El Consejo de Gobierno ha aprobado un decreto por el que se regulan los órganos consultivos sobre ensayos clínicos y ética e investigación sanitaria en Andalucía. La norma, que establece la creación de sendas comisiones de ámbito autonómico para la coordinación de estas materias, tiene como principal objetivo reforzar los derechos de los usuarios del Sistema Sanitario Público de Andalucía y ofrecer un marco homogéneo en el que puedan abordarse las cuestiones relacionadas con la investigación médica y la ética en el campo de la salud.
En primer lugar, el nuevo texto legal crea la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias, órgano de asesoramiento que se encargará, entre otras funciones, de asesorar a la Junta y proponer las medidas necesarias para garantizar la protección de los derechos de los ciudadanos ante las actuaciones médicas, especialmente en lo relativo a la información sobre riesgos, consecuencias y alternativas de tratamiento.
La Comisión, que estará presidida por el titular de la Consejería de Salud e integrada por profesionales de reconocido prestigio, también asesorará a la Administración andaluza en la realización de proyectos de investigación dirigidos a mejorar el Sistema Sanitario Público y la calidad de sus prestaciones.
Este órgano será la instancia de coordinación de las distintas Comisiones de Ética e Investigación Sanitarias a las que, según la nueva norma, deben estar vinculados en el ámbito local todos hospitales públicos, distritos de Atención Primaria y centros privados concertados de la comunidad autónoma. Con su participación en estas comisiones, los profesionales asesoran a las direcciones de los centros sanitarios en el cumplimiento de las normas de la buena práctica clínica.
En segundo lugar, el decreto aprobado hoy determina la creación del Comité Autonómico de Ensayos Clínicos. Este órgano, igualmente integrado por profesionales cualificados en el campo de la investigación sanitaria, surge ante las necesidades de agilizar los procedimientos, homogeneizar los criterios de evaluación de los ensayos y establecer un dictamen único para aquellos que se realizan simultáneamente en varios centros sanitarios, de acuerdo con lo previsto por la directiva europea 2001/20/CE.
El Comité, que recibirá todas las solicitudes de ensayos clínicos que se vayan a realizar en Andalucía, estará facultado para evaluar los estudios post-autorización de medicamentos, los protocolos de especiales características y aquellos en los que participen varios centros sanitarios, tanto referidos a medicinas y productos sanitarios como a procedimientos terapéuticos y diagnósticos. También supervisará y coordinará la actividad de los 17 Comités Locales de Ensayos Clínicos acreditados en las ocho provincias andaluzas, ubicados en su mayor parte en los hospitales de referencia.
Andalucía es actualmente, después de Cataluña y Madrid, la tercera comunidad autónoma en cuanto a número de ensayos clínicos aprobados, una cifra que casi se ha duplicado en los últimos años al pasar de 337 en 1997 a 613 en 2000.