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Andalucía obtiene la acreditación de un nuevo laboratorio para la fabricación de medicamentos en terapias avanzadas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha dado luz verde a la puesta en marcha de esta instalación ubicada en el Hospital Regional de Málaga

Andalucía, 26/10/2012

El sistema sanitario público de Andalucía ha recibido la acreditación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de un nuevo laboratorio para la fabricación de medicamentos en terapias avanzadas, concretamente de terapia celular. Esta instalación, denominada laboratorio GMP por sus siglas en inglés (Good Manufacturing Practice) se encuentra ubicada en el Hospital Regional de Málaga y ocupa un espacio cercano a los 90 metros cuadrados.

En este laboratorio se fabricarán células madre mesenquimales provenientes de tejido adiposo de origen autólogo que se prevé sean utilizadas en dos ensayos clínicos dirigidos a pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica e incontinencia fecal respectivamente, para los que se ha solicitado la autorización pertinente. Las células madre mesenquimales son aquellas que, al ser multipotentes, pueden diferenciarse en numerosos tipos de tejidos tales como grasa, músculo, cartílago, hueso, etc. Se encuentran en tejidos como la médula ósea, el cordón umbilical o la grasa corporal (tejido adiposo), entre otros. Además, este tipo de células presentan propiedades que modifican la respuesta del sistema inmunológico convirtiéndolas en posibles tratamientos de enfermedades de base inmunológica.

Los laboratorios GMP del sistema sanitario público andaluz destinados a la producción de medicamentos en terapias avanzadas han sido proyectados e impulsados por la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, entidad promovida por la Consejería de Salud y Bienestar Social en colaboración con la de Economía, Innovación, Ciencia y Empleo. Esta iniciativa cuenta también con el apoyo de universidades, el sector farmacéutico, las empresas privadas, investigadores y asociaciones de pacientes, para la promoción de la investigación en terapias avanzadas.

Con este laboratorio son ya cinco los que han recibido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la fabricación de medicamentos en terapias avanzadas en el seno de la sanidad andaluza. En cuatro de ellos se trabaja con células madre mesenquimales de diferentes tipos y en el otro restante se fabrican condrocitos autólogos. Estas instalaciones se ubican, además de en el Hospital Regional de Málaga, en el Centro Andaluz de Biología Molecular y Medicina Regenerativa (Cabimer) de Sevilla; en el Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada; en el Hospital Reina Sofía de Córdoba y en el Centro de Transfusión Sanguínea de Málaga.

La investigación clínica en terapias avanzadas en el Hospital Carlos Haya

El Hospital Regional de Málaga es uno de los centros andaluces que está liderando y participando en un mayor número de ensayos clínicos promovidos por la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas. Este tipo de terapias son medicamentos altamente innovadores que incluyen la terapia génica (con genes), la terapia celular (con células) y la ingeniería tisular (con tejidos).

Más allá de las diferentes líneas de investigación básica y animal relacionadas con las terapias avanzadas en las que desarrolla una importante actividad investigadora, este hospital ha liderado la realización de un ensayo clínico en esclerosis múltiple que acaba de finalizar y cuyos resultados están siendo objeto de análisis. Además, colabora en un segundo ensayo clínico en esclerosis múltiple que acaba de dar comienzo y participa en otros dos actualmente en marcha dirigidos a pacientes con problemas en la circulación sanguínea y pacientes que sufren una enfermedad de injerto contra huésped. Adicionalmente, con estas nuevas instalaciones se podrán llevar a cabo los ya mencionados ensayos en Esclerosis Lateral Amiotrófica e incontinencia fetal.

Todos estos ensayos clínicos se están realizando en colaboración con otros centros en el marco del Sistema Sanitario Público de Andalucía donde, hasta el momento actual, se ha promovido la puesta en marcha de 18 ensayos clínicos en distintas fases de realización y en áreas como inmunología, cardiología, neurología, digestivo, oftalmología, hematología, vascular periférico y gastroenterología.

Infraestructuras al servicio de la investigación y la formación

Los laboratorios GMP son instalaciones en las que se fabrican medicamentos para su uso en pacientes ya sean medicamentos considerados en fase de investigación, y que por tanto habrán de ser administrados bajo el estricto control que suponen los ensayos clínicos, o medicamentos que ya han recibido la autorización para su uso habitual en pacientes. Dado que desde el punto de vista normativo las terapias avanzadas se consideran medicamento, para poder desarrollar la investigación clínica que permita la aplicación del conocimiento generado en laboratorios de investigación y en animales de experimentación, se requiere la disponibilidad de estos laboratorios, que cumplen con las normas de correcta fabricación de medicamentos, en este caso para la producción de terapias avanzadas.

La Junta de Andalucía ha centrado sus esfuerzos en desarrollar una política de impulso a la investigación, entre cuyas líneas estratégicas se encuentran las terapias avanzadas. En este sentido, y entre otras acciones orientadas a tal fin, la Consejería de Salud y Bienestar Social ha dotado de una eficiente red de infraestructuras a los profesionales de la investigación que desarrollan sus trabajos en el marco de las terapias avanzadas. Así pues, en el seno del sistema sanitario hay 10 laboratorios de estas características en las provincias de Córdoba, Granada, Málaga y Sevilla. Cinco de ellos, como se ha mencionado anteriormente, ya están autorizados; hay otros cuatro en fase de validación y un quinto que ha sido construido con fines formativos.

En concreto, este último laboratorio -ubicado en el Complejo Multifuncional Avanzado de Simulación e Innovación Tecnológica (CMAT), en Granada-, ha permitido a la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, desde el año 2009, la puesta en marcha de un programa de formación pionero en Europa en fabricación de medicamentos de terapias avanzadas, ya que es en estas instalaciones donde se desarrolla la fase práctica. Desde hace dos años, este programa tiene el reconocimiento de máster de la Universidad de Granada y, actualmente, se encuentra abierto el periodo de matriculación para la cuarta edición que comienza en enero de 2013 y que se ofrece en inglés para un alumnado internacional. La inscripción se puede realizar en la página web http://www.atmp-masterinmanufacturing.com/

Con la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, Andalucía ha establecido los mecanismos necesarios para impulsar el desarrollo y aplicación de este tipo de terapias para dar un salto cualitativo e implantar la investigación en Salud como elemento competitivo de la comunidad y motor de desarrollo económico de la región.

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