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Ensayos Clínicos

Ciclo de vida de un Ensayo Clínico

A continuación se describen las etapas del ciclo de vida de un Ensayo Clínico, y se proporcionan enlaces de interés para ampliar la información acerca de los pasos a dar en cada caso:

Ciclo de vida de un EECC
  1. Definir la propuesta.

    Para Ensayos Comerciales, la propuesta viene diseñada por la propia industria farmacéutica.

    En el caso de los Ensayos Independientes, el investigador puede solicitar ayuda al servicio de asesoramiento metodológico de su fundación de referencia o a la IATA (en el caso de Estudios de Terapias Avanzadas).

  2. Obtener la autorización.

    Para poder llevar a cabo un Ensayo Clínico es necesario el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación Clínica (CEIC) correspondiente, salvo que se disponga de la autorización del Comité de Referencia.

    En nuestra Comunidad Autónoma, los comités competentes en esta materia son: el Comite Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (CCEIBA) y los Comités de Ética de la Investigación de Centros que realicen Investigación Biomédica.

    Por otra parte, también es necesario contar con el visto bueno de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, encargada de garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio público, la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios en el más amplio sentido, desde su investigación hasta su utilización.

  3. Conseguir financiación.

    Los Ensayos Comerciales están financiados por la entidad promotora, por lo que esta etapa ya está cubierta de antemano.

    Sin embargo, en los Ensayos Independientes es el propio investigador quién debe encargarse de la búsqueda de la financiación necesaria para llevar a cabo el Estudio.

  4. Formalización del contrato.

    Todos los aspectos económicos relacionados con el ensayo clínico quedarán reflejados en un contrato entre el promotor y cada uno de los centros donde se vaya a realizar el ensayo. Esta documentación se pondrá a disposición del Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente.

  5. Gestión económica y seguimiento del Ensayo.

    La gestión y el seguimiento económico del proyecto se lleva siempre a cabo por la Fundación Gestora de Referencia. Salvo en el caso de Ensayos de Terapias Avanzadas en los proyectos son gestionados directamente por la IATA.

Si está interesado en efectuar Ensayos Clínicos y necesitas más asesoramiento, por favor, contacta con tu Gestor de Proyectos.

¿Necesitas ayuda? Contacta con nosotros en el tlfn. 955 407 137
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