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Servicio Andaluz de Salud
Especial gripe A/H1N1
IntereS@S Boletín 14. 4/12/2009


Vacunación de gripe A H1N1 en mujeres embarazadas. Informe técnico 03 de diciembre de 2009

Varios trabajos han puesto de manifiesto que el padecimiento de la gripe estacional de las mujeres embarazadas se acompaña de un incremento de la morbimortalidad respecto de las mujeres no embarazadas1,2 hecho también constatado en pandemias precedentes3. Ello es debido a los numerosos cambios fisiológicos cardiovasculares, respiratorios e inmunológicos, entre otros4. El riesgo tras el padecimiento de la gripe estacional aumenta a medida que aumenta el trimestre de gestación (odds ratios de 1,06 a 4,67 durante las primeras 7 semanas y en la 37 a 42, respectivamente) y se incrementa en las mujeres que además tienen comorbilidad acompañante (odds ratio de 1,7 y de 5,1 en el primer y tercer trimestre, respectivamente)1. En la actual pandemia por virus AH1N1 2009 las gestantes tienen un riesgo relativo de 4,3 superior de ser hospitalizadas respecto de la población general5 y, aunque esta mayor probabilidad de ser ingresada por gripe puede estar influida por los criterios de ingreso utilizados, parece que una probabilidad cuatro veces mayor no se justifica sólo por esa razón, sino también por una mayor gravedad clínica.

Los datos publicados apuntan a que la vacuna antigripal no adyuvada es segura administrada durante la gestación6,7,8,9. Los análisis postcomercialización en Estados Unidos tras la administración de dos millones de dosis de vacuna estacional en embarazadas así lo corroboran10. También es efectiva en reducir procesos respiratorios febriles en la embarazada11.

La vacuna de Gripe A H1N1 para mujeres embarazadas en España (Panenza®)

La vacuna Panenza® es igual a las vacunas estacionales que se vienen empleando durante muchos años en mujeres embarazadas y en el resto de la población.

En el siguiente cuadro se muestra que la única diferencia relevante en la composición de la vacuna estacional y la pandémica consiste, como es lógico, en la cepa antigénica. Además se diferencian en un excipiente, ya que una contiene fosfato monopotásico y la otra fosfato dihidrógeno de potasio, esta diferencia en el excipiente carece de significación clínica.

Como también se aprecia, siguiendo las recomendaciones de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ninguna de las dos contiene adyuvantes.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PANENZA VACUNA ANTIGRIPAL PASTEUR
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (virus fraccionado inactivado)
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Virus de la gripe* fraccionado inactivado que contiene antígeno equivalente a:
A/California/7/2009 (H1N1)v - cepa análoga (NYMC X-179A) .15 microgramos**
por dosis de 0,5 ml
* propagados en huevos
** expresado en microgramos de hemaglutinina
Virus de la gripe fraccionados*, inactivados que contienen antígenos equivalentes a las siguientes cepas:
Cepa similar a A/Brisbane/59/2007 (H1N1): IVR-148 derivado de A/Brisbane/59/2007 15 microgramos HA**
Cepa similar a A/Brisbane/10/2007 (H3N2): NYMC X-175C derivado de A/Uruguay/716/2007 15 microgramos HA**
Cepa similar a B/Florida/4/2006: B/Florida/4/2006 …15 microgramos HA**
Por dosis de 0,5 ml
* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos
** hemaglutinina.
Lista de excipientes Lista de excipientes
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Fosfato disódico dihidrato
Fosfato monopotásico
Agua para preparaciones inyectables
Cloruro de sodio
Cloruro de potasio
Fosfato de disodio dihidrato
Fosfato dihidrógeno de potasio
Agua para inyectables

Vacuna y embarazo:

En las vacunas con envase multidosis se utiliza como conservante tiomersal, que es un derivado mercurial. Existe una presentación multidosis de Panenza® en la cual se emplea este conservante. Esta presentación multidosis se planteó como respuesta a la necesidad de producir un gran número de dosis en el menor tiempo posible para hacer frente a la pandemia.

Hace años se relacionó el tiomersal con supuesto efectos adversos en niños (alteraciones del SNC, autismo, problemas gastro-intestinales…)12 esta relación ya quedó claramente desechada13,14,15. Tras examinar la información epidemiológica y el perfil farmacocinético actuales del tiomersal, el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas concluyó que no hay evidencia de toxicidad por mercurio en lactantes, niños o adultos expuestos al tiomersal de las vacunas. Asimismo, determinó que no existen razones para modificar por motivos de seguridad las prácticas actuales de vacunación con vacunas que contienen tiomersal16.

Tampoco se han establecido riesgos entre el uso del tiomersal y el embarazo. De hecho, tras analizar la seguridad de la vacuna, tanto la EMEA como la AEMPS han autorizado el uso del tiomersal en la vacuna multidosis de Panenza

Son muchas las mujeres embarazadas que se han inmunizado con diferentes vacunas que contenían tiomersal a lo largo de los años, tanto de gripe como de otras vacunas, sin que hayan existido problemas importantes. En la actualidad, para la vacunación con gripe pandémica los países que están empleando multidosis con tiomersal en las embarazadas, son: Suecia, Finlandia, Islandia, Dinamarca y Bélgica entre otros17. También en los EE.UU se han utilizado y se utilizan millones de dosis de vacunas con tiomersal en mujeres embarazadas18.

En el sistema de farmacovigilancia mundial se recogen casos aislados de muerte fetal tras la vacunación a mujeres embarazadas. Las investigaciones llevadas a cabo hasta el momento no han indicado que existan pruebas de una vinculación con las vacunas19. En el sistema nacional de Farmacovigilancia, hasta la fecha sólo se ha recogido un caso de una mujer que abortó unas horas después de haber recibido la vacuna, este caso está en estudio hasta que se establezca si existe alguna relación causal con la vacuna, porque puede haberse tratado de una casualidad ya que la tasa de aborto espontáneo en España se estima entre el 10 y el 15% de los embarazos20.

Conclusiones:

  • La vacuna actual que se emplea en España para las embarazadas es prácticamente igual a las vacunas estacionales salvo, lógicamente, por la composición antigénica.
  • Este tipo de vacunas ha demostrado su seguridad y efectividad en la vacunación de millones de embarazadas.
  • La actual vacuna, como todas, está siendo seguida en sus efectos adversos por los sistemas de vigilancia del medicamento de todo el mundo y por supuesto, en Andalucía y España.
  • Vacunas de gripe pandémica con tiomersal están siendo utilizadas en diferentes países de nuestro entorno sin que se haya detectado ningún problema de reacciones adversas.

Por todo ello, los máximos organismos internacionales, nacionales y de las comunidades autónomas españolas21 recomiendan la vacunación de la mujer embarazada frente a la gripe pandémica.

Por lo que respecta a las trabajadoras sanitarias embarazadas el beneficio de la vacunación es doble, ya que las protegen a ellas y evita que actúen como vectores para las personas a las que atiende.

Bibliografía

 

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