Registro voluntario de personas interesadas en participar en ensayos clínicos en Andalucía -ReVECA-

1. Se podrán inscribir en el Registro las personas interesadas en participar como sujeto de un ensayo clínico, en los términos del artículo 2.1.v) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, que tengan derecho a la asistencia sanitaria del SSPA. La inscripción será para ensayos con medicamentos o productos sanitarios regulados por el Real Decreto 1090/2015, de 4 diciembre, y para ensayos con otro tipo de terapias que sean objeto de regulación por la Ley 14/2007, de 13 de julio. Dichos ensayos deberán ser realizados en las entidades relacionadas en el artículo 1.2. Podrán inscribirse tanto personas sanas como aquellas que tengan una enfermedad diagnosticada.

2. La inscripción en el Registro por parte de las personas interesadas en participar como sujetos de ensayos clínicos requiere el consentimiento expreso para el tratamiento de sus datos de carácter personal contenidos en el Registro, así como, en el caso de personas con una enfermedad diagnosticada, para el acceso a su historia de salud por parte del personal investigador relacionado en el artículo 1.2 y que haya sido autorizado para consultar el Registro.

1. La solicitud de inscripción en el Registro se dirigirá a la persona titular de la Dirección General competente en materia de investigación en salud de la Consejería competente en materia de salud y se podrá presentar por la persona interesada o por su representante, en el formulario normalizado de solicitud recogido en el Anexo I y disponible en la sede electrónica http://juntadeandalucia.es/organismos/salud.

Este formulario será de aplicación cualquiera que sea la forma de tramitación, electrónica o presencial, elegida.

En el caso de que la persona solicitante sea menor de dieciséis años o tenga la capacidad judicialmente modificada, la solicitud se presentará por su representante legal.

2. La solicitud se presentará preferentemente, por medios electrónicos, en el Registro Electrónico de la Junta de Andalucía o en los demás lugares previstos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, y en el artículo 82 de la Ley 9/2007, de 22 de octubre, de la Administración de la Junta de Andalucía. Para presentar la solicitud por medios electrónicos es necesario disponer de un certificado reconocido de usuario que habilite para utilizar una firma electrónica avanzada, conforme a lo dispuesto en el artículo 13.1 del Decreto 183/2003, de 24 de junio, por el que se regula la información y atención al ciudadano y la tramitación de procedimientos administrativos por medios electrónicos (internet).

3. Con la solicitud se adjuntará la siguiente documentación:

a) Documentación acreditativa de la identidad de la persona interesada y, en su caso, de la persona representante: DNI, NIF o documento identificativo equivalente.

b) Si firma la solicitud la persona representante, la documentación que acredite la representación legal o la representación voluntaria de la persona interesada.

c) Documentación acreditativa del derecho a la asistencia sanitaria por parte del SSPA.

d) En el caso de personas con patología, se deberá aportar el último informe de diagnóstico que le hayan realizado y el consentimiento expreso de acceso a su historia de salud a través del formulario establecido en Anexo II.

4. La documentación requerida en las letras a), b) y c) del apartado 3, pueden anexarse a la solicitud en el momento de su presentación o envío. A tenor de lo establecido en el artículo 28.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, las personas interesadas en inscribirse en el Registro no estarán obligadas a aportar documentos que hayan sido elaborados por cualquier Administración, siempre que el interesado haya expresado su consentimiento a que sean consultados o recabados dichos documentos en el formulario de solicitud recogido en el Anexo I. Se presumirá que la consulta u obtención es autorizada por las personas interesadas salvo que conste en el procedimiento su oposición expresa. En caso de que se deniegue el consentimiento para la consulta y comprobación se deberá aportar copia de los documentos correspondientes en los términos establecidos en los apartados 5 y 6.

5. El formulario de solicitud incorporará, en los términos establecidos en la normativa sobre protección de datos de carácter personal, el consentimiento al órgano gestor del Registro para la recogida y tratamiento de los datos de carácter personal y para la cesión y la consulta de los datos personales inscritos a las personas investigadoras que realicen ensayos clínicos en centros sanitarios del SSPA.

6. Si la presentación de la solicitud se realiza por medios electrónicos, a la misma se podrán adjuntar las copias digitalizadas de documentos emitidos originalmente en papel, cuya fidelidad con el original se garantizará mediante la utilización, en la solicitud, de firma electrónica reconocida. La Dirección General competente en materia de investigación en salud podrá solicitar el cotejo del contenido de las copias aportadas.

7. Si la presentación de la solicitud se realiza por medios no electrónicos, junto con la misma se podrán adjuntar los documentos en original o copias que tengan el carácter de auténticas o autenticadas conforme a lo dispuesto en el Decreto 204/1995, de 29 de agosto, por el que se establecen medidas organizativas para los servicios administrativos de atención directa a los ciudadanos. La Dirección General competente en materia de investigación en salud podrá solicitar el cotejo del contenido de las copias aportadas.

Asimismo, podrán presentarse en fotocopia acompañada de declaración responsable suscrita por la persona interesada en la que se indique que los documentos anexos son copias exactas de documentos originales que se encuentran en su poder.