Legislación

BOJA núm.210 Sevilla, 31 de octubre 2003
LEY 7/2003, de 20 de octubre 2003, por la que se regula la investigación en Andalucía con preembriones humanos no viables para la fecundación in Vitroi.

BOE núm. 280 Sábado 22 noviembre 2003
LEY 45/2003, de 21 de noviembre, por la que se modifica la Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre las Técnicas de Reproducción Asistida.

BOJA núm.251 Sevilla 31 de diciembre 2003
CONSEJERÍA DE SALUD

DECRETO 364/2003, de 22 de diciembre, por el que se regula la organización, composición y funcionamiento del Comité de Investigación con Preembriones Humanos y el procedimiento de autorización de los proyectos y centros de investigación con preembriones sobrantes de las técnicas de fecundacióni in Vitro.

BOE núm. 126 Sábado 27 de mayo 2006
LEY 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida.

BOE núm.178 Jueves 27 de julio 2006
LEY 29/2006 de Garantías y Uso racional del Medicamento y Productos Sanitarios

BOE núm. 89 Viernes 13 abril 2007
COMUNIDAD AUTÓNOMA DE ANDALUCÍA

LEY 1/2007, de 16 de marzo, por la que se regula la investigación en reprogramación celulari con finalidad exclusivamente terapéutica.

BOE núm. 159 Miércoles 4 julio 2007
LEY 14/2007, de 3 de Julio, de Investigación biomédica.

DIRECTIVA 91/356/CE
Establece los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de medicamentos de uso humano pero su ámbito de aplicacióni no alcanza a los medicamentos en investigación. Se traspone en el RD 1564/1992, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidadi en su fabricación industrial.

DIRECTIVA 2001/20/CE
Se traspuso a través del RD 223/2004. por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, prevé que las directrices para la evaluación de los productos se elaborarán siguiendo las directrices de las normas de correcta fabricación.

DIRECTIVA 2003/94/CE
Establece los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano y se traspone en el RD 2183/2004 que desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial.

DIRECTIVA 2003/63/CE
Se entenderá por medicamentos de terapia celular somática la utilización en seres humanos de células somáticas vivas, tanto autólogas (procedentes del propio paciente), como alogénicas (de otro ser humano) o xenogénicas (de animales), cuyas características biológicas han sido alteradas sustancialmente como resultado de su manipulación para obtener un efecto terapéutico, de diagnóstico o preventivo por medios metabólicos, farmacológicos e inmunológicos.

REGLAMENTO (CE) Nº 1394/2007 noviembre de 2007
Sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004

Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre
se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero
Se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre
Se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

Real Decreto 2183/2004, de 12 de noviembre
Se modifica el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial.