La Unidad de Coordinación de la Red Andaluza de Diseño y Traslación de Terapias Avanzadas (RADyTTA) promueve el desarrollo de terapias avanzadas, interviniendo en todas las fases de desarrollo de este tipo de medicamentos, entre las cuales se encuentra la fase de investigación previa al diseño de un ensayo clínico en humanos, más comúnmente llamada Preclínica o Investigación No-Clínica (término de origen regulatorio).

La investigación preclínica es de extrema importancia para garantizar la seguridad y la eficacia del medicamento en investigación permitiendo así sustentar su traslación al ensayo en individuos humanos.

Son muchas las enfermedades que en la actualidad no tienen todavía un tratamiento eficaz. En muchas de ellas, se están produciendo avances en la investigación del tratamiento con medicamentos de Terapias Avanzadas (terapia celular, ingeniería de tejidos, terapia génica). La Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas (RAdytTA) tiene como uno de sus objetivos el de facilitar a la población andaluza el acceso a estas terapias, con criterio de equidad.

Para ello, la RAdytTA cubre un área de actuación que se extiende desde la fabricación de los productos de Terapias Avanzadas, que son considerados medicamentos, hasta la puesta en marcha y seguimiento de una serie de ensayos clínicos fase I/II y III, para demostrar la seguridad y la eficacia de los mismos, permitiendo en un futuro la incorporación de estas terapias a la práctica clínica habitual.

Para el adecuado tratamiento de pacientes con productos de terapias avanzadas resulta ineludible su fabricación en infraestructuras especialmente diseñadas bajo la regulación más exigente.

La Unidad de Coordinación de la RAdytTA coordina una red de instalaciones entre las que se incluyen salas blancas o laboratorios GMP, acrónimo tomado del inglés Good Manufacturing Practice, así como Establecimientos de Tejidos/Unidades de Procesamiento pertenecientes al Sistema Sanitario Público de Andalucía. Estos laboratorios e instalaciones punteras se encuentran ubicados en centros hospitalarios, centros de transfusiones, téjidos y células o centros de investigación.

Las terapias avanzadas comprenden la terapia celular, la terapia génica y la ingeniería de tejidos, que en la mayoría de los casos son consideradas un tipo especial de medicamentos. Tan sólo la terapia celular, cuando las células no se someten a manipulaciones sustanciales y se utilizan para que ejerzan su función o funciones esenciales, se consideran trasplante de células y no medicamento.

Aquí presentamos una selección de las principales normas españolas (leyes, reales decretos y órdenes) y europeas (directivas y reglamentos) que regulan tanto la investigación básica, preclínica y clínica con este tipo de productos, como los aspectos de calidad y fabricación de los mismos, y su comercialización o uso clínico.