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Entrevista / Juan Ramón Castillo
IntereS@S Boletín 61. 24/08/2011


"El objetivo final de la farmacovigilancia es conocer mejor los medicamentos para un uso seguro de los mismos"

Foto: SAS

Juan Ramón Castillo Ferrando, Catedrático de Farmacología de la Universidad de Sevilla es jefe de La unidad de Farmacología Clínica del Hospital Virgen del Rocío y Presidente del Centro Andaluz de Farmacovigilancia. Compagina sus actividades docentes en la Facultad de Medicina y en diversos Máster con una labor investigadora en el campo del desarrollo de los medicamentos, tanto a través de la Unidad de Ensayos Clínicos Fase I-II como de Farmacovigilancia así como estudios post-comercialización en el ámbito de la seguridad de los medicamentos.

P: ¿Cuál es el cometido del Centro Andaluz de Farmacovigilancia?

El Centro Andaluz de Farmacovigilancia (CAFV, desde su creación en 1989, tiene como principal función el desarrollo e implantación del programa de notificación espontánea (tarjetas amarilla, TA) de reacciones adversas a medicamentos (RAM) por parte de los profesionales sanitarios y las procedentes de la industria farmacéutica en el ámbito de nuestra comunidad autónoma. Además en Andalucía es la entidad responsable de la gestión de las notificaciones de RAM procedentes de los Ensayos Clínicos y productos sanitarios.

Hasta ahora solamente se recogían notificaciones procedentes de profesionales sanitarios pero recientemente y en función de las nuevas directrices europeas que entrarán en vigor a partir de 2012, y en las que se prevé una mayor participación por parte de los ciudadanos, el CAFV ha iniciado un programa de notificación de las RAM por parte de los propios pacientes, familiares o cuidadores a través de la página web (www.cafv.es).

P: ¿Qué aporta que los ciudadanos puedan también comunicar las RAM directamente?

Esta nueva vía de comunicación permitirá a los ciudadanos y ciudadanas aportar sus percepciones acerca de la acción y/o efectos que los medicamentos tienen en ellos. Las experiencias que se han realizado en otros países como Inglaterra y Holanda ha sido positiva y se ha podido comprobar que la calidad de las notificaciones es alta y la información remitida relevante. Hay que destacar que esta vía no es un sistema de denuncia y que su objetivo es mejorar el conocimiento del perfil de seguridad de medicamentos.

P: ¿Cómo se validará la información suministrada por la ciudadanía?

El procedimiento que se seguirá tanto en la validación como en la evaluación, registro, documentación… será el mismo que el seguido en el proceso de las notificaciones recibidas por parte de los profesionales sanitarios.

P: ¿Qué repercusión real tiene sobre los medicamentos la comunicación de sus efectos adversos? Es decir, a partir de que se constata una reacción adversa ¿qué sucede o qué mecanismo se pone en marcha?

El objetivo final de la farmacovigilancia es conocer mejor los medicamentos para un uso seguro de los mismos. Una vez que se detecta una RAM nueva o desconocida o bien una variación en la frecuencia de determinadas RAM, se inicia un proceso para verificar tal observación (llamado generación de señales)y es comunicado y presentado en el seno del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia y seguidamente, si se considera necesario, en el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (ambos Comités pertenecientes a la Agencia Española del Medicamento) y, en su caso, a la Agencia Europea del Medicamento para la toma de medidas reguladoras con el objetivo de mejorar el uso de los medicamentos y evitar la exposición innecesaria de la población a estos medicamentos (acción de interés en materia de Salud Pública)

P: ¿Qué otras medidas relacionadas con la seguridad de los medicamentos son importantes o se realizan en el CAFV?

El CAFV tiene responsabilidades en el seno de nuestra comunidad en materia de asesoramiento en materia de seguridad de medicamentos en la selección de medicamentos. Además participa en la evaluación de los ensayos clínicos y estudios observacionales en Andalucía. Desde 2009 tiene la responsabilidad de la comunicación de riesgos a nuestros profesionales sanitarios a través del SAS y las delegaciones provinciales de Salud (Alertas Farmacéuticas, de Productos Sanitarios, de Cosméticos, Medicamentos ilegales y Notas informativas sobre seguridad de medicamentos que emite la Agencia Española del Medicamento)


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