ORDEN de 5 de Octubre de 2000 por la que se modifican los anexos I, III, IV y VI del Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el REAL DECRETO 363/1995, de 10 de Marzo de 1995.
El Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, aprobó el reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas. Esta disposición se dictó de acuerdo con las normas comunitarias reguladores de la materia, constituidas básicamente por la Directiva del Consejo 67/548/CEE, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas.
Con posterioridad, las Ordenes de 13 de Septiembre de 1995, de 21 de Febrero de 1997, de 30 de Junio de 1998, de 11 de Septiembre de 1998, y de 16 de Julio de 1999, han modificado los anexos I, III, V y VI del citado Reglamento, con el fin de incorporar a nuestro derecho interno las Directivas de la Comisión 93/101/CEE, 94/69/CE, 97/69/CE y 98/73/CE, respectivamente, que adaptan al progreso técnico la Directiva marco 67/548/CEE, antes citada, modificando sus anexos.
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La publicación de la Directiva 98/98/CE, de la Comisión, de 15 de Diciembre de 1998, por la que se adapta por vigésimo quinta vez al progreso técnico la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, hace necesario proceder a su transposición al ordenamiento jurídico español lo que se lleva a cabo mediante la presente Orden, que se dicta de acuerdo con la habilitación prevista en la disposición final primera del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo.
En su virtud, a propuesta de las Ministras de Sanidad y Consumo, y de Ciencia y Tecnología, oídos los sectores afectados, dispongo:
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El anexo I del Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real decreto 363/1995, de 10 de Marzo, queda modificado en la forma siguiente:
«a) El texto del Prólogo queda sustituido por el texto que figura en la parte I del anexo A de la presente Orden.
b) Se sustituyen las correspondientes entradas por las que aparecen en la parte II del anexo A de la presente Orden.
c) Se añaden las entradas que figuran en la parte III del anexo A de la presente Orden.
d) Se suprimen las entradas que figuran en la parte IV del anexo A de la presente Orden.»
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Se añaden dos nuevas frases de riesgos especificas al anexo III (Naturaleza de los riesgos específicos atribuidos a las sustancias y preparados peligrosos) del Reglamento citado en el artículo 1, con la siguiente redacción:
«R66. La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.
R67. La inhalación de vapores puede provocar somnolencia y vértigo.»
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Se modifica el Anexo IV (consejos de prudencia relativos a las sustancias y preparados peligrosos) del Reglamento citado en el artículo 1, de la forma siguiente:
a) Se añaden dos nuevos consejos de prudencia con la siguiente redacción:
«S63. En caso de accidente por inhalación, alejar a la victima fuera de la zona contaminada y mantenerla en reposo.
S64. En caso de ingestión, lavar la boca con agua (solamente si la persona esta consciente).»
b) Se añaden dos nuevas frases combinadas de consejos de prudencia, con la siguiente redacción:
«S27/28 Después del contacto con la piel, quítese inmediatamente toda la ropa manchada o salpicada y lávese inmediata y abundantemente con ... (productos a especificar por el fabricante).
S29/35 No tirar losa residuos por el desagüe; elimínense los residuos de producto y sus recipientes con todas las precauciones posibles.»
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Las modificaciones que establece el Anexo B de la presente Orden, se introducirán en el
anexo
VI (Criterios generales de clasificación y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos), del Reglamento citado en el artículo 1 de esta Orden.
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La presente Orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
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Debido a la profusión de normativa que modifica el Anexo I lo que a su vez aumentaba la dificultad de localizar las sustancias a etiquetar hemos procedido a refundir los cuadros que, con los correspondientes datos de clasificación de las diversas sustancias aparecen en las tablas del Anexo I.
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006-075-00-6
007-005-00-7
603-017-00-7
606-008-00-6
606-015-00-4
607-193-00-6
607-202-00-3
609-014-00-7
613-005-00-3
613-055-00-6
613-005-01-6
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«1.6. Los datos necesarios para efectuar la clasificación y etiquetado de las sustancias
podrán obtenerse:
En cuanto a las sustancias para las que sea imprescindible mencionar las indicaciones especificadas en el Anexo VII, la mayor parte de los
datos necesarios para su clasificación y etiquetado figurarán en el «expediente de base». Ambos, clasificación y etiquetado, se revisarán, si fuera
necesario, cuando se disponga de información complementaria (Anexo VIII).
En cuanto a las otras sustancias (por ejemplo, las contempladas en el punto 1.5), los datos necesarios para su clasificación y etiquetado
podrán obtenerse de un determinado número de fuentes distintas, tales como resultados de ensayos anteriores, indicaciones exigidas por la Reglamentación
Internacional de Transporte de Mercancías Peligrosas, información recogida en trabajos de referencia y en bibliografía o información generada por la
experiencia práctica. Se podrán también tomar en consideración, cuando proceda, los resultados de relaciones validadas estructura-actividad y la opinión
de expertos.
En lo que se refiere a los preparados se pueden obtener los datos necesarios para su clasificación y etiquetado:
En cuanto a los datos físico-químicos, aplicando los métodos contemplados en el Anexo V. Para los preparados gaseosos se puede utilizar
un método de cálculo para determinar las propiedades inflamables y comburentes (véase el Capítulo 9).
En cuanto a los datos sobre los efectos en la salud:
Aplicando los métodos contemplados en el Anejo V i/o el método convencional que se indica en los números 1 al 9, el apartado S del
artículo 3 del Reglamento de Preparados en el caso de R65, aplicando las normas del punto 3.2.3.
Sin embargo, si se refiere a la evaluación de las propiedades carcinogénicas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción, se
aplicará el método convencional que se indica en los puntos 10 a 17 del apartado 5 del artículo 3 del Reglamento de preparados.
Nota referente a los resultados de los ensayos con animales.
La realización de ensayos con animales para obtener datos experimentales está sujeto a lo dispuesto en el Real Decreto 223/1988, de 14 de
marzo relativa a la protección de los animales utilizados para experimentación.»
«1.7.2. Aplicación de los criterios de la guía a las sustancias:
Los criterios establecidos en el presente Anexo serán directamente aplicables cuando los datos se hayan obtenido utilizando métodos de
ensayo equivalentes a los descritos en el Anexo V. En otros casos, los datos disponibles deberán evaluarse comparando los métodos de ensayo de que se trate
con los métodos contemplados en el Anexo V y con las normas previstas en el presente Anexo, a fin de determinar la clasificación y etiquetado más adecuados.
En algunos casos se puede dudar sobre la aplicación o no de los criterios pertinentes, especialmente si para ello es necesario a la opinión
de un experto. En tales casos el fabricante, distribuidor o importador clasificarán y etiquetarán provisionalmente la sustancia basándose en la evaluación
de las pruebas hechas por una persona competente.
No obstante lo dispuesto en el artículo 6, si se ha aplicado el procedimiento anterior y se teme que hay posibles incoherencias, se podrá
presentar una propuesta de inclusión de la clasificación provisional en el Anexo I. Se hará esta propuesta a uno de los Estados miembros e irá acompañada
de los datos científicos apropiados (véase también el punto 4.1).
Se podrá aplicar un procedimiento similar en caso de que se disponga de información que haga dudar de la exactitud de una entrada existente
en el Anexo I.»
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«2.2.2.1. Observaciones sobre los peróxidos.
En lo que se refiere a las propiedades explosivas, todo peróxido orgánico o preparado que lo contenga en la forma en que es comercializado
se clasificará de acuerdo con los criterios del punto 2.2.1. sobre la base de los ensayos realizados con arreglo a los métodos indicados en el Anexo V.
Respecto a las propiedades comburentes, los métodos actuales del Anexo V no pueden aplicarse a los peróxidos orgánicos.
Los peróxidos orgánicos, que no hayan sido clasificados como explosivos, si se trata de sustancias, se clasificarán como peligrosos en
función de su estructura (p. ej., R-O-O-H; R1-O-O-R2).
Los preparados que no hayan sido clasificados ya como explosivos se clasificarán aplicando el método de cálculo basado en el porcentaje de
oxígeno activo y que se recoge en el punto 9.5.
Todo peróxido orgánico o preparado que lo contenga que no haya sido clasificado ya como explosivo se clasificará como comburente si el
peróxido o su formulación contiene:
-más del 5% de peróxidos orgánicos, o
-más del 0,5% de oxígeno disponible procedente de los peróxidos orgánicos, y no más del 5% de peróxido de hidrógeno.»
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«3.2.3. Nocivo
R 65 Nocivo: Si se ingiere puede causar daño pulmonar.
Sustancias y preparados líquidos que presenten riesgo de aspiración para las personas debido a su baja viscosidad:
a) En el caso de sustancias y preparados que contengan hidrocarburos alifáticos, alicíclicos, o aromáticos en una concentración total,
igual o superior al 10% y que tengan:
-un período de flujo inferior a 30 s en un recipiente ISO de 3 mm con arreglo a ISO 2431, o
-una viscosidad cinemática medida con un viscosímetro capilar de cristal calibrado con arreglo a ISO 3104/3105 inferior a 7 x 10-4
m²/s a 40 °C, o
-una viscosidad cinemática derivada de las mediciones de la viscosimetría rotativa con arreglo a ISO 3219 inferior a 7 x 10-4
m²/s a 40 °C.
Nótese que las sustancias y preparados que cumplen estos criterios no tienen por qué ser clasificados si su tensión superficial media es
superior a 33 mN/m a 25 °C medidos mediante el tensiómetro de Nuoy o los métodos de ensayo del punto 5 de la letra A del Anexo V.
b) En el caso de las demás sustancias y preparados, no sujetos a los criterios anteriores, según la experiencia práctica con personas.»
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«3.2.3.1. Comentarios concernientes a las sustancias muy volátiles
En el caso de ciertas sustancias con una elevada concentración de vapor saturado, puede haber indicios de efectos preocupantes. Tales
sustancias pueden no estar clasificadas según los criterios de efectos para la salud recogidos en esta guía (3.2.3) o no estar cubiertos por el punto 3.2.8.
Sin embargo, si hay indicios adecuados de que tales sustancias pueden representar un riesgo cuando se utilicen y manipulen normalmente, podrá ser necesario
clasificarlas una por una en el Anexo I.»
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«3.2.6.1. Inflamación de la piel
Se asignarán las siguientes frases de riesgo conforme a los criterios acordados:
R38 Irrita la piel
-Sustancias y preparados que producen una inflamación importante de la piel, la cual persiste al menos 24 horas tras un período de
exposición que no sobrepase las cuatro horas, cuando se realiza la determinación con el conejo según el método de ensayo de irritación cutánea que figura
en el Anexo V.
La inflamación de la piel se considerará importante si:
-el valor medio de los resultados de la formación de eritemas y escaras o bien de edema, valor calculado teniendo en cuenta todos los
animales de ensayo, es igual o superior a 2,
-o bien, en caso de que el ensayo del Anexo V se hubiera realizado en tres animales, cuando se haya observado en dos o más animales la
formación de eritemas y escaras o de edemas equivalentes a un valor medio igual o superior a 2, calculado por cada animal individualmente.
En ambos casos, al calcular los respectivos valores medios deberán utilizarse todos los resultados de cada uno de los períodos de lectura
(24, 48 y 72 horas) para cada efecto.
La inflamación de la piel también se considerará importante si persiste en un mínimo de dos animales, al final del período de
observación. También deberán tenerse en cuenta efectos especiales como, por ejemplo, hiperplasia, descamación, decoloración, formación de fisuras o
costras o alopecia.
Los datos pertinentes pueden también estar disponibles de estudios animales no agudos [véase la letra d) del punto 2 de las Observaciones
con respecto a la R48]. Se considerarán que son significativos si los efectos observados son comparables a los descritos anteriormente.
-Sustancias y preparados que producen una inflamación importante de la piel, por contacto inmediato, prolongado o repetido, comprobada en
observaciones prácticas de seres humanos.
-Peróxidos orgánicos, excepto cuando se demuestre lo contrario.
Parestesia:
La parestesia causada en los seres humanos por el contacto de los plaguicidas piretroides con la piel no se considera un efecto irritante que
justifique la clasificación como Xi; R38. No obstante, debe aplicarse la frase S 24 a las sustancias que produzcan este efecto.»
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«3.2.8. Otras propiedades toxicológicas.
Se asignaran otras frases de riesgo de acuerdo con los criterios siguientes (basados en la experiencia obtenida durante la elaboración del
Anexo I) a las sustancias y preparados clasificados en virtud de los puntos 2.2.1. a 3.2.7. anteriores y los capítulos 4 y 5.
R66 La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel.
En el caso de las sustancias y preparados que pudieran causar preocupación por producir sequedad, descamación o agrietamiento de la piel,
pero que no cumplen los criterios para R 38:
basada en:
-la observación practica después de su manipulación y uso normal o bien
-pruebas pertinentes sobre sus efectos previstos sobre la piel.
Véanse también los puntos 1.6. y 1.7.
R67 La inhalación de vapores puede provocar somnolencia y vértigo.
En el caso de sustancias y preparados volátiles que contengan sustancias que puedan causar síntomas claros de depresión del sistema
nervioso central por inhalación y que no este clasificados ya en relación con su toxicidad aguda por inhalación (R20, R23, R26, R40/20, R39/23 o R39/26)
Se podrán usar las pruebas siguientes:
a) Datos de estudios sobre animales que muestren claros signos de depresión del SNC como, por ejemplo, efectos narcóticos, letargia, falta
de coordinación (incluida la perdida del reflejo de enderezamiento) y ataxia, ya sea:
-a concentraciones/tiempos de exposición no superiores a 20 mg/l/4h, o
-cuyo índice de concentración del efecto a < o = 4h a la concentración de vapor saturado (SVC) a 20 º C es < o = 1/10.
b) Experiencias practicas con seres humanos (por ejemplo narcosis, somnolencia, aturdimiento, perdida de reflejos, falta de coordinación,
vértigo) incluidas en informes bien documentados en condiciones de exposición comparables con los efectos especificados anteriormente para los animales.
Véanse también los puntos 1.6. y 1.7.
Sobre otras frases de riesgo adicionales , véase el punto 2.2.6.»
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«4.1.2. Si un fabricante, distribuidor o importador dispone de información según
la cual una sustancia debe clasificarse y etiquetarse conforme a los criterios enunciados en los puntos 4.2.1, 4.2.2 ó 4.2.3, etiquetará provisionalmente
dicha sustancia con tales criterios sobre la base del estudio de las pruebas realizado por una persona competente.
4.1.3. El fabricante, distribuidor o importador remitirá , en el plazo más breve posible, un documento que
resuma toda la información pertinente al Estado miembro en el cual la sustancia se haya comercializado. Este documento resumen debería adjuntar una
bibliografía con todas las referencias pertinentes, incluyendo cualquier dato relevante no publicado.
4.1.4. Además, si el fabricante, distribuidor o importador dispone de nuevos datos relevantes para la
clasificación y etiquetado de una sustancia, según los criterios establecidos en los puntos 4.2.1, 4.2.2 ó 4.2.3, deberá remitir estos datos tan pronto como
sea posible al Estado miembro en el cual la sustancia se haya comercializado.»
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«5.2.2. Medio ambiente no acuático
5.2.2.1. Las sustancias se clasificarán como peligrosas para el medio ambiente y se les asignarán el símbolo «N» y la correspondiente
indicación de peligro, así como las frases de riesgo en función de los criterios siguientes:
R54 Tóxico para la flora
R55 Tóxico para la fauna
R56 Tóxico para los organismos del suelo
R57 Tóxico para las abejas
R58 Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente
Sustancias que, según las pruebas sobre su toxicidad, persistencia, potencial de acumulación y su destino y comportamiento en el medio
ambiente, previstos u observados, puedan suponer un peligro, inmediato, retardado o a largo plazo para la estructura o funcionamiento de otros ecosistemas
naturales aparte de los expuestos en el punto 5.2.1. Se elaborarán posteriormente criterios detallados.
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5.2.2.2. Las sustancias se clasificarán como peligrosas para el medio ambiente y se les asignara el símbolo
"N" y la correspondiente indicación de peligro así como las frases de riesgo en función de los criterios siguientes:
R59: Peligroso para la capa de ozono
Sustancias que pueden representar, de acuerdo con las pruebas disponibles sobre sus propiedades así como sobre su destino medioambiental y
su comportamiento previsibles u observados, un peligro para la estructura y/o el funcionamiento de la capa estratosférica de ozono. Esto incluye las sustancias
enumeradas en el anexo I del Reglamento (CE) nº 3093/94 del Consejo relativa a las sustancias que reducen la capa de ozono (DO L 333 de 22.12.1994, p. 1) y en
sus modificaciones posteriores.»
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«6.2. Consejos de prudencia para sustancias y preparados
S24 Evítese el contacto con la piel
-Aplicación
-Todas las sustancias y preparados peligrosos para la salud.
-Criterios de utilización
-Obligatoria para las sustancias y preparados a los que se haya asignado R43, salvo que también se les haya asignado S36.
-Recomendada cuando sea necesario llamar la atención del usuario sobre los riesgos por contacto con la piel no mencionados en las frases de
riesgo (por ejemplo parestesia) asignadas a dichas sustancias. No obstante, esta frase podrá utilizarse para reforzar tales frases de riesgo.
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S25 Evítese el contacto con los ojos
-Aplicación
-Todas las sustancias y preparados peligrosos para la salud
-Criterios de utilización
-Recomendada cuando sea necesario llamar la atención del usuario sobre los riesgos por contacto con los ojos no mencionados en las frases de
riesgo que tiene que aplicarse. No obstante esta frase podrá utilizarse para reforzar tales frase de riesgo.
-Recomendada para las sustancias a las que se les ha asignado R34, R35, R36 o R41 cuyo uso por el publico en general es probable.
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S27 Quítese inmediatamente la ropa contaminada
-Aplicación
-Sustancias y preparados muy tóxicos, tóxicos o corrosivos.
-Criterios de utilización
-Obligatoria en el caso de sustancias y preparados muy tóxicos a los que se ha asignado R27 y cuyo uso por el publico en general es
probable.
-Recomendada en el caso de sustancias y preparados muy tóxicos a los que se ha asignado R27 usados en la industria. Sin embargo esta frase
de prudencia no se usara si se ha asignado S36.
-Recomendada en el caso de sustancias y preparados tóxicos a los que se ha asignado R24, así como en el de sustancias y preparados
corrosivos cuyo uso por el publico en general es probable.
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S28 En caso de contacto con la piel, lávese inmediata y abundantemente con .... (productos a especificar por el
fabricante)
-Aplicación
-Sustancias y preparados muy tóxicos, tóxicos o corrosivos.
-Criterios de utilización
-Obligatoria para sustancias y preparados muy tóxicos.
-Recomendada para las otras sustancias y preparados antes citados, especialmente cuando el agua no es el líquido más apropiado para el
lavado.
-Recomendada para sustancias y preparados corrosivos cuyo uso por el publico en general es probable.
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S29 No tirar los residuos por el desagüe
-Aplicación
-Líquidos extremada o fácilmente inflamables que no se mezclan con el agua.
-Sustancias y preparados muy tóxicos y tóxicos.
-Sustancias peligrosas para el medio ambiente.
-Criterios de utilización
-Obligatoria para las sustancias peligrosas para el medio ambiente, a las que se haya asignado el símbolo "N" y cuyo uso por el
publico en general es probable, a no ser que sea ese el uso previsto.
-Recomendada para otras sustancias y preparados antes citados que vaya a utilizar probablemente el público en general a no ser que sea ese
el uso previsto.
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S35 Elimínense los residuos del producto y sus recipientes con todas las precauciones posibles
-Aplicación
-Todas las sustancias y preparados peligrosos.
-Criterios de utilización
-Obligatoria para las sustancias y preparados cuya eliminación adecuada exija instrucciones especiales.
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S37 Usen guantes adecuados
-Aplicación
-Sustancias y preparados muy tóxicos, tóxicos, nocivos o corrosivos.
-Peróxidos orgánicos.
-Sustancias y preparados irritantes para la piel o sensibilizantes por contacto con la piel.
-Criterios de utilización
-Obligatoria para sustancias y preparados muy tóxicos y corrosivos.
-Obligatoria para sustancias y preparados a los que se les haya asignado R21, R24 o R43.
-Obligatoria para las sustancias carcinogénicas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción de la categoría 3, salvo cuando sus efectos
se produzcan sólo por inhalación de la sustancia o preparado.
-Obligatoria para los peróxidos orgánicos.
-Recomendada para las sustancias y preparados irritantes para la piel.
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S45 En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al médico (si es posible, muéstrele la
etiqueta)
-Aplicación
-Sustancias y preparados muy tóxicos.
-Sustancias y preparados tóxicos y corrosivos.
-Sustancias y preparados sensibilizantes por inhalación.
-Criterios de utilización
-Obligatoria para las sustancias y preparados mencionados anteriormente.
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S56 Elimínense esta sustancia y su recipiente en un punto de recogida pública de residuos
especiales o peligrosos
-Aplicación
-Todas las sustancias y preparados peligrosos.
-Criterios de utilización
-Recomendada para sustancias y preparados cuyo uso por el público en general es probable y cuya eliminación es especial.
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S59 Remitirse al fabricante o proveedor para obtener información sobre su
recuperación/reciclado
-Aplicación
-Todas las sustancias y preparados peligrosos.
-Criterios de utilización
-Obligatoria para las sustancias peligrosas para la capa de ozono.
-Recomendada para las otras sustancias y preparados cuya recuperación o reciclado se recomiende.
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S60 Elimínese el producto y su recipiente como residuos peligrosos
-Aplicación
-Todas las sustancias y preparados peligrosos.
-Criterios de utilización
-Recomendado para sustancias y preparados cuyo uso por el público en general no es probable y S35 no les ha sido asignado.
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S62 En caso de ingestión, no provocar el vómito: acuda inmediatamente al médico y muéstrele la
etiqueta o el envase.
-Aplicación:
-Sustancias y preparados clasificados como nocivos con R 65 según los criterios del punto 3.2.3
-No aplicable a sustancias y preparados que se comercializan en envases para aerosoles (o en envases equipados de un dispositivo nebulizador
sellado), véanse los puntos 8 y 9.
-Criterios de utilización:
-Obligatoria para las sustancias y preparados antes citados, si se venden al público en general o es probable su uso por éste excepto en
los casos en que S45 o S46 son obligatorios.
-Recomendada para las sustancias y preparados antes citados cuando se empleen en la industria excepto en los casos en que S45 o S46 son
obligatorios.
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S63 En caso de accidente por inhalación, alejar a la victima fuera de la zona contaminada y
mantenerla en reposo.
-Aplicación:
-Sustancias y preparados muy tóxicos y tóxicos (gases, vapores, partículas, líquidos volátiles).
-Sustancias y preparados que producen sensibilización respiratoria.
-Criterios de utilización:
-Obligatoria para las sustancias y preparados a los que se han asignado R26, R23 o R42 y cuyo uso por el público en general es probable de
manera que puede producirse su inhalación.
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S64 En caso de ingestión, enjuáguese la boca con agua (solamente si la persona esta
consciente).
-Aplicación:
-Sustancias y preparados corrosivos e irritantes.
-Criterios de utilización:
-Recomendada para las sustancias y preparados antes citados cuyo uso por el publico en general es probable y en caso de que el tratamiento
anterior sea adecuado.»
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«7.5.2. Elección de las frases de prudencia
La elección final de las frases S deberán hacerse teniendo en cuenta las frases de riesgo indicadas en la etiqueta y el uso previsto para
la sustancia o el preparado:
-por regla general, bastará con un máximo de cuatro frases S para formular de modo adecuado la medida de precaución; a tal efecto, las
frases combinadas enumeradas en el Anexo IV se considerarán como frases simples;
-en el caso de las frases S referentes a la eliminación, se usara una frase S, a no ser que este claro que la eliminación del material y su
envase no supone un peligro para la salud humana o el medio ambiente. En particular, es importante aconsejar sobre la eliminación con todas las precauciones
posibles en el caso de las sustancias y preparados vendidos al publico en general.
-si se seleccionan cuidadosamente las frases S, algunas frases R resultan superfluas y viceversa; algunas frases de precaución que
corresponden claramente a frases de riesgo sólo figurarán en la etiqueta cuando se quiera resaltar una advertencia concreta;
-en la elección de frases S, se prestará una atención muy especial a las condiciones de uso previstas para determinadas
sustancias y preparados, por ejemplo, la pulverización o cualquier otra aplicación de los aerosoles. Se elegirán las frases teniendo en cuenta la utilización prevista;
-las frases de prudencia S1, S2 y S45 son obligatorias para todas las sustancias y preparados muy tóxicos, tóxicos y corrosivos que se
venden al público en general;
-las frases de prudencia S2 y S46 son obligatorias para todas las demás sustancias (excepto aquellas solamente clasificadas como peligrosas
para el medio ambiente) y preparados peligrosos que se vendan al público en general.
En caso de que las frases elegidas según los criterios estrictos de 6.2. den lugar a redundancias o ambigüedades o sean claramente
innecesarias teniendo en cuenta el producto o el envase específicos podrán eliminarse algunas de estas frases.»
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«8.3. Metales en forma maciza.
Estas sustancias están clasificadas en el anexo I o bien se clasificaran con arreglo al articulo 6. No obstante algunas de ellas aunque
están clasificadas con forma al articulo 2, bajo la forma en la que se comercializan no suponen peligro para la salud humana en caso de inhalación, ingestión
o contacto con la piel o para el medio acuático. Este tipo de sustancias no requiere una etiqueta conforme al artículo 19. Sin embargo, el responsable de su
comercialización comunicara al usuario toda la información que debería figurar en la etiqueta, en el formato establecido en el artículo 23.»
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1.6. Los datos necesarios para la clasificación y el etiquetado de sustancias podrán obtenerse:
con respecto a las sustancias para las que sea imprescindible la información especificada en el anexo VII, la mayor parte de los datos necesarios para su clasificación y etiquetado figurarán en el «expediente de base». Ambos, clasificación y etiquetado, se revisarán, si fuera necesario, cuando se disponga de información complementaria (anexo VIII);
con respecto a las demás sustancias (por ejemplo, las del punto 1.5), los datos necesarios para su clasificación y etiquetado podrán obtenerse de diversas fuentes, tales como resultados de ensayos anteriores, indicaciones exigidas por la normativa internacional en materia de transporte de mercancías peligrosas, información recogida en trabajos de referencia y en bibliografía o información generada por la experiencia práctica. También se podrán tomar en consideración, cuando proceda, los resultados de relaciones validadas estructura-actividad y la opinión de expertos.
Los datos necesarios para la clasificación y el etiquetado de preparados podrán obtenerse:
en cuanto a los datos fisicoquímicos, aplicando los métodos del anexo V. Para los preparados gaseosos se puede utilizar un método de cálculo de las propiedades inflamables y comburentes (véase el capítulo 9);
en cuanto a los datos relativos a los efectos sobre la salud:
aplicando los métodos del anexo V o el método convencional que se indica en los números 1 al 9 del apartado 5 del artículo 3 del Reglamento de Preparados o, en el caso de R65, aplicando las normas del punto 3.2.3.
sin embargo, para la evaluación de propiedades carcinogénicas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción, se aplicará el método convencional preceptuado en los números 10 al 17 del apartado 5 del artículo 3 del Reglamento de Preparados.
Nota referente a los resultados de los ensayos con animales
La realización de ensayos con animales para obtener datos experimentales está sujeta a lo dispuesto en el Real Decreto 223/1988, de 14 de marzo.
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1.7.2. Aplicación de los criterios de guía a las sustancias
Los criterios establecidos en el presente anexo serán directamente aplicables cuando los datos se hayan obtenido utilizando métodos de ensayo equivalentes a los descritos en el anexo V. En otros casos, los datos disponibles deberán evaluarse comparando los métodos de ensayo de que se trate con los métodos contemplados en el anexo V y con las normas previstas en el presente anexo, a fin de determinar la clasificación y el etiquetado más adecuados.
En algunos casos puede haber dudas sobre la aplicación o no de los criterios pertinentes, especialmente si se precisan conocimientos especializados. En tales casos, el fabricante, distribuidor o importador clasificarán y etiquetarán provisionalmente la sustancia basándose en una evaluación de los datos realizada por una persona competente.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 6, si se ha aplicado el procedimiento anterior y se temen posibles incoherencias, se podrá proponer la inclusión de la clasificación provisional en el anexo I. Dicha propuesta se presentará a uno de los Estados miembros e irá acompañada de los datos científicos apropiados (véase también el punto 4.1).
Se podrá aplicar un procedimiento similar en caso de que se disponga de información que haga dudar de la exactitud de una entrada existente en el anexo I.
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2.2.2.1. Observaciones sobre los peróxidos
En lo que se refiere a las propiedades explosivas, todo peróxido orgánico o preparado que lo contenga en la forma en que es comercializado se clasificará de acuerdo con los criterios del punto 2.2.1 sobre la base de los ensayos realizados con arreglo a los métodos indicados en el anexo V.
Respecto a las propiedades comburentes, los actuales métodos del anexo V no pueden aplicarse a los peróxidos orgánicos.
En cuanto a las sustancias, los peróxidos orgánicos que no hayan sido clasificados ya como explosivos se clasificarán como peligrosos en función de su estructura (por ejemplo: R-O-O-H; R1-O-O-R2).
Los preparados que no hayan sido clasificados ya como explosivos se clasificarán aplicando el método de cálculo basado en el porcentaje de oxígeno activo que se recoge en el punto 9.5.
Todo peróxido orgánico, o preparado que lo contenga, que no haya sido clasificado ya como explosivo se clasificará como comburente si el peróxido o su formulación contiene:
más de 5 % de peróxidos orgánicos, o
más del 0,5 % de oxígeno disponible procedente de los peróxidos orgánicos, y más del 5 % de peróxido de hidrógeno.
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3.2.3. Nocivo
Las sustancias y preparados se clasificarán como nocivos, asignándoseles el símbolo «Xn» y la indicación de peligro «Nocivo», según los criterios que se especifican a continuación. Se asignarán las frases de riesgo en función de los criterios siguientes:
R 22 Nocivo por ingestión
Toxicidad aguda:
DL50 por vía oral, en rata: 200<LD50 <= 2.000 mg/kg,
dosis discriminante, vía oral, en rata, 50 mg/kg: 100% de supervivencia, con toxicidad evidente,
menos del 100% de supervivencia con 500 mg/kg, vía oral, en rata, por el procedimiento de la dosis fija. Véase el cuadro de evaluación del método B1 bis del anexo V.
R 21 Nocivo en contacto con la piel
Toxicidad aguda:
DL50 por penetración cutánea, en rata o en conejo: 400<LD50 <= 2.000 mg/kg.
R 20 Nocivo por inhalación
Toxicidad aguda:
CL50, por inhalación, en rata, para aerosoles o partículas: 1<CL50 <= 5 mg/l/4 h,
CL50 por inhalación, en rata, para gases o vapores: 2<CL50 <= 20 mg/l/4 h.
R 65 Nocivo: si se ingiere puede causar daño pulmonar
Sustancias y preparados líquidos que presentan riesgo de aspiración para las personas debido a su baja viscosidad:
sustancias y preparados que contienen hidrocarburos alifáticos, alicíclicos o aromáticos en una concentración total, igual o superior al 10%, y que tienen:
un período de flujo inferior a 30 s en un recipiente ISO de 3 mm con arreglo a ISO 2431, o
una viscosidad cinemática medida con un viscosímetro capilar de cristal calibrado con arreglo a ISO 3104/3105 inferior a 7 x 10-6 m2/s a 40 °C, o
una viscosidad cinemática derivada de las mediciones de la viscosometría rotativa con arreglo a ISO 3129 inferior a 7 x 10-6 m2/s a 40 °C.
Nótese que las sustancias y preparados que cumplen estos criterios no tienen por qué ser clasificados si su tensión superficial media es superior a 33 mN/m a 25 °C medida mediante el tensiómetro de Nouy o los métodos de ensayo del punto 5 de la parte A del anexo V;
en el caso de las demás sustancias y preparados, no sujetos a los criterios anteriores, según la experiencia práctica con personas.
R 40 Posible riesgo de efectos irreversibles
Datos convincentes de que, aparte de los efectos mencionados en el capítulo 4, pueden provocarse daños irreversibles como consecuencia de una única exposición por una vía susceptible, generalmente en el intervalo de valores arriba citado.
Para indicar la vía de administración/exposición se asignará una de las combinaciones siguientes: R 40/20, R 40/21, R 40/22, R 40/20/21, R 40/20/22, R 40/21/22, R 40/20/21/22.
R 48 Peligro de grave daño para la salud por exposición prolongada
Se puede producir un daño grave (claro trastorno funcional o cambio morfológico de significación toxicológica) como consecuencia de una exposición repetida o prolongada por una vía susceptible.
Las sustancias y preparados se clasificarán al menos como nocivos si se observan estos efectos con dosis del orden de:
vía oral, en rata: <=50 mg/kg (peso corporal)/día,
vía cutánea, en rata o conejo: <=100 mg/kg (peso corporal)/día,
inhalación, en rata: <=0,25 mg/l, 6 h/día.
Pueden aplicarse directamente estos valores indicativos cuando se hayan observado lesiones graves en un ensayo de toxicidad subcrónica (noventa días). Al interpretarse los resultados de un ensayo de toxicidad subaguda (veintiocho días), estas cifras deberán multiplicarse por tres aproximadamente. Si existe un ensayo de toxicidad crónica (dos años), la evaluación deberá realizarse caso por caso. Si se dispone de resultados de estudios de más de una duración, se utilizarán normalmente los obtenidos en el estudio más largo.
Para indicar la vía de administración/exposición se asignará una de las combinaciones siguientes: R 48/20, R 48/21, R 48/22, R 48/20/21, R 48/20/22, R 48/21/22, R 48/20/21/22.
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3.2.3.1. Comentarios concernientes a las sustancias volátiles
En el caso de ciertas sustancias con una elevada concentración de vapor saturado, pueden existir datos que indiquen efectos preocupantes. Tales sustancias pueden no estar clasificadas según los criterios de efectos para la salud recogidos en esta guía (3.2.3) o no estar cubiertos por el punto 3.2.8. Sin embargo, si existen indicios suficientes de que pueden representar un riesgo cuando se utilicen y manipulen en condiciones normales, puede ser necesario clasificarlas una por una en el anexo I.
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3.2.6.1. Inflamación cutánea
Se asignará la siguiente frase de riesgo según los criterios indicados:
R 38 Irrita la piel
Sustancias y preparados que producen una inflamación cutánea importante, que persiste al menos 24 horas tras un período de exposición de hasta 4 horas, establecida en conejos, según el método de ensayo de irritación cutánea que figura en el anexo V.
La inflamación cutánea se considerará importante si:
el valor medio de las puntuaciones de la formación de eritemas y escaras, o de edema, valor calculado teniendo en cuenta todos los animales del ensayo, es igual o superior a 2;
o bien, en caso de que el ensayo del anexo V se hubiera realizado en tres animales, cuando se haya observado en dos o más animales una formación de eritemas y escaras o de edemas equivalente a un valor medio igual o superior a 2 calculado por cada animal individualmente.
En ambos casos, al calcular las medias respectivas, deberán utilizarse todos los resultados de cada uno de los períodos de lectura (24, 48 y 72 horas) para cada efecto.
La inflamación cutánea también se considerará importante si persiste en un mínimo de dos animales, al final del período de observación. También deberán tenerse en cuenta efectos especiales como, por ejemplo, hiperplasia, descamación, decoloración, formación de fisuras o costras y alopecia.
Los datos pertinentes pueden también obtenerse de estudios no agudos en animales (véanse los comentarios sobre la frase R 48, punto 2.d). Éstos se considerarán significativos si los efectos observados son comparables a los arriba descritos.
Sustancias y preparados que producen una inflamación cutánea importante por contacto inmediato, prolongado o repetido, comprobada en observaciones prácticas en seres humanos.
Peróxidos orgánicos, excepto si se demuestra lo contrario.
Parestesia: La parestesia causada en seres humanos por contacto de plaguicidas piretroides con la piel no se considera un efecto irritante que justifique la clasificación como Xi: R 38. No obstante, debe aplicarse la frase S 24 a las sustancias que produzcan este efecto.
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3.2.8. Otras propiedades toxicológicas
Se asignarán otras frases de riesgo de acuerdo con los criterios siguientes (basados en la experiencia obtenida durante la elaboración del anexo I) a las sustancias y preparados clasificados en virtud de los puntos 2.2.1 a 3.2.7 anteriores y los capítulos 4 y 5.
R 29 Libera gas tóxico en contacto con el agua
Sustancias y preparados que, en contacto con el agua o con aire húmedo, desprenden gases tóxicos o muy tóxicos en cantidades potencialmente peligrosas (por ejemplo, fosfuro de aluminio o pentasulfuro de fósforo).
R 31 Libera gas tóxico en contacto con ácidos
Sustancias y preparados que reaccionan con ácidos desprendiendo gases tóxicos en cantidades peligrosas (por ejemplo, hipoclorito de sodio o polisulfuro de bario). En cuanto a las sustancias de uso público, sería más adecuado utilizar la frase S 50 [No mezclar con ... (a especificar por el fabricante)].
R 32 Libera gas muy tóxico en contacto con ácidos
Sustancias y preparados que reaccionan con ácidos desprendiendo gases muy tóxicos en cantidades peligrosas (por ejemplo, sales de cianuro de hidrógeno o aziduro de sodio). En cuanto a las sustancias de uso público, es más adecuado utilizar la frase S 50 [No mezclar con ... (a especificar por el fabricante)].
R 33 Peligro de efectos acumulativos
Sustancias y preparados que pueden acumularse en el cuerpo humano, lo cual, aun siendo motivo de preocupación, no justifica el uso de la frase R 28.
R 64 Puede resultar nocivo para el lactante
Sustancias y preparados absorbidos por la mujer que pueden interferir con la lactancia, o estar presentes (incluidos los metabolitos) en la leche materna en cantidades suficientes para ser motivo de preocupación con respecto a la salud del lactante.
Para las observaciones sobre la utilización de esta frase R 64 (y, en algunos casos, la frase R 33), véase el punto 4.2.3.3.
R 66 La exposición repetida puede provocar sequedad o agrietamiento de la piel
Sustancias y preparados que pueden producir sequedad, descamación o agrietamiento de la piel, pero no cumplen los criterios de la frase R 38:
sobre la base de:
la observación práctica tras manipulación y uso normal
o bien, datos de sus efectos previstos sobre la piel.
Véanse asimismo los puntos 1.6 y 1.7.
R 67 La inhalación de vapores puede provocar somnolencia y mareo
Sustancias y preparados volátiles que contengan sustancias que puedan causar síntomas claros de depresión del sistema nervioso central por inhalación y que no estén clasificados ya en función de su toxicidad aguda por inhalación (R 20, R 23, R 26, R 40/20, R 39/23 o R 39/26).
Se podrán aportar los datos siguientes:
datos de estudios sobre animales que muestren claros signos de depresión del SNC como, por ejemplo, efectos narcóticos, letargia, falta de coordinación (incluida la pérdida del reflejo de enderezamiento) y ataxia, ya sea:
a concentraciones/tiempos de exposición no superiores a 20 mg/l/4 h, o
con un cociente < 1/10 entre la concentración del efecto a < 4 h y la concentración de vapor saturado (SVC) a 20 °C.
experiencias prácticas con seres humanos (por ejemplo: narcosis, somnolencia, aturdimiento, pérdida de reflejos, falta de coordinación, vértigo) incluidas en informes bien documentados en condiciones de exposición comparables a las que producen los efectos especificados anteriormente en animales.
Véanse también los puntos 1.6 y 1.7.
Para otras frases de riesgo, véase el punto 2.2.6.
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4.1.2 Si un fabricante, distribuidor o importador dispone de información que aconseje clasificar y etiquetar una sustancia conforme a los criterios enunciados en los puntos 4.2.1, 4.2.2 ó 4.2.3, etiquetará provisionalmente dicha sustancia con arreglo a tales criterios, a partir de una evaluación de las pruebas realizada por una persona competente.
4.1.3. El fabricante, distribuidor o importador presentará lo antes posible al Estado miembro donde se comercialice la sustancia un documento que resuma toda la información pertinente. Dicho resumen contendrá una bibliografía exhaustiva, incluidos cualesquiera datos pertinentes no publicados.
4.1.4. Además, si el fabricante, distribuidor o importador dispone de nuevos datos pertinentes para la clasificación o etiquetado de una sustancia con arreglo a los criterios enunciados en los puntos 4.2.1, 4.2.2 ó 4.2.3, los presentará lo antes posible al Estado miembro donde se comercialice la sustancia.
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5.2.2. Medio ambiente no acuático
5.2.2.1. Las sustancias se clasificarán como peligrosas para el medio ambiente y se les asignará el símbolo «N», y la correspondiente indicación de peligro y frase de riesgo, en función de los criterios siguientes:
R 54: Tóxico para la flora
R 55: Tóxico para la fauna
R 56: Tóxico para los organismos del suelo
R 57: Tóxico para las abejas
R 58: Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente
Sustancias que, según los datos de que se dispone sobre sus propiedades, persistencia, potencial de acumulación y su destino y comportamiento en el medio ambiente –previsibles u observados– puedan suponer un peligro inmediato, retardado o a largo plazo para la estructura o funcionamiento de otros ecosistemas naturales aparte de los referidos en el punto 5.2.1. Se elaborarán criterios más detallados en el futuro.
5.2.2.2. Las sustancias se clasificarán como peligrosas para el medio ambiente y se les asignará el símbolo «N», y la correspondiente indicación de peligro y frase de riesgo, en función de los criterios siguientes:
R 59: Peligroso para la capa de ozono
Sustancias que pueden representar, de acuerdo con los datos disponibles sobre sus propiedades, así como sobre su destino medioambiental y su comportamiento previsibles u observados, un peligro para la estructura y/o el funcionamiento de la capa estratosférica de ozono. Esto incluye las sustancias enumeradas en el anexo I del Reglamento (CE) núm. 3093/94, del Consejo, de 15 de diciembre de 1994, relativo a las sustancias que agotan la capa de ozono (DO L 333 de 22.12.1994, pg. 1) y en sus modificaciones posteriores.
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6.2. Frases de prudencia para sustancias y preparados
S 1 Consérvese bajo llave
Aplicación: sustancias y preparados muy tóxicos, tóxicos y corrosivos.
Criterios de utilización: obligatoria para las sustancias y preparados arriba citados de venta al público.
S 2 Manténgase fuera del alcance de los niños
Aplicación: todas las sustancias y preparados peligrosos.
Criterios de utilización: obligatoria para todas las sustancias y preparados peligrosos de venta al público, a excepción de los clasificados sólo como peligrosos para el medio ambiente.
S 3 Consérvese en lugar fresco
Aplicación:
peróxidos orgánicos,
otras sustancias o preparados peligrosos con punto de ebullición <=40 °C.
Criterios de utilización:
obligatoria para los peróxidos orgánicos, salvo si se utiliza la frase S 47,
recomendada para otras sustancias o preparados peligrosos con punto de ebullición <=40 °C.
S 4 Manténgase lejos de locales habitados
Aplicación: sustancias y preparados muy tóxicos y tóxicos.
Criterios de utilización: limitada normalmente a las sustancias y preparados muy tóxicos y tóxicos, cuando convenga complementar la frase S 13: por ejemplo, cuando haya riesgo de inhalación y dichas sustancias o preparados deban almacenarse fuera de locales habitados. La advertencia no pretende impedir la correcta utilización de tales sustancias o preparados en locales habitados.
S 5 Consérvese en ... (líquido apropiado a especificar por el fabricante)
Aplicación: sustancias y preparados sólidos espontáneamente inflamables.
Criterios de utilización: limitada normalmente a casos especiales, por ejemplo, el sodio, el potasio o el fósforo blanco.
S 6 Consérvese en ... (gas inerte a especificar por el fabricante)
Aplicación: sustancias y preparados peligrosos que deban conservarse en atmósfera inerte.
Criterios de utilización: limitada normalmente a casos especiales, por ejemplo, determinados compuestos organometálicos.
S 7 Manténgase el recipiente bien cerrado
Aplicación:
peróxidos orgánicos,
sustancias y preparados que puedan desprender gases muy tóxicos, tóxicos, nocivos o extremadamente inflamables,
sustancias y preparados que, en contacto con la humedad, desprendan gases extremadamente inflamables,
sólidos fácilmente inflamables.
Criterios de utilización:
obligatoria para los peróxidos orgánicos,
recomendada para los demás casos arriba citados.
S 8 Manténgase el recipiente en lugar seco
Aplicación:
sustancias y preparados que puedan reaccionar violentamente con el agua,
sustancias y preparados que, en contacto con el agua, liberen gases extremadamente inflamables,
sustancias y preparados que, en contacto con el agua, liberen gases muy tóxicos o tóxicos.
Criterios de utilización: limitada normalmente a los casos arriba citados, cuando sea necesario reforzar las advertencias de las frases R 14, R 15 en particular, y R 29.
S 9 Mantenga el recipiente en lugar bien ventilado
Aplicación:
sustancias y preparados volátiles que puedan desprender vapores muy tóxicos, tóxicos o nocivos,
líquidos extremadamente inflamables o fácilmente inflamables y gases extremadamente inflamables.
Criterios de utilización:
recomendada para las sustancias y preparados volátiles que puedan desprender vapores muy tóxicos, tóxicos o nocivos,
recomendada para líquidos extremadamente inflamables o fácilmente inflamables o gases extremadamente inflamables.
S 12 No cerrar el recipiente herméticamente
Aplicación: sustancias y preparados que puedan hacer estallar el recipiente que los contiene por desprendimiento de gases o vapores.
Criterios de utilización: limitada normalmente a los casos especiales arriba citados.
S 13 Manténgase lejos de alimentos, bebidas y piensos
Aplicación: sustancias y preparados muy tóxicos, tóxicos y nocivos.
Criterios de utilización: recomendada cuando dichas sustancias o preparados sean de uso público.
S 14 Manténgase lejos de ... (materiales incompatibles a especificar por el fabricante)
Aplicación: peróxidos orgánicos.
Criterios de utilización: obligatoria para los peróxidos orgánicos y limitada, normalmente, a los mismos. No obstante, puede ser útil en ciertos casos excepcionales, cuando la incompatibilidad pueda provocar un riesgo determinado.
S 15 Conservar alejado del calor
Aplicación: sustancias y preparados que puedan descomponerse o reaccionar espontáneamente por efecto del calor.
Criterios de utilización: limitada normalmente a casos especiales, por ejemplo los monómeros, salvo si ya se les han asignado las frases R 2, R 3 y/o R 5.
S 16 Conservar alejado de toda llama o fuente de chispas - No fumar
Aplicación: líquidos extremadamente inflamables o fácilmente inflamables y gases extremadamente inflamables.
Criterios de utilización: recomendada para las sustancias y preparados arriba mencionados, salvo si ya se les han asignado las frases R 2, R 3 y/o R 5.
S 17 Manténgase lejos de materiales combustibles
Aplicación: sustancias y preparados que puedan formar mezclas explosivas o espontáneamente inflamables con materiales combustibles.
Criterios de utilización: en casos especiales (por ejemplo, para reforzar las frases R 8 y R 9).
S 18 Manipúlese y ábrase el recipiente con prudencia
Aplicación:
sustancias y preparados que puedan producir una sobrepresión en el recipiente,
sustancias y preparados que puedan ocasionar la formación de peróxidos explosivos.
Criterios de utilización: limitada normalmente a los casos arriba citados cuando haya riesgo de lesiones oculares o cuando dichas sustancias y preparados sean de uso público.
S 20 No comer ni beber durante su utilización
Aplicación: sustancias y preparados muy tóxicos, tóxicos y corrosivos.
Criterios de utilización: limitada normalmente a casos especiales (por ejemplo, arsénico y compuestos de arsénico, fluoracetatos), en particular cuando tales sustancias y preparados sean de uso público.
S 21 No fume durante su utilización
Aplicación: sustancias y preparados cuya combustión produzca compuestos tóxicos.
Criterios de utilización: limitada normalmente a casos especiales, por ejemplo compuestos halogenados.
S 22 No respirar el polvo
Aplicación:todas las sustancias y preparados sólidos peligrosos para la salud.
Criterios de utilización:
obligatoria para las sustancias y preparados antes citados a los que se asigne la frase R 42,
recomendada para las sustancias y preparados arriba mencionados que se suministran en forma de polvo inhalable y cuyos riesgos para la salud por inhalación se desconocen.
S 23 No respirar los gases/humos/vapores/aerosoles (denominaciones adecuadas a especificar por el fabricante)
Aplicación: todas las sustancias y preparados líquidos o gaseosos peligrosos para la salud.
Criterios de utilización:
obligatoria para las sustancias y preparados antes citados a los que se asigne la frase R 42,
obligatoria para las sustancias y preparados que se vayan a utilizar en forma de aerosoles. Se deberá asignar además la frase S 38 o la S 51,
recomendada cuando sea necesario llamar la atención del usuario sobre los riesgos por inhalación no indicados en las frases de riesgo asignadas.
S 24 Evítese el contacto con la piel
Aplicación: todas las sustancias y preparados peligrosos para la salud.
Criterios de utilización:
obligatoria para las sustancias y preparados a los que se haya asignado la frase R 43, salvo que también se haya asignado la S 36,
recomendada cuando sea necesario llamar la atención del usuario sobre los riesgos por contacto con la piel no mencionados en las frases de riesgo (por ejemplo, parestesia), asignadas a dichas sustancias. No obstante, esta frase podrá utilizarse también para reforzar tales frases de riesgo.
S 25 Evítese el contacto con los ojos
Aplicación: todas las sustancias y preparados peligrosos para la salud.
Criterios de utilización:
recomendada cuando sea necesario llamar la atención del usuario sobre los riesgos por contacto con los ojos no mencionados en las frases de riesgo obligatorias. No obstante, esta frase podrá utilizarse también para reforzar tales frases de riesgo,
recomendada para las sustancias que tengan asignadas las frases R 34, R 35, R 36 o R 41 y que sean de uso público.
S 26 En caso de contacto con los ojos, lávense inmediata y abundantemente con agua y acúdase a un médico
Aplicación: sustancias y preparados corrosivos o irritantes.
Criterios de utilización:
obligatoria para las sustancias y preparados, así como para las sustancias y preparados que deban llevar la frase R 41,
recomendada para las sustancias y preparados irritantes que deban llevar la frase R 36.
S 27 Quítese inmediatamente la ropa contaminada
Aplicación: sustancias y preparados muy tóxicos, tóxicos o corrosivos.
Criterios de utilización:
obligatoria en las sustancias y preparados muy tóxicos a los que se ha asignado la frase R 27 y que sean de uso público,
recomendada en el caso de sustancias y preparados muy tóxicos utilizados en la industria a los que se ha asignado la frase R 27. Sin embargo, esta frase de prudencia no se deberá utilizar cuando se haya asignado la frase S 36,
recomendada para las sustancias y preparados tóxicos a los que se ha asignado la frase R 24, así como para las sustancias y preparados corrosivos de uso público.
S 28 En caso de contacto con la piel lávese inmediata y abundantemente con ... (a especificar por el fabricante)
Aplicación: sustancias y preparados muy tóxicos, tóxicos o corrosivos.
Criterios de utilización:
obligatoria para las sustancias y preparados muy tóxicos,
recomendada para las otras sustancias y preparados antes citados, especialmente cuando el agua no sea el líquido más apropiado para el lavado,
recomendada para las sustancias y preparados corrosivos de uso público.
S 29 No tirar los residuos por el desagüe
Aplicación:
líquidos extremada o fácilmente inflamables que sean inmiscibles con el agua,
sustancias y preparados muy tóxicos y tóxicos,
sustancias peligrosas para el medio ambiente.
Criterios de utilización:
obligatoria para las sustancias peligrosas para el medio ambiente a las que se haya asignado el símbolo «N» y que sean de uso público, a menos que estén destinadas para ello,
recomendada para las demás sustancias y preparados arriba citados que sean de uso público, a menos que estén destinados para ello.
S 30 No echar jamás agua a este producto
Aplicación: sustancias y preparados que reaccionen violentamente con el agua.
Criterios de utilización: limitada normalmente a casos especiales, por ejemplo ácido sulfúrico. También podrá utilizarse para aclarar una información, para reforzar la frase R 14 o, incluso, como alternativa a la frase R 14.
S 33 Evítese la acumulación de cargas electroestáticas
Aplicación: sustancias y preparados extremada o fácilmente inflamables.
Criterios de utilización: recomendada para las sustancias y preparados utilizados en la industria que no absorban la humedad. No se usará prácticamente nunca para las sustancias y preparados de venta al público.
S 35 Elimínense los residuos del producto y sus recipientes con todas las precauciones posibles
Aplicación: todas las sustancias y preparados peligrosos.
Criterios de utilización: recomendada para las sustancias y preparados cuya eliminación adecuada exija instrucciones especiales.
S 36 Usen indumentaria protectora adecuada:
Aplicación:
peróxidos orgánicos,
sustancias y preparados muy tóxicos, tóxicos o nocivos,
sustancias y preparados corrosivos.
Criterios de utilización:
obligatoria para sustancias y preparados muy tóxicos y corrosivos,
obligatoria para sustancias y preparados a los que se haya asignado la frase R 21 o R 24,
obligatoria para las sustancias carcinogénicas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción de la categoría 3, salvo cuando los efectos se produzcan sólo por inhalación de la sustancia o el preparado,
obligatoria para los peróxidos orgánicos,
recomendada para las sustancias y preparados tóxicos si no se conoce el valor DL50 por vía cutánea y es probable que la sustancia o preparado resulten tóxicos en contacto con la piel,
recomendada para las sustancias y preparados utilizados en la industria cuando puedan causar daño a la salud tras una exposición prolongada.
S 37 Usen guantes adecuados
Aplicación:
sustancias y preparados muy tóxicos, tóxicos, nocivos o corrosivos,
peróxidos orgánicos,
sustancias y preparados irritantes para la piel o sensibilizantes por contacto con la piel.
Criterios de utilización:
obligatoria para sustancias y preparados muy tóxicos y corrosivos,
obligatoria para sustancias y preparados a los que se haya asignado la frase R 21, R 24 o R 43,
obligatoria para las sustancias carcinogénicas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción de la categoría 3, salvo cuando los efectos se produzcan sólo por inhalación de la sustancia o preparado,
obligatoria para los peróxidos orgánicos,
recomendada para las sustancias y preparados tóxicos si no se conoce el valor DL50 por vía cutánea y es probable que la sustancia o preparado resulten nocivos en contacto con la piel,
recomendada para las sustancias y preparados irritantes para la piel.
S 38 En caso de ventilación insuficiente, usen un equipo respiratorio adecuado
Aplicación: sustancias y preparados muy tóxicos o tóxicos.
Criterios de utilización: limitada normalmente a los casos especiales en que se utilizan sustancias y preparados muy tóxicos o tóxicos en la industria o en la agricultura.
S 39 Usen protección para los ojos/la cara
Aplicación:
peróxidos orgánicos,
sustancias y preparados corrosivos, incluidos los irritantes, que puedan provocar lesiones oculares graves,
sustancias y preparados muy tóxicos y tóxicos.
Criterios de utilización:
obligatoria para las sustancias y preparados a los que se haya asignado la frase R 34, R 35 o R 41,
obligatoria para los peróxidos orgánicos,
recomendada cuando sea necesario llamar la atención del usuario sobre los riesgos por contacto con los ojos no mencionados en las frases de riesgo obligatorias,
limitada normalmente a casos excepcionales en que haya riesgo de salpicaduras al utilizar sustancias y preparados muy tóxicos y tóxicos, y éstos sean fácilmente absorbibles por la piel.
S 40 Para limpiar el suelo y los objetos contaminados por este producto, úsese ... (a especificar por el fabricante)
Aplicación: todas las sustancias y preparados peligrosos.
Criterios de utilización: limitada normalmente a las sustancias y preparados peligrosos para los que el agua no es el agente de limpieza más idóneo (por ejemplo, cuando deban absorberse con un material pulverulento o disolverse con un disolvente) y en caso de que sea importante, por razones de salud o seguridad, mostrar esta advertencia en la etiqueta.
S 41 En caso de incendio y/o de explosión no respirar los humos
Aplicación: sustancias y preparados peligrosos en cuya combustión se desprendan gases muy tóxicos o tóxicos.
Criterios de utilización: limitada normalmente a casos especiales.
S 42 Durante las fumigaciones/pulverizaciones use un equipo respiratorio adecuado (denominaciones adecuadas a especificar por el fabricante)
Aplicación: sustancias y preparados destinados a tal uso, pero que puedan poner en peligro la salud y la seguridad del usuario si no se toman las medidas de precaución adecuadas.
Criterios de utilización: limitada normalmente a casos especiales.
S 43 En caso de incendio, utilizar ... (en el espacio en blanco el fabricante deberá indicar el tipo preciso de equipo contraincendios). (Si el agua aumenta el riesgo, se deberá añadir: «No usar nunca agua»)
Aplicación: sustancias y preparados extremadamente inflamables, fácilmente inflamables e inflamables.
Criterios de utilización:
obligatoria para las sustancias y preparados que, en contacto con el agua o el aire húmedo, desprendan gases extremadamente inflamables,
recomendada para las sustancias y preparados extremadamente inflamables, fácilmente inflamables e inflamables, especialmente cuando no sean miscibles con el agua.
S 45 En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al médico (si es posible, muéstrele la etiqueta)
Aplicación:
sustancias y preparados muy tóxicos,
sustancias y preparados tóxicos y corrosivos,
sustancias y preparados sensibilizantes por inhalación.
Criterios de utilización: obligatoria para las sustancias y preparados mencionados anteriormente.
S 46 En caso de ingestión, acuda inmediatamente al médico y muéstrele la etiqueta o el envase
Aplicación: todas las sustancias y preparados peligrosos excepto los muy tóxicos, tóxicos, corrosivos o peligrosos para el medio ambiente.
Criterios de utilización: obligatoria para todas sustancias y preparados peligrosos arriba citados de uso público, salvo si su ingestión puede considerarse inofensiva, especialmente para los niños.
S 47 Consérvese a una temperatura no superior a ... °C (a especificar por el fabricante)
Aplicación: sustancias y preparados que se vuelvan inestables a cierta temperatura.
Criterios de utilización: limitada normalmente a casos especiales (por ejemplo, determinados peróxidos orgánicos).
S 48 Consérvese húmedo con ... (material apropiado, a especificar por el fabricante)
Aplicación: sustancias y preparados que, si se desecan, pueden ser muy sensibles a las chispas, al frotamiento o al choque.
Criterios de utilización: limitada normalmente a casos especiales, por ejemplo las nitrocelulosas.
S 49 Consérvese únicamente en el recipiente de origen
Aplicación: sustancias y preparados sensibles a la descomposición catalítica.
Criterios de utilización: sustancias y preparados sensibles a la descomposición catalítica, por ejemplo algunos peróxidos orgánicos.
S 50 No mezclar con ... (a especificar por el fabricante)
Aplicación:
sustancias y preparados que puedan reaccionar con el producto especificado y desprender gases muy tóxicos o tóxicos,
peróxidos orgánicos.
Criterios de utilización:
recomendada para las sustancias y preparados antes citados de uso público, cuando esta frase sea preferible a la R 31 a R 32,
obligatoria para determinados peróxidos que puedan producir reacciones violentas con catalizadores o iniciadores.
S 51 Úsese únicamente en lugares bien ventilados
Aplicación: sustancias y preparados destinados a producir vapores, polvo, aerosoles, humos, nieblas, etc., o que puedan desprenderlos, que supongan riesgo por inhalación o peligro de incendio o explosión.
Criterios de utilización: recomendada cuando no convenga utilizar la frase S 38. Por consiguiente, el empleo de esta frase es importante cuando tales sustancias y preparados sean de uso público.
S 52 No usar sobre grandes superficies en locales habitados
Aplicación: sustancias volátiles muy tóxicas, tóxicas y nocivas y preparados que las contengan.
Criterios de utilización: recomendada cuando la exposición prolongada a dichas sustancias puede afectar a la salud a causa de su volatilización en grandes superficies situadas en el interior de viviendas o locales cerrados donde se congregan personas.
S 53 Evítese la exposición - Recábense instrucciones especiales antes del uso
Aplicación: sustancias y preparados carcinogénicos, mutagénicos y/o tóxicos para la reproducción.
Criterios de utilización: obligatoria para las sustancias y preparados antes mencionados a los que se han asignado las frases R 45, R 46, R 47, R 49, R 60 o R 61.
S 56 Elimínense esta sustancia y su recipiente en un punto de recogida pública de residuos especiales o peligrosos
Aplicación: todas las sustancias y preparados peligrosos.
Criterios de utilización: recomendada para todas las sustancias y preparados de uso público y que precisen una eliminación especial.
S 57 Utilícese un envase de seguridad adecuado para evitar la contaminación del medio ambiente
Aplicación: sustancias y preparados a las que se haya asignado el símbolo «N».
Criterios de utilización: limitada en general a las sustancias que no son de uso público.
S 59 Remitirse al fabricante o proveedor para obtener información sobre recuperación/reciclado
Aplicación: todas, las sustancias y preparados peligrosos.
Criterios de utilización:
obligatoria para las sustancias peligrosas para la capa de ozono,
recomendada para otras sustancias y preparados cuya recuperación o reciclado se recomiende.
S 60 Elimínese el producto y su recipiente como residuos peligrosos
Aplicación: todas las sustancias y preparados peligrosos.
Criterios de utilización: recomendada para las sustancias y preparados que no sean de uso público cuando no se haya asignado la frase S 35.
S 61 Evítese su liberación al medio ambiente. Recábense instrucciones específicas de la ficha de datos de seguridad
Aplicación: sustancias peligrosas para el medio ambiente.
Criterios de utilización:
utilizada normalmente en sustancias a las que se haya asignado el símbolo «N»,
recomendada para todas las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente que no estén incluidas en la descripción anterior.
S 62 En caso de ingestión no provoque el vómito: acuda inmediatamente al médico y muéstrele la etiqueta o el envase
Aplicación:
sustancias y preparados clasificados como nocivos a los que se haya asignado la frase R 65 según los criterios del punto 3.2.3,
no aplicable a sustancias y preparados que se comercialicen en envases para aerosoles (o en envases con un dispositivo nebulizador sellado); véanse las secciones 8 y 9.
Criterios de utilización:
obligatoria para las sustancias y preparados antes citados, de venta o uso público, excepto en los casos en que sean obligatorias las frases S 45 o S 46.
recomendada para las sustancias y preparados antes citados cuando se empleen en la industria, excepto en los casos en que sean obligatorias las frases S 45 o S 46.
S 63 En caso de accidente por inhalación, transporte a la persona afectada al aire libre y manténgala en reposo
Aplicación:
sustancias y preparados muy tóxicos y tóxicos (gases, vapores, partículas, líquidos volátiles),
sustancias y preparados que produzcan sensibilización respiratoria,
Criterios de utilización: obligatoria para las sustancias y preparados a los que se han asignado las frases R 26, R 23 o R 42 y que pueden ser utilizados por el público de manera que se produzca inhalación.
S 64 En caso de ingestión, enjuáguese la boca con agua (sólo si la persona está consciente)
Aplicación: sustancias y preparados corrosivos o irritantes.
Criterios de utilización: recomendada para las sustancias y preparados citados de uso público, en caso de que el tratamiento descrito sea el indicado.
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7.5.2. Elección de las frases de prudencia
La elección final de las frases de prudencia deberá realizarse teniendo en cuenta las frases de riesgo indicadas en la etiqueta y el uso previsto de la sustancia o preparado:
por regla general, bastará con un máximo de cuatro frases S para formular de modo adecuado los consejos de precaución; a tal efecto, las frases compuestas del anexo IV se considerarán simples;
en el caso de las frases S sobre eliminación, se utilizará una de ellas, a menos que esté claro que la eliminación del material y de su envase no supone peligro para la salud humana o el medio ambiente. En particular, es importante aconsejar sobre la eliminación con todas las precauciones posibles en el caso de las sustancias y preparados de venta al público;
si se seleccionan cuidadosamente las frases S, algunas frases R resultarán superfluas, y viceversa; algunas frases S que corresponden claramente a frases de riesgo sólo figurarán en la etiqueta cuando se quiera destacar una advertencia concreta;
en la elección de frases S, se prestará atención muy especial a las condiciones de uso previstas para determinadas sustancias y preparados, por ejemplo la pulverización u otros efectos de los aerosoles. Se elegirán las frases teniendo en cuenta la utilización prevista;
las frases de prudencia S 1, S 2 y S 45 son obligatorias para todas las sustancias y preparados muy tóxicos, tóxicos y corrosivos de venta al público;
las frases de prudencia S 2 y S 46 son obligatorias para todas las demás sustancias (excepto las clasificadas sólo como peligrosas para el medio ambiente) y los preparados peligrosos de venta al público.
Se podrán eliminar algunas de las frases seleccionadas según los criterios estrictos del punto 6.2 cuando den lugar a redundancias o ambigüedades, o resulten claramente innecesarias para el producto o envase concretos.
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8. CASOS ESPECIALES: Sustancias
8.1. Botellas portátiles de gas
Se considerará que las botellas de gas reúnen los requisitos en materia de etiquetado cuando cumplan lo dispuesto en el articulo 19 del Reglamento de sustancias o en el artículo 20.5.b del mismo.
Sin embargo, como excepción a lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del artículo 20, podrá utilizarse una de las siguientes alternativas para las botellas de gas con una capacidad igual o inferior a 150 litros:
el formato y las dimensiones de la etiqueta pueden ajustarse a las prescripciones de la norma ISO/DP 7225,
la información especificada en el apartado 1 del artículo 19 puede aparecer sobre un disco o una etiqueta duradera de información que se mantendrá unida a la botella.
8.2. Bombonas de gas propano, butano o gas licuado de petróleo (GLP)
Estas sustancias se clasifican en el anexo I. A pesar de estar clasificadas de conformidad con el artículo 2, no suponen riesgo para la salud humana si son comercializadas en botellas rellenables cerradas o en cartuchos no rellenables a los que se aplica la norma EN 417 en cuanto gases combustibles que sólo se liberan para la combustión.
Dichas botellas o cartuchos deben estar etiquetados con el símbolo apropiado y las frases R y S sobre su inflamabilidad. No se exige en la etiqueta información sobre los efectos para la salud humana. Sin embargo, la información sobre dichos efectos que debería figurar en la etiqueta la enviará al usuario profesional la persona responsable de la comercialización de esa sustancia con arreglo al modelo previsto en el artículo 23 del Reglamento de sustancias. Se transmitirá suficiente información al consumidor para que éste pueda tomar todas las precauciones necesarias para la salud y la seguridad, según se dispone en dicho artículo y anexo XI del Reglamento de sustancias.
8.3. Metales en forma maciza
Estas sustancias están clasificadas en el anexo I o bien se clasificarán con arreglo al artículo 5.5. No obstante, algunas de ellas, aunque clasificadas conforme al artículo 2, no suponen peligro para la salud humana en caso de inhalación, ingestión o contacto con la piel, ni tampoco para el medio ambiente acuático, en la forma en que se comercializan. Tales sustancias no precisan una etiqueta conforme al artículo 19. Sin embargo, el responsable de su comercialización comunicará al usuario toda la información que debería haber figurado en la etiqueta, según el modelo establecido en el artículo 23 del Reglamento de sustancias.
8.4. Sustancias clasificadas con la frase R 65
Las sustancias clasificadas como nocivas por riesgo de aspiración no tendrán que ser etiquetadas como nocivas con la frase R 65 cuando se comercialicen en envases para aerosoles o en envases con dispositivo nebulizador sellado.
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