Autorización de estudios posautorización de tipo observacional de seguimiento prospectivo con medicamentos (anteriores al Real Decreto 957/2020)
Información general
Autorización de estudios posautorización de tipo observacional de seguimiento prospectivo con medicamentos (anteriores al Real Decreto 957/2020)
- Ciudadanía
- Empresas
Descripción
La autorización previa de los estudios posautorización de seguimiento prospectivo con medicamentos de uso humano por parte de las Comunidades Autónomas estuvo vigente conforme a la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Dicha Orden ha sido derogada por el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
Este procedimiento por tanto solo sigue vigente para aquellos solicitantes con anterioridad a la entrada en vigor del citado Real Decreto 957/2020 el 2 de enero de 2021.
Cómo realizar el trámite
Relación con la Administración
Presencial y electrónica.
Si eres una persona física, puedes optar por la presentación presencial o electrónica. Si optas por la presentación presencial, puedes hacerlo en las Oficinas de asistencia en materia de registros de cualquier Administración Pública o en las de correos. Para hacerlo en una Oficina de asistencia en materia de registros de la Junta de Andalucía se recomienda solicitar cita previa. Si optas por la presentación electrónica, debes hacerlo en la dirección electrónica indicada en la fase correspondiente.
Si no dispones de los medios electrónicos necesarios, puedes ser asistido para hacer esta tramitación en una Oficina de asistencia en materia de registros de la Junta de Andalucía para lo que se recomienda solicitar cita previa
Si eres sujeto obligado a relacionarte electrónicamente con la Administración, debes hacer la presentación en la dirección electrónica indicada en la fase correspondiente. Si la realizas de forma presencial, el órgano de tramitación podrá requerirte la subsanación a través de la presentación electrónica con los efectos que para estos casos dispone la normativa (art. 68.4 de la ley 39/2015, de 1 de octubre). Esta obligación de relacionarse por medios electrónicos no será de aplicación en aquellos trámites concretos en que la norma que regula un determinado procedimiento disponga su realización por medios exclusivamente presenciales.
Acceso a la fase
- Inicio: Enlace al inicio
Requisitos
El promotor deberá enviar un informe final entre los tres y seis meses después de la finalización del estudio a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y a los organos competentes de la CCAA donde se realizó , en los términos exigidos en apdo 8.2 de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre
El promotor informará de forma inmediata sobre cualquier incidencia relevante que pueda producirse en el transcurso del estudio, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y a los organos competentes de la CCAA donde se realizó, en los términos exigidos en apdo 8.2 de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre
El promotor e investigador conservarán los documentos y materiales esenciales de cada estudio durante al menos cinco años tras la finalización del mismo, o durante un periodo superior si así lo disponen otros requisitos aplicable, en los términos exigidos en apdo 8.4 de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre
El promotor deberá enviar un informe de seguimiento anual, o antes si así lo solicita, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y a los organos competentes de la CCAA donde se realizó, en los términos exigidos en apdo 8.2 de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre
El promotor informará a los responsables de las entidades proveedoras de servicios sanitarios donde se prevea llevarse a cabo el estudio, o a los organismos que la comunidad autónoma haya designado para tal fin, y les entregará copia del protocolo y documentos que acrediten su aprobación, en los términos exigidos en apdo 7.3 de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre
Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano
Documentación
El promotor deberá presentar formulario resumen del protocolo, en los términos exigidos en apdo 7.3 de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre
El promotor deberá presentar listado de investigadores participantes en la Comunidad Autónoma, en los términos exigidos en apdo 7.3 de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre
El promotor deberá presentar listado de centros sanitarios donde se pretende realizar el estudio, en los términos exigidos en apdo 7.3 de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre
El promotor deberá presentar el Dictamen favorable del estudio por el Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (CCEIBA), salvo excepciones en que podría ser de otro CEIC acreditado en España, en los términos exigidos en apdo 7.3 de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre
El promotor deberá presentar protocolo completo incluidos los anexos, en los términos exigidos en apdo 7.3 de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre
El promotor deberá presentar un carta de presentación en la que se solicite la autorización del estudio e indique la dirección y contacto del solicitante y la relación de documentos que se incluyen, en los términos exigidos en apdo 7.3 de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre
Resolución de clasificación emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios , en los términos exigidos en apdo 7.3 de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre
El promotor deberá presentar resolución de la AEMPS sobrela clasificación del estudio, en los términos exigidos en apdo 7.3 de la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre
Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano
Sujeto a pago
Plazo de Inicio
- 25/12/2009 23:00 horas - 01/01/2022 23:00 horas (Plazo de vigencia de la Orden SAS/3470/2009)
Normativa
Información adicional
Órganos responsables
- Secretaría General de Salud Pública e I+D+i en Salud (Cód.: A01014169), Comité Coordinador de Ética de Investigación Biomédica de Andalucía.
- Secretaría General de Salud Pública e I+D+i en Salud (Cód.: A01014169).
- Secretaría General de Salud Pública e I+D+i en Salud (Cód.: A01014169).
Plazo de resolución/notificación
- Plazo: 6 Meses. Este plazo solo es aplicable a los solicitantes con anterioridad a la entrada en vigor del Real Decreto 957/2020
Silencio: Positivo
Agota vía administrativa
Novedades
14/06/2023 Se ha modificado el campo: Título descriptivo del procedimiento
14/06/2023 Se ha modificado el campo: Plazo resolver/notificar
14/06/2023 Se ha modificado el campo: Descripción del procedimiento
14/06/2023 Se ha modificado el campo: Título descriptivo del procedimiento
14/06/2023 Se ha modificado el campo: Plazo resolver/notificar