Los órganos competentes de las Comunidades Autónomas habrán de tener en cuenta para la concesión de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida establecidos en el territorio español, así como a aquellas entidades que agrupan diferentes componentes de fabricación seriada para un paciente determinado, siempre que, a efectos de que el conjunto alcance la finalidad prevista, el procedimiento requiera la fabricación a medida de alguno de los componentes.

El otorgamiento de la licencia requerirá la acreditación previa, ante los órganos competentes de las Comunidades Autónomas y conforme al procedimiento establecido por las mismas, de que el solicitante y, en su caso, las personas físicas o jurídicas subcontratadas cuentan con las instalaciones, los medios materiales y el personal adecuado para desarrollar las actividades correspondientes.



Se entenderá por:



Producto sanitario, accesorio, producto a medida, fabricante y comercialización, lo que se establece en el artículo 3 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el se regula los productos sanitarios.



Comercialización en su propio nombre: la actividad comercializadora desarrollada por la persona física o jurídica que figura en el etiquetado del producto como fabricante.



Agrupador de productos sanitarios: la persona física o jurídica que agrupa productos sanitarios conforme a su finalidad y dentro de los límites de utilización previstos por sus fabricantes, con el fin de comercializarlos como sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos.

Artículo 3 del RD 437/2002, de 10 de mayo.

BOE 128, de 29/05/02

Órgano competente en materia:  Dirección General de Planificación y Ordenación Farmaceútica