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Instrucciones para cumplimentar la solicitud de autorización sanitaria

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Listado Índice

Tipos de solicitud

Autorización/Alta

Se procede a dar, por primera vez, autorización sanitaria y alta en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía (ROESBA) a una entidad (aunque estuviese anteriormente inscrita en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas, ROESP, de alguna provincia andaluza).

Nota:

Si en un establecimiento o servicio inscrito en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas (ROESP), tuviera lugar una modificación de las consideradas como sustanciales, antes de que finalice el plazo establecido para la eficacia de la inscripción, deberá obtenerse la autorización sanitaria e inscripción en el Registro (ROESBA).(Disposición Transitoria 3ª del D 298/2007)

Autorización de Modificación

Una entidad ya autorizada y registrada en el ROESBA, quiere realizar uno o varios de los siguientes cambios sustanciales, respecto a la autorización sanitaria original:

  • Cambio de emplazamiento de las instalaciones.

  • Ampliación de las instalaciones existentes o incorporación de nuevas instalaciones, así como los cambios en la distribución o estructura de las instalaciones o en los procesos industriales.

  • Fabricación o envasado de otros tipos de biocidas, de entre los enumerados en el Anexo I.

  • Incremento en la peligrosidad de los biocidas que se fabriquen, envasen, almacenen, comercialicen o apliquen a las categorías de tóxicos, muy tóxicos, carcinogénicos, mutagénicos o tóxicos para la reproducción, subcategorías 1 ó 2, según lo establecido en la normativa vigente en materia de productos químicos peligrosos.

  • Ampliación del tipo de actividad autorizada, a otros tipos de actividades, en el mismo emplazamiento.

  • Ampliación de las actuaciones que el servicio biocida tiene autorizadas a los ámbitos de uso ambiental, industria alimentaria, prevención y control de la legionelosis, tratamiento de maderas u otros ámbitos de aplicación.

Renovación

Una entidad ya registrada en el ROESBA, transcurridos los 10 años de eficacia de la autorización sanitaria concedida para cada actividad, solicitará la renovación de dicha autorización, al menos 30 días antes de que finalice el plazo descrito.

Extinción/Baja

Una entidad quiere dar de baja una, varias o todas las actividades que tiene autorizadas y registradas en el ROESBA.

Comunicación de otros cambios:

La comunicación de otros cambios (no sustanciales), según el artículo14.4 del Decreto 298/2007, no se tiene que realizar mediante formulario.

Se dirigirá un escrito a la Delegación Territorial de Igualdad, Salud y Políticas Sociales correspondiente, junto a la documentación que acredite dicho/s cambio/s.



1. Datos de la Entidad Solicitante y de su representación

Se deben reseñar los datos del domicilio o sede de la empresa en la provincia en la que se ubique, en su defecto los de su sede en Andalucía, en su defecto los de su sede en España, o en su defecto en la Unión Europea.



2. Datos del Establecimiento (o en su caso, almacén del servicio biocida)

  • Para las actividades de fabricación, envasado, almacenamiento, comercialización, son los datos del inmueble o emplazamiento donde se lleva a cabo la actividad descrita, que pueden coincidir o ser distintos a los datos del apartado 1.

  • Para las entidades que prestan servicios biocidas a terceros o corporativos, son los datos del inmueble o emplazamiento donde se encuentra el almacén vinculado a la actividad, que debe estar en la misma provincia andaluza donde se encuentre la correspondiente sede de la entidad (si la entidad tiene sede o sedes en Andalucía).

  • Para las entidades con instalaciones fijas de tratamiento, que deben tener almacén en la instalación, los datos son los del establecimiento o inmueble donde se ubica la instalación fija, que pueden coincidir o ser distintos a los datos del apartado 1.



3. Tipo de actividad

En este apartado, se marca la actividad principal a realizar por la entidad en el domicilio especificado, indicando, en su caso, uno o varios de los subapartados que caractericen dicha actividad.

  • Fabricación

    Obtención de sustancias activas o formulación del producto biocida. Se incluyen en este concepto el envasado y el almacenamiento inherentes a la actividad de fabricación.

    Subapartados del formulario:

    • Fabricación de sustancias activas
    • Formulación de preparados biocidas
  • Envasado

    Procedimiento por el cual una sustancia o preparado se introduce en un recipiente o envase, para su transporte o venta. Se incluye en este concepto el almacenamiento inherente a la actividad de envasado.

  • Almacenamiento

    Actividad de acopio de productos biocidas en un inmueble cuya titularidad corresponda a la propia entidad responsable del almacenamiento, o bien sea el inmueble alquilado o cedido.

  • Comercialización

    El suministro o puesta a disposición de terceros de productos biocidas con o sin titularidad sobre los mismos, a título oneroso o gratuito, incluida la venta minorista, dentro del territorio nacional.

    La importación o exportación de biocidas en el territorio aduanero de la Unión Europea se considera a todos los efectos comercialización.

    Subapartados:

    • Distribución (en la Unión Europea)

      Distribución de biocidas que han sido puestos en el mercado en España o en otros países de la Unión Europea, por otras empresas.

    • Distribución bajo marca o titularidad propia (en la Unión Europea)

      Distribución de biocidas comercializados por primera vez en España por la entidad solicitante, que es titular del registro/autorización del biocida.

    • Importación desde terceros países

      Distribución de biocidas que han sido importados de otros países fuera de la Unión Europea, por la entidad solicitante.

      Nota:

      La comercialización NO se incluye en las definiciones del resto de actividades, por tanto se tendrá que marcar siempre en el formulario, cuando se realice junto a otras actividades, en un mismo emplazamiento.

      Está exceptuada de autorización sanitaria y Registro, la comercialización exclusiva de biocidas autorizados para uso por el público en general o para la higiene humana.

  • Servicios biocidas Realización de tratamientos con biocidas, con carácter corporativo o de servicios a terceros.

    Las personas físicas o jurídicas que efectúan tratamientos con aplicación de biocidas se denominan servicios biocidas.

    • De carácter corporativo: Son los realizados por personal propio de una entidad en el conjunto de sus espacios, locales, instalaciones o transportes, de acceso público. No se incluyen tratamientos realizados en un único establecimiento por personal propio en sus funciones de mantenimiento.

      Se exceptúan los tratamientos de carácter corporativo, exclusivamente con biocidas para la prevención y control de la legionelosis.

    • A terceros: Los realizados a otras personas físicas o jurídicas (ej: particulares, entidades, instituciones, organismos, administraciones o empresas).

  • Instalaciones fijas de tratamiento

    Se entienden como tales, los establecimientos con cámaras de fumigación, balsas de inmersión u otras instalaciones fijas destinadas a la realización de tratamientos biocidas.

    Nota general para todas las actividades:

    Si hay que indicar más de una de las actividades enumeradas, a realizar en el domicilio especificado, se marcarán en el mismo formulario:

    Ej: Fabricación (1.b) y Comercialización (4.b y 4.c): 1 formulario

    Ej: Envasado y Comercialización (4.b): 1 formulario

    Ej: Comercialización (4.b) y Almacenamiento: 1 formulario

    a excepción de que una de las actividades sea “Servicios biocidas” ó “Instalaciones fijas de tratamiento”, para las cuales se cumplimentará siempre un formulario adicional (Anexo II. Decreto 298/2007,18 de diciembre, modificado por la Orden 28 abril de 2010), aunque se trate de la misma solicitud.

    Ej: Comercialización (4.a) e Instalación fija de tratamiento: 2 formularios

    Ej: Fabricación (1.b) y Servicios biocidas :2 formularios



4. Ámbito de actuación

Los ámbitos de actuación son aquellas áreas donde se van a realizar las aplicaciones de los biocidas o para las que van a ir destinadas los productos biocidas fabricados, envasados, almacenados o comercializados.

Se deben elegir el ámbito o los ámbitos en los que se vaya a desarrollar la actividad.

En el caso de que en un mismo formulario se indique más de una actividad, los ámbitos marcados corresponderán al total de las actividades descritas.

  • Ambiental: Están comprendidos los espacios abiertos, locales o instalaciones de uso público y privado, medios de transporte y viviendas.

    Las zonas de utilización de biocidas incluyen específicamente: aire, superficies, materiales, equipos y muebles, que no se usen en contacto directo con alimentos o piensos, en zonas de la esfera privada, pública o industrial.

    Los biocidas a emplear en este ámbito se utilizarán para la desinfección, desinsectación o desratización. Grupo 1: Tipo 2 y Grupo 3: Tipos 14, 18, 19.

  • Industria Alimentaria: Están comprendidos los espacios, locales, instalaciones o equipos relacionados con la producción, transporte, almacenamiento o consumo de alimentos.

    Las zonas de utilización de biocidas incluyen específicamente: equipos, recipientes, utensilios para consumo, superficies o tuberías relacionados con la producción, transporte, almacenamiento o consumo de alimentos o bebidas, excluida el agua para consumo humano.

    Los biocidas a emplear en este ámbito podrán ser utilizados para la desinfección, desinsectación o desratización. Grupo 1: Tipo 4 y Grupo 3: Tipos 14, 18, 19.

  • Prevención y control de legionelosis: Están comprendidos las instalaciones o medios de transporte contemplados en el art. 2 del R.D. 865/2003, de 4 de Julio, por el que se establecen los criterios sanitarios para la prevención y control de la legionelosis.

    Los biocidas a emplear en este ámbito podrán ser utilizados para la desinfección Grupo 1: Tipo 2 y Grupo 2: Tipo 11

  • Tratamientos de la madera: Están comprendidas las maderas desde la fase de aserradero hasta el final de su vida útil y los productos derivados de la madera.

    Los biocidas a emplear en este ámbito son protectores de la madera de tipo preventivo o curativo. Grupo 2: Tipo 8

5. Nº actual de Registro del Establecimiento y/o Servicio (ROESP/ROESBA):

Si lo tiene, nº de Registro previo del establecimiento o servicio biocida en Andalucía, bien en el antiguo Registro de Agricultura (ROESP), bien en el ROESBA (si se trata de una autorización de modificación o de una renovación).

Si no lo tiene, se deja en blanco.



6. Peligrosidad de los biocidas:

Para cada uno de los apartados del formulario, hay que seleccionar la categoría máxima de peligrosidad con la que se va a trabajar en las actividades objeto de autorización y registro.

Nota: En el caso de que en un mismo formulario se indique más de una actividad, las categorías de peligrosidad marcadas corresponderán a las de máxima peligrosidad del conjunto de las actividades descritas.

Para ello, se debe tener en cuenta lo siguiente:

  • Los productos biocidas Muy Tóxicos y Tóxicos o peligrosidades equivalentes según lo dispuesto en el Anexo VII del Reglamento (CE) nº 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, están sujetos a restricciones especiales, en su comercialización y uso. Se requiere llevar un Libro Oficial de Movimientos Biocidas y, en su caso, capacitación especial para la manipulación de los productos.

  • Los productos biocidas Carcinógenos, Mutágenos o Tóxicos para la Reproducción, subcategorías 1 ó 2, o peligrosidades equivalentes según lo dispuesto en el Anexo VII del Reglamento (CE) nº 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, están sujetos a restricciones especiales en su comercialización y uso.

    Se requiere llevar un Libro Oficial de Movimientos Biocidas, en Andalucía y su uso debe evitarse en inmuebles, espacios o transportes de acceso público, así como en bienes o artículos para uso por la población en general.

  • El almacenamiento de productos químicos (Real Decreto 379/2001, de 6 de abril) se regula en función de las categorías de peligrosidad de los productos y del volumen almacenado de los mismos.



7. Tipos y Grupos de biocidas:

Los Grupos principales y tipos de biocidas establecidos en el R.D. 1054/2002, de 11 de octubre, y su relación con los ámbitos de actuación tradicionales de los biocidas y las actividades relacionadas, objeto de autorización sanitaria, están descritos en el punto 3. Ámbito de actuación de estas instrucciones.

La relación entre Grupos principales y tipos de biocidas, con la finalidad de los biocidas registrados en la Subdirección General de Salud Ambiental y Salud Laboral del Mº de Sanidad y Consumo, parte –YY- del nº de registro, se hace en el Anexo I del Decreto 298/2007, de 18 de diciembre.

El significado de la parte –YY- del nº de registro de los biocidas está en el punto “Grupos y Tipos de Biocidas” de este documento.

8. Documentación adjunta

Se debe adjuntar copia de la siguiente documentación, si es posible por duplicado:

8.1 Documentación Genérica

Para todos los tipos de actividades a registrar:

  • CIF de la entidad solicitante y DNI/NIF de la persona que ostente la representación

  • Documentación que acredite dicha representación

    Puede acreditar la documentación siguiente:

    • Sociedades con naturaleza mercantil

      Nota simple actualizada del Registro Mercantil acreditativa de dicho apoderamiento

    • Sociedades que no tengan naturaleza mercantil

      Escritura pública de apoderamiento (en caso de que sean los administradores de la sociedad bastará dicha acreditación, no debiendo exigirse requisito alguno añadido.

    • Personas físicas (Autónomos), en el caso de que la representación legal la ostente una persona distinta del titular.

      Escritura pública de apoderamiento de la persona que ostenta la representación legal correspondiente.

    • Administraciones públicas

      Certificado de la administración estatal, autonómica, provincial o local acreditando la representación legal de la entidad o servicio.

    • Asociaciones

      Escritura pública de apoderamiento de la persona que ostenta la representación legal correspondiente.

  • Documeitación acreditativaa de la personalidad física o jurídica de la entidad/p>

    Puede acreditar la documentación siguiente:

    • Sociedades con naturaleza mercantil

      Nota simple actualizada del Registro Mercantil acreditativo de personalidad jurídica

    • Sociedades que no tengan naturaleza mercantil

      Escritura pública de constitución de la sociedad Alta en la licencia fiscal (sellada por Hacienda) y declaración actual de hallarse en vigor

    • Personas físicas (Autónomos)

      Alta en licencia fiscal (sellada por Hacienda) y declaración actual de hallarse en vigor.

    • Administraciones públicas

      Certificado de la administración estatal, autonómica, provincial o local acreditando que la entidad o servicio solicitante pertenece a dicha administración.

    • Asociaciones

      • Estatutos de la asociación y

      • Certificado de hallarse inscrita en un Registro Oficial de Asociaciones acreditativo de personalidad jurídica

  • Ejemplar para la Administración del modelo 046 del pago de la tasa

  • Memoria Técnica descriptiva de cada una de las actividades a realizar:

  1. Descripción, características y funcionamiento de la actividad a realizar y de las instalaciones, materiales o equipos que se requieran, incluyendo los datos técnicos que acrediten el cumplimiento de los requisitos sanitarios exigibles en la normativa vigente sobre biocidas.

  2. Capacidad máxima de fabricación anual, envasado o almacenamiento de biocidas y de otros productos químicos utilizados en la fabricación de biocidas o almacenados, en su caso.

  3. Descripción de la gestión de los residuos peligrosos que se generen, en su caso. Documento de aceptación del gestor, autorizado por el órgano ambiental competente, para el correcto tratamiento de estos residuos peligrosos.

  4. Medidas de protección individuales o colectivas para prevención del riesgo laboral y medioambiental en aquellas actividades en las que se manipulen biocidas, en base a lo dispuesto en la normativa vigente de prevención de riesgos laborales.

  5. Planos a escala, expresivos de la ubicación del establecimiento, de la distribución y dimensiones de las instalaciones y de su equipamiento, en el caso de fabricación, envasado, almacenamiento o instalaciones fijas de tratamiento.

8.2 Para las actividades especificadas a continuación, se requerirá, además de la documentación enumerada en el apartado 8.1, la siguiente:

  • Si la actividad es: fabricación, envasado o comercialización bajo marca o titularidad propia

    • La identificación de la persona o personas que ostentan la responsabilidad técnica de cada actividad así como currículo profesional y acreditación de la capacitación profesional necesaria de acuerdo con la normativa vigente en materia de formación o cualificación profesional. Se aportarán asimismo, contratos de trabajo o documentación acreditativa de la vinculación profesional con la entidad solicitante.

    • Responsable técnico: Persona responsable de la fabricación, envasado o comercialización de biocidas. Deberá tener relación contractual con la entidad responsable de la actividad. (art. 2.i)

    • Etiquetas y fichas de datos de seguridad de los productos biocidas, si éstos se han comercializado en el momento de la solicitud de la autorización sanitaria para el establecimiento.

    • Nota: Las Fichas de Datos de Seguridad deben ser la última versión disponible

    • Resolución de inscripción en el Registro Oficial de Biocidas o en el Registro Oficial de Plaguicidas, ambos del Ministerio de Sanidad y Consumo, de aquellos biocidas comercializados por la entidad solicitante en el momento de la solicitud de la autorización sanitaria para el establecimiento.

  • Si la actividad es: servicios biocidas

  • La identificación de la persona o personas que ostentan la responsabilidad técnica del servicio biocida así como currículo profesional y acreditación de la capacitación profesional necesaria de acuerdo con la normativa vigente en materia de formación o cualificación profesional. Se aportará asimismo, contrato de trabajo o documentación acreditativa de la vinculación profesional con la entidad solicitante

    Responsable técnico: Persona responsable de la planificación, realización y evaluación de todas las actuaciones que integren el control de plagas, así como de supervisar los posibles riesgos de las mismas y definir las medidas necesarias a adoptar de protección personal, colectiva y del medio ambiente. Asimismo, será responsable de definir las condiciones en las que se deba realizar la aplicación de biocidas. Deberá tener relación contractual con la entidad responsable de la actividad. (art. 2.i)

  • Relación de todo el personal dedicado al tratamiento con biocidas y acreditación de su capacitación de acuerdo con la normativa vigente en materia de formación o cualificación profesional. Se aportarán asimismo contratos de trabajo o documentación acreditativa de la vinculación profesional de este personal con la entidad solicitante.

  • Etiquetas y Fichas de Datos de Seguridad de los biocidas u otros productos químicos a utilizar en los tratamientos.

  • Propuesta de modelos de hoja de diagnosis y certificado de tratamiento, según lo dispuesto en la normativa vigente en materia de control sanitario de plagas, en su caso.

    Nota:

    Exigible para servicios biocidas que trabajen en desinfección, desratización y/o desinsectación sanitarias en el ámbito ambiental o de la industria alimentaria. Decreto 8/1995, de 24 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de Desinfección, Desinsectación y Desratización sanitarias.

  • Descripción de los equipos a utilizar para las aplicaciones y de los medios de transporte de los productos biocidas.

    Nota:

    “Equipos a utilizar en las aplicaciones”: Inventario y descripción detallada de los equipos y material a utilizar en la aplicación de los biocidas.

    “Medios de transporte”: Descripción del tipo de vehículo/s y medidas adoptadas para un transporte seguro: separación de la cabina de conducción, medidas para evitar el movimiento y derrame de los envases, u otras.

8.3. Para todas las actividades cuyas características lo requieran:

Nota:

Se incluirá documentación relativa a uno, o varios, o todos estos apartados, a aquellas actividades, cuyas características asi lo requieran.

  • Licencia municipal de apertura y, en su caso, resolución ambiental dictada por el órgano competente. En caso de no estar en posesión de la licencia municipal de apertura, solicitud de la misma, debidamente presentada en el Ayuntamiento en cuyo término municipal radiquen las correspondientes instalaciones.

    La exigencia de licencia de apertura o funcionamiento de establecimiento resulta afectada, entre otras normativas, por la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de Servicio y su ejercicio, que prevé que los prestadores podrán establecerse libremente en todo el territorio español para ejercer una actividad de servicios sin más limitaciones que las establecidas por esta ley y por el RD 2009/2009, de 23 de diciembre, por el que se modifica el Reglamento de Servicios de las Corporaciones Locales.

    A la vista de lo expuesto, y dada la actual situación normativa, en caso de no poseer la licencia municipal de apertura, deberá solicitarse la misma para la actividad que se pretenda desarrollar. Si la autoridad municipal considera que, en base a lo establecido en las referencias normativas anteriormente mencionadas, la actividad está exenta de licencia de apertura, dicha autoridad deberá comunicarlo a la entidad por escrito y se adjuntará en este procedimiento. En el caso de que sea exigible la licencia municipal se adjuntará una vez obtenida, en el plazo máximo de dos años a partir de la fecha de la autorización sanitaria.

  • Resolución de inscripción en el Registro del almacén en el que se acopien los biocidas, y del título jurídico que acredite la ocupación.

    En el caso de que la entidad utilice un almacén alquilado o cedido, que estuviese ya inscrito en el Registro, por otra entidad distinta.

  • Solicitud de la diligencia de apertura del Libro Oficial de Movimientos de Biocidas en la Consejería competente en materia de Salud, referido en la Disposición adicional primera.

    Para aquellas entidades que trabajen con biocidas Muy Tóxicos, Tóxicos, Cancerígenos, Mutágenos o Tóxicos para la Reproducción, subcat. 1 ó 2 o peligrosidades equivalentes según lo dispuesto en el Anexo VII del Reglamento (CE) nº 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008.

  • Resolución de inscripción en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de otras Comunidades Autónomas, si la tuviera.

Última revisión:  21/10/2013

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