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Ensayos Clínicos y Estudios Observacionales

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Dentro del ámbito de la investigación, los ensayos clínicos y estudios observacionales permiten hallar nuevas terapias a través del estudio de las acciones de los medicamentos en el organismo. La finalidad es proporcionar a los profesionales sanitarios una información actualizada sobre el conocimiento de los medicamentos y que a su vez revierta en el ciudadano en la forma de nuevas y mejores prácticas clínicas y procesos asistenciales.

Ensayos Clínicos

Un Ensayo Clínico* es toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.

Los Ensayos Clínicos se pueden agrupar en dos grandes categorías:

  • Comercial. Ensayos promovidos por la industria farmacéutica.
  • Independiente. Promovidos por otras entidades públicas/privadas (sin ánimo de lucro) que no pertenecen a la industria farmacéutica.

¡Conoce más acerca de los Ensayos Clínicos!

Estudios Observacionales

Un Estudio Observacional* es un estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones normales de la práctica clínica (aquellas establecidas en la autorización de comercialización). La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por un protocolo de ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.

Al igual que los Ensayos Clínicos, los Estudios Observacionales también se pueden agrupar en dos grandes categorías: Comerciales e Independientes.

¡Conoce más acerca de los Estudios Observacionales!

* Según el Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
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