Catálogo de procedimientos administrativos Catálogo de procedimientos administrativos

Detalle del procedimiento
DENOMINACIÓN

Entidades de Distribución de Medicamentos: Autorización

CONSEJERÍA/ENTIDAD

Salud

DESCRIPCIÓN

Concesión de autorización a los establecimientos que pueden ser almacenes de distribución al por mayor de medicamentoso cuya actividad consiste en toda actividad que consista en obtener, almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluida la dispensación al público de los mismos; o bien almacenes por contrato que actúan como terceros con el cual un laboratorio o un almacén mayorista suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de distribución de medicamentos.

LO PUEDES INICIAR

Por Internet

Presencial

ÓRGANOS COMPETENTES
En la tramitación:

D.G. de Salud Pública y Ordenación Farmaceútica

Delegaciones Territoriales

En la resolución:

Delegaciones Territoriales

En la materia:
D.G. de Salud Pública y Ordenación Farmaceútica
NORMATIVA

Decreto Ley 3/2009, de 22 de diciembre, por el que se modifican diversas leyes para la transposición en Andalucía de la Directiva 2006/123/CE, de 12 de diciembre de 2006, del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a los servicios en el mercado interior.

Resolución de 25 de noviembre de 2013, de la Dirección General de Planificación y Ordenación Farmacéutica, por la que se delega en los titulares de las Delegaciones Territoriales de Igualdad, Salud y Políticas Sociales el ejercicio de la competencia en materia de autorización de botiquines farmacéuticos y entidades de distribución

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.

Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía (el apartado 3 de su artículo 68 ha sido modificado por el artículo décimo del Decreto Ley 3/2009, de 22 de diciembre).(Modificado por Decreto-ley 3/2011, de 13 de diciembre en sus artículos 60 bis, ter, quarter, quinquies, DA 6, 7,8 y DT6) (Modificada en sus artículos 75.2 y 76.2 por la DF 1ª del Decreto-Ley 8/2013 de 28 de mayo de Medidas de Creación de Empleo y Fomento del Emprendimiento).

Información adicional
Información adicional

Requisitos personales y materiales establecidos en la norma

Artículos 3, 5 y 6 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre. Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano

Acreditación de que cumple los requisitos establecidos en la norma reguladora

Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano

Plazo de resolución/notificación Comentario Sentido del Silencio
90 Días Negativo
Agota vía Administrativa
No
Tasa

Si