 Tubos de ventilación transtimpánica

ANEXO II

DATOS A CUMPLIMENTAR POR LA EMPRESA SUMINISTRADORA

1. Datos del producto.

1.1. Código de Identificación del Producto (CIP) implantado.

1.2. Número de lote o número de serie de fabricación.

1.3. Fecha de caducidad.

1.4. Empresa fabricante.

1.4.1. Denominación.

1.4.2. Sistema de identificación fiscal.

1.4.3. Código o número de identificación.

1.4.4. Domicilio para notificaciones.

1.4.4.1. Dirección.

1.4.4.2. Código Postal.

1.4.4.3. Población.

1.4.4.4. País.

1.5. Empresa comercializadora del producto.

1.5.1. Denominación.

1.5.2. Sistema de identificación fiscal.

1.5.3. Código o número de identificación.

1.5.4. Domicilio para notificaciones.

1.5.4.1. Dirección.

1.5.4.2. Código Postal.

1.5.4.3. Población.

1.5.4.4. País.

1.6. Sistema para la notificación de incidentes de la empresa suministradora.

1.6.1. Número de fax para notificaciones.

1.6.2. Número de teléfono para notificaciones.

1.6.3. Dirección de correo electrónico para notificaciones.

ANEXO III

DATOS A CUMPLIMENTAR POR EL CENTRO HOSPITALARIO

1. Datos de la implantación.

1.1. Centro sanitario donde se realizó el implante.

1.2. Fecha de implantación.

1.3. Servicio/sección/unidad hospitalaria que realizó la implantación

1.4. Tipo de identificación del paciente (tarjeta sanitaria, DNI, pasaporte).

1.5. Número de identificación del paciente.

1.6. Código Numérico Personal del cirujano implantador.

1.7. Número de Historia Clínica del Paciente.

1.8. Fecha de nacimiento del paciente.

1.9. Sexo del paciente.

2. Datos de la explantación (cuando proceda).

2.1. Centro sanitario donde se realizó la explantación.

2.2. Fecha de la explantación.

2.3. Código Numérico Personal del cirujano explantador.

ANEXO IV

FICHERO DE IMPLANTES QUIRÚRGICOS

a) Órgano responsable: Dirección Gerencia del Servicio Andaluz de Salud.

b) Uso y fines: Vigilancia e información sanitaria y administrativa para el control, seguimiento y respuesta sanitaria ante la detección o notificación de riesgos o efectos adversos, y de utilización de productos objeto de implantación quirúrgica en los Centros sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación del Registro de Implantes Quirúrgicos.

c) Personas y colectivos afectados: Personas sometidas a tratamiento mediante implante quirúrgico en los Centros sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación del Registro de Implantes Quirúrgicos. Empresas proveedoras de los productos de implantación quirúrgica.

d) Procedimiento de recogida de datos: A través del portal en Internet del Servicio Andaluz de Salud y de Intranet del Sistema Sanitario Público de Andalucía.

e) Encargado del tratamiento de datos: Dirección General de Asistencia Sanitaria. Dirección General de Gestión Económica.

f) Estructura básica del fichero y tipo de datos: Identificación del producto, identificación del fabricante y comercializador, identificación del paciente (núm. de Historia Clínica del Paciente, núm. de tarjeta sanitaria, DNI o pasaporte, sexo y fecha de nacimiento), datos de implantación y datos de explantación.

g) Cesiones de datos que se prevén: Organismos de la Administración sanitaria andaluza, Ministerio de Sanidad y Consumo.

h) Unidad o Servicio ante el que pueden ejercitarse los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición: Dirección Gerencia del Servicio Andaluz de Salud.

i) Medidas de seguridad: Nivel alto.

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