ORDEN DE 8 DE JULIO DE 2009, POR LA QUE SE DICTAN INSTRUCCIONES A LOS CENTROS DEL SISTEMA SANITARIO PÚBLICO DE ANDALUCÍA, EN RELACIÓN AL PROCEDIMIENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO.
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INDICE
Primera. Sobre el procedimiento General de Consentimiento Informado.
Segunda. Sobre el Consentimiento Informado expresado de forma escrita.
Formulario de información y consentimiento informado escrito. (50,64 KB)
El Consentimiento Informado es un proceso de información dirigido al paciente o persona usuaria del sistema sanitario, expresado de manera verbal por regla general, salvo en los casos legalmente exigidos para que se preste de forma escrita, pero que en cualquier caso ha de tener un reflejo documental en la historia clínica y que responde a un desarrollo practico fundamental del principio de autonomía, en relación a potenciar el desarrollo efectivo de los derechos de la ciudadanía. Estos aspectos están regulados en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
La Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias es el órgano consultivo de participación y asistencia en materia de ética e investigación sanitarias de la Consejería de Salud, creado por el Decreto 232/2002, de 17 de septiembre, por el que se regulan los órganos de ética e investigación sanitarias y los de ensayos clínicos en Andalucía. Entre los objetivos de dicha Comisión está el promover la adopción de medidas adecuadas para velar por la garantía de los derechos de la ciudadanía, en aspectos relacionados con la aplicación de la medicina y la investigación y fomentar la bioética en la actividad asistencial.
En reunión ordinaria, celebrada el 18 de diciembre de 2007, la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitaria acordó, por unanimidad, trasladar a la Consejería de Salud una serie de Recomendaciones relacionadas con el procedimiento de consentimiento informado, atendiendo a un nuevo modelo de relación clínica con quien es paciente del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
En su virtud, de conformidad con lo establecido en el artículo 98.2 de la Ley 9/2007, de 22 de octubre, de la Administración de la Junta de Andalucía y a propuesta de la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias, se procede a dictar las siguientes
I N S T R U C C I O N E S
Primera. Sobre el procedimiento General de Consentimiento Informado.
- Antes de realizar una actuación o intervención en el ámbito de la sanidad es preciso obtener el consentimiento libre, voluntario e informado de las personas que vayan a recibirla. No puede haber actividad sanitaria que no vaya precedida de un proceso de información y consentimiento, salvo en los supuestos excepcionales reconocidos en la legislación vigente y recogidos en el apartado 13 de esta Instrucción.
- Al ser el Consentimiento Informado un proceso comunicativo y participativo de carácter verbal, que se realiza en el seno de la relación profesional-paciente. Siempre debe dejarse constancia escrita de los aspectos fundamentales de este proceso de información en la Historia Clínica, como se hace con todos los demás aspectos de la actividad asistencial.
- La cantidad de información proporcionada a la persona paciente o usuaria del sistema sanitario debe ser la adecuada a sus necesidades y nivel de comprensión, de tal forma que pueda decidir libremente. Esto exige del personal sanitario una actitud activa de exploración expresa de dichas necesidades en el contexto de la relación sanitaria.
- La oferta explícita de información, abarcará, como mínimo, aspectos relacionados con las circunstancias de la indicación, la manera en que se realizará el procedimiento, los beneficios esperados y los riesgos en función de las características específicas de la persona, del estado actual del conocimiento científico y del centro donde se va a realizar la intervención. También será informado de los riesgos derivados de la no realización del procedimiento así como de las alternativas que en su caso existieran.
- La información debe comunicarse a la persona interesada de forma comprensible, evitando en lo posible el uso de tecnicismos, de tal forma que, sin menoscabar la veracidad científica, se optimice al mismo tiempo la comunicación efectiva. El uso complementario de soportes audiovisuales, informáticos o herramientas de ayuda a la toma de decisiones es altamente recomendable.
- La obligación de ofrecer información alcanza a todo el personal que participe en el proceso de atención a la persona paciente o usuaria del sistema sanitario, aunque limitada a su ámbito de competencia y grado de cualificación y participación. Quien debe asegurar que el proceso de Consentimiento Informado ha sido correctamente realizado será quien lleve efectivamente a cabo la intervención o actuación.
- Ha de respetarse la voluntad de la persona paciente o usuaria de no ser informada. Sin embargo, este derecho a no ser informada está limitado excepcionalmente por el interés de la salud de la propia persona, de terceros, de la colectividad y por las exigencias terapéuticas del caso. Cuando quien es paciente del sistema sanitario manifieste expresamente su deseo de no recibir información, se respetará su voluntad haciendo constar su renuncia documentalmente, sin perjuicio de la obtención de su consentimiento previo para la intervención.
- Quienes sean pacientes o personas usuarias del sistema sanitario tienen derecho a decidir libremente, después de recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles. Esa decisión puede ser la de negarse a que se le realice la intervención o actuación propuesta, salvo en las situaciones excepcionales contempladas en la legislación vigente. Dicha negativa deberá ser registrada por escrito.
- La persona que vaya a ser atendida es el titular del derecho a la información y la única reconocida para otorgar, de forma voluntaria, su consentimiento a la intervención propuesta. Cuando esta persona no sea capaz de tomar decisiones, a criterio del profesional sanitario responsable de la asistencia, o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación, se otorgará el consentimiento por representación. No obstante, el personal sanitario podrá llevar a cabo las intervenciones clínicas necesarias e indispensables a favor de la salud de las personas, sin necesidad de contar con su consentimiento, cuando exista un riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas en la Ley, o cuando exista un riesgo inmediato y grave para la integridad física o psíquica de la propia persona, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 13 de la presente Instrucción.
- La prestación del consentimiento emitido por representación habrá de ser adecuada a las circunstancias y proporcionada a las necesidades que haya que atender, siempre a favor de la persona enferma y con respeto a su dignidad personal. En caso de existir declaración de voluntad vital anticipada esta prevalecerá sobre la opinión y las indicaciones que puedan ser realizadas por sus familiares, allegados o, en su caso, por quien haya sido designado representante por el autor de la declaración y por el personal sanitario que participen en su atención.
- En cualquier caso, la persona paciente o usuaria del sistema sanitario, deberá ser siempre informada de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión y participará en el proceso de toma de decisiones en la medida de sus posibilidades.
- También tendrá derecho a revocar el consentimiento otorgado sin obligación de argumentar los motivos que le llevan a esta decisión. La revocación deberá ser expresa por escrito y rubricada por la persona interesada.
- De conformidad con lo dispuesto en el artículo 9.2 de
la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la
autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia
de información y documentación clínica, los profesionales
podrán llevar a cabo las intervenciones clínicas indispensables
a favor de la salud del paciente, sin necesidad de contar con
su consentimiento, excepcionalmente en los siguientes casos:
- Cuando existe riesgo para la salud pública a causa de razones sanitarias establecidas por la Ley. En todo caso, una vez adoptadas las medidas pertinentes, de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica 3/1986, se comunicarán a la autoridad judicial en el plazo máximo de 24 horas siempre que dispongan el internamiento obligatorio de personas.
- Cuando existe riesgo inmediato grave para la integridad física o psíquica del enfermo y no es posible conseguir su autorización, consultando, cuando las circunstancias lo permitan, lo dispuesto en su declaración de Voluntad Vital Anticipada, y si no existiera esta, a sus familiares o a las personas vinculadas de hecho a él.
Segunda. Sobre el Consentimiento Informado expresado de forma escrita.
- De conformidad con lo establecido en el artículo 8.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, el consentimiento será verbal por regla general; pero establecen aquellos casos en los que será necesario recoger por escrito el consentimiento informado.
- Por consentimiento informado escrito se entiende aquel que es expresado de forma escrita, quedando plasmado en un documento específico que recoge tanto la información clínica suministrada a la persona enferma o a su representante, como su conformidad a la intervención o actuación clínica a realizar. Este documento se conoce como formulario escrito de consentimiento informado.
- El consentimiento informado por escrito se prestará en el modelo de formulario recogido en el Anexo a la presente Instrucción.
- La utilización de este formulario no excluye la información verbal, sino que es complementaria de esta, de tal manera que pueda asegurarse que el proceso comunicativo y de toma de decisiones ha sido realizado con la mayor calidad.
- Una vez concluido el procedimiento para recabar el consentimiento escrito, se le entregará a la persona interesada una copia del formulario, quedando archivado el original en la historia clínica, independientemente del soporte en el que se contenga.
Las presentes Instrucciones surtirán efecto a los 2 meses de su publicación en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía.
A partir de entonces quedarán sin efecto las dictadas por Resolución 223/2002, de 17 de diciembre, de la Dirección Gerencia del Servicio Andaluz de Salud, sobre el procedimiento para recabar el Consentimiento Informado por escrito en los Centros Asistenciales del Servicio Andaluz de Salud.
Sevilla, 8 de julio de 2009
Consejera de Salud
