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ENSAYOS CLÍNICOS

Comité de ética de la investigación de centro
Edificio de Laboratorios - 6ª Planta (ala izquierda)
Hospital Universitario Virgen del Rocío 
Avda. Manuel Siurot, s/n 
41013 SEVILLA 

Presidente del Comité de Ética de la Investigación de Centro: 
Francisco Javier Bautista Paloma
Tel. +34 955 01 3279 - Fax +34 955 01 3292
Email: ensayosclinicos.inves.hvr.sspa@juntadeandalucia.es

Composición Comité
Calendario Reuniones 2012 
 
Unidad de Gestión de Ensayos Clínicos
Edificio de Laboratorios - 6ª Planta (ala izquierda)
Hospital Universitario Virgen del Rocío 
Avda. Manuel Siurot, s/n 
41013 SEVILLA

Coordinadora de Gestión de Ensayos Clínicos y Secretaria Técnica del CEI:
Inmaculada Díaz Sánchez
Tel. +34 955 01 3279 - Fax +34 955 01 3292
Email: inmaculada.diaz.exts@juntadeandalucia.es
 
La Unidad de Gestión de Ensayos Clínicos es la encargada de la gestión y tramitación de las solicitudes para la realización de Ensayos Clínicos, estudios observacionales post-autorización y estudios de investigación, de la tramitación de los mismos ante el Comité de Ética de la Investigación (CEI) y de su seguimiento desde el punto de vista administrativo. 
 
Servicios:
- Coordinación y gestión integral de los procedimientos administrativos de ensayos clínicos, estudios observacionales post-autorización y estudios de investigación 
- Gestión y elaboración de contratos económicos para ensayos clínicos
- Apoyo y gestión de las actividades del Comité de Ética de la Investigación 
- Recepción y revisión de documentación
- Registro de documentación
- Aporte de información a los promotores, investigadores, comités, etc.
- Organización de reuniones del Comité: convocatoria, orden del día, documentación, actas, etc.
- Elaboración y tramitación de informes y certificados.
- Seguimiento de las actualizaciones de la legislación, normativa y procedimientos de aplicación en la gestión de ensayos clínicos 

Información de interés:

Presentación a evaluación de Ensayos Clínicos en Andalucía
   - Plazo para presentación de Ensayos Clínicos y Enmiendas Relevantes: del 1 al 5 de cada mes (ambos inclusive).
   - Presentación de la documentación de Ensayos Clínicos con medicamentos a través del Sistema Integrado de Información y Gestión de Ensayos Clínicos (PANAKEIA).

Presentación a evaluación de Proyectos de Investigación y Estudios post-autorización
   - Plazo de presentación en la Secretaría Técnica del CEI hasta el 15 de cada mes. 

Documentación específica del Hospital Universitario Virgen del Rocío para descargar:
 
* Memoria Economica EE CC CSalud - 2012
* Unidades de Gestión Clínica Colaboradoras
* Modelo contrato económico Ensayos Clínicos 2012
* Notificación Reacciones Adversas
* Documentación para presentación Estudios Post-Autorización en HUVR
* Documentación para presentación Proyectos Investigación
* Modelo contrato Estudio Postautorización Observacional
* Modelo Compromiso Investigador Principal

Unidad de ensayos clínicos fase i y ii
Hospital General - 1ª Planta. Ala Norte 
Hospital Universitario Virgen del Rocío 
Avda. Manuel Siurot, s/n 
41013 SEVILLA

Director:
Juan Ramón Castillo Ferrando
uec.hvr.sspa@juntadeandalucia.es
Tfno.: +34 955 01 4357

Esta Unidad nace en el año 2004 con el deseo de facilitar y apoyar la investigación clínica en el Hospital Universitario Virgen del Rocío. Su función es la promoción y realización de Ensayos Clínicos Fase I y II propuestos y promovidos tanto por la Industria Farmacéutica como por los investigadores o grupos consolidados de investigación clínica del hospital, así como al resto de investigadores de Andalucía.
 
La Unidad aporta los recursos materiales y humanos para la realización de ensayos de farmacología humana en todos sus aspectos, así como asesoramiento y colaboración a los investigadores del hospital en todos los aspectos relacionados con los ensayos clínicos.

Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red (CAIBER)
Hospital General. Planta Baja
Hospital Universitario Virgen del Rocío 
Avda. Manuel Siurot, s/n 
41013 SEVILLA

Coordinador científico:
Dr. Luis Paz-Ares
Tel. +34 955 013 414 
 
El Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red, constituido el 25 de noviembre de 2008 en el Hospital Universitario Virgen del Rocío, tiene como finalidad la mejora y transversalidad de la investigación y de los ensayos clínicos en el conjunto de los servicios clínicos y quirúrgicos del hospital. Desde el CAIBER se persigue incrementar la capacidad de respuesta, formación y desarrollo investigador para conseguir una transferencia más eficaz de los avances científicos obtenidos en la prevención y el tratamiento de los problemas de salud más prevalentes. La fórmula para hacerlo es integrar la investigación clínica de calidad contrastada, en un contexto de alto nivel asistencial y docente, con la investigación básica de excelencia.

Última actualización 20/03/2012