Normativa
Las terapias avanzadas comprenden la terapia celular, la terapia génica y la ingeniería de tejidos, que en la mayoría de los casos son consideradas un tipo especial de medicamentos. Tan sólo la terapia celular, cuando las células no se someten a manipulaciones sustanciales y se utilizan para que ejerzan su función o funciones esenciales, se consideran trasplante de células y no medicamento.
Aquí presentamos una selección de las principales normas españolas (leyes, reales decretos y órdenes) y europeas (directivas y reglamentos) que regulan tanto la investigación básica, preclínica y clínica con este tipo de productos, como los aspectos de calidad y fabricación de los mismos, y su comercialización o uso clínico.
PRINCIPALES NORMAS EUROPEAS Y ESPAÑOLAS | ||||
ACTUALIZACIÓN: NOV. 2022 | ||||
QUE APLICAN A MEDICAMENTOS DE TERAPIAS AVANZADAS | ||||
NORMATIVA EUROPEA |
INVESTIGACIÓN BÁSICA/PRECLÍNICA | INVESTIGACIÓN CLÍNICA | CALIDAD/FABRICACIÓN O PROCESAMIENTO | COMERCIALIZACIÓN/ USO CLÍNICO |
DIRECTIVA 2004/10/CE | X | |||
DIRECTIVA 2010/63/EU | X | |||
DIRECTIVA 2004/23/CE | X | |||
DIRECTIVA 2006/17/CE | X | |||
DIRECTIVA (UE) 2017/1572 | X | |||
REGLAMENTO 1252/2014 | X | |||
DIRECTRIZ 2015/C 95/01 | X | |||
DIRECTRIZ 2015/C 95/02 | X | X | ||
REGLAMENTO 668/2009 | X | X | ||
REGLAMENTO 726/2004 | X | X | X | X |
REGLAMENTO 2019/5 | X | |||
REGLAMENTO 536/2014 | X | X | ||
DIRECTIVA 2001/83/CE | X | X | X | X |
DIRECTIVA 2003/63/CE | X | X | X | X |
DIRECTIVA 2009/120/CE | X | X | X | X |
REGLAMENTO 1394/2007 | X | X | X | X |
REGLAMENTO 556/2017 | X | X | X | |
REGLAMENTO 679/2016 | X | X | X | |
REGLAMENTO 1901/2006 | X | |||
REGLAMENTO 1902/2006 | X | |||
REGLAMENTO 469/2009 | X | |||
DIRECTIVA 2001/18/CE | X | X | ||
REGLAMENTO 141/2000 | X | X | X | X |
REGLAMENTO 847/2000 | X | X | X | X |
NORMATIVA ESPAÑOLA | INVESTIGACIÓN BÁSICA/PRECLÍNICA | INVESTIGACIÓN CLÍNICA | CALIDAD/FABRICACIÓN O PROCESAMIENTO | COMERCIALIZACIÓN/ USO CLÍNICO |
LEY 14/2007 | X | |||
REAL DECRETO 53/2013 | X | |||
REAL DECRETO 1386/2018 | X | |||
REAL DECRETO 118/2021 | X | |||
REAL DECRETO-LEY 9/2014 | X | |||
REAL DECRETO 477/2014 | X | |||
REAL DECRETO 1090/2015 | X | |||
ORDEN SCO 362/2008 | X | X | ||
REAL DECRETO 577/2013 | X | |||
REAL DECRETO 1015/2009 | X | |||
REAL DECRETO LEGISLATIVO 1/2015 | X | X | X | |
LEY 41/2002 | X | |||
REAL DECRETO 824/2010 | X | X | ||
REAL DECRETO 258/2019 | X | X | ||
LEY 29/2006 | X | X | X | |
REAL DECRETO 1345/2007 | X | X | X | X |
REAL DECRETO 782/2013 | X | |||
LEY 10/2013 | X | X | X | |
QUE APLICAN A TRASPLANTES DE CÉLULAS | ||||
NORMATIVA EUROPEA | INVESTIGACIÓN BÁSICA/PRECLÍNICA | INVESTIGACIÓN CLÍNICA | CALIDAD/FABRICACIÓN O PROCESAMIENTO | COMERCIALIZACIÓN/ USO CLÍNICO |
DIRECTIVA 2004/23/CE | X | X | X | |
DIRECTIVA 2015/566 | X | |||
DIRECTIVA 2002/98/CE | X | X | ||
DIRECTIVA 2006/86/CE | X | X | ||
DIRECTIVA 2006/17/CE | DONANTE DE CÉLULAS | |||
DIRECTIVA 2001/83/CE | X | |||
DIRECTIVA 2004/27/CE | X | |||
NORMATIVA ESPAÑOLA | INVESTIGACIÓN BÁSICA/PRECLÍNICA | INVESTIGACIÓN CLÍNICA | CALIDAD/FABRICACIÓN O PROCESAMIENTO | COMERCIALIZACIÓN/ USO CLÍNICO |
REAL DECRETO 1088/2005 | X | |||
REAL DECRETO LEY 9/2014 | X | X | ||
QUE APLICAN A PRODUCTOS SANITARIOS | ||||
NORMATIVA EUROPEA | INVESTIGACIÓN BÁSICA/PRECLÍNICA | INVESTIGACIÓN CLÍNICA | CALIDAD/FABRICACIÓN O PROCESAMIENTO | COMERCIALIZACIÓN/ USO CLÍNICO |
REGLAMENTO (UE) 2017/745 | X | X | X | X |
DIRECTIVA 2007/47/CE | X | X | X | X |
NORMATIVA ESPAÑOLA | INVESTIGACIÓN BÁSICA/PRECLÍNICA | INVESTIGACIÓN CLÍNICA | CALIDAD/FABRICACIÓN O PROCESAMIENTO | COMERCIALIZACIÓN/ USO CLÍNICO |
REAL DECRETO 1591/2009 | X | X | X | X |
REAL DECRETO 1616/2009 | X | X | ||
REAL DECRETO 437/2002 | X | X | ||
REAL DECRETO 1090/2015 | X | |||
CIRCULAR Nº 07/2004 | X | X | X |