Glosario

ACONTECIMIENTO ADVERSO

Cualquier incidencia perjudicial para la salud que se presente en un paciente o sujeto de una investigación clínica al que se ha administrado un medicamento, aunque no tenga necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Un acontecimiento adversoi puede ser, por tanto, cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad temporalmente asociada con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).

Fuente : AGEMED

ALEATORIZACIÓN

Procedimiento de asignación al azar de los sujetos del ensayo a los grupos de tratamiento o control reduciéndose así el sesgo.

Fuente : AGEMED

ANÁLISIS GENÉTICO

Procedimiento destinado a detectar la presencia, ausencia o variantes de uno o varios segmentos de material genético, lo cual incluye las pruebas indirectas para detectar un producto génico o un metabolito específico que sea indicativo ante todo de un cambio genético determinado.

Fuente : Ley 14/2007, de 3 de julio

ANÁLISIS GENÉTICO-POBLACIONALES

Investigación que tiene por objeto entender la naturaleza y magnitud de las variaciones genéticas dentro de una población o entre individuos de un mismo grupo o de grupos distintos.

Fuente : Ley 14/2007, de 3 de julio

ANONIMIZACIÓN

Proceso por el cual deja de ser posible establecer por medios razonables el nexo entre un dato y el sujeto al que se refiere. Es aplicable también a la muestra biológicai.

Fuente : Ley 14/2007, de 3 de julio

APLICACIÓN

Cualquier actividad que implique el uso de células o tejidos en un receptor humano y/o en aplicaciones extracorporales (se engloban las actividades de implantar, infundir, injertar, aplicar o trasplantar).

Fuente : Real Decreto 1301/2006 de 10 de noviembre.

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AUTORIDADES REGULADORAS

Organismos que tienen el poder de legislar. En la guía de la BPC de la ICH, la expresión Autoridades Reguladorasi incluye a las autoridades que revisan los datos clínicos presentados y aquéllas que realizan las inspecciones. En ocasiones, estos organismos pueden ser denominados también autoridades competentes.

Fuente : AGEMED

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