Solicitud de informe y comunicaciones a Comités de Ética de la Investigación
Información general
Solicitud de informe y comunicaciones a Comités de Ética de la Investigación
- Ciudadanía
- Empresas
- Asociaciones y organizaciones
- Otras administraciones
Descripción
Solicitud de dictamen a los Comités de Ética de Investigación Biomédica con objeto de obtener la aprobación previa evaluacion de los aspectos metodológicos , éticos y legales de los mencionados estudios.
Los estudios obsevacionales con medicamentos y productos sanitarios serán evaluados por aquellos Comites acreditados para su evaluación.
Asimismo dicha solictud servira para la emision de comunicaciones de aquelas investigaciones que hayan sido evaluadas y aprobadas por otro Comités de Ética de investigación.
Cómo realizar el trámite
Relación con la Administración
Presencial y electrónica.
Si eres una persona física, puedes optar por la presentación presencial o electrónica. Si optas por la presentación presencial, puedes hacerlo en las Oficinas de asistencia en materia de registros de cualquier Administración Pública o en las de correos. Para hacerlo en una Oficina de asistencia en materia de registros de la Junta de Andalucía se recomienda solicitar cita previa. Si optas por la presentación electrónica, debes hacerlo en la dirección electrónica indicada en la fase correspondiente.
Si no dispones de los medios electrónicos necesarios, puedes ser asistido para hacer esta tramitación en una Oficina de asistencia en materia de registros de la Junta de Andalucía para lo que se recomienda solicitar cita previa
Si eres sujeto obligado a relacionarte electrónicamente con la Administración, debes hacer la presentación en la dirección electrónica indicada en la fase correspondiente. Si la realizas de forma presencial, el órgano de tramitación podrá requerirte la subsanación a través de la presentación electrónica con los efectos que para estos casos dispone la normativa (art. 68.4 de la ley 39/2015, de 1 de octubre). Esta obligación de relacionarse por medios electrónicos no será de aplicación en aquellos trámites concretos en que la norma que regula un determinado procedimiento disponga su realización por medios exclusivamente presenciales.
Acceso a la fase
- Inicio: Enlace al inicio
- Subsanación: Enlace a la subsanación
- Alegaciones: Enlace para realizar alegaciones
- Aportación de documentos: Enlace para la aportación de documentos
Requisitos
Toda investigación biomédica que comporte algún procedimiento invasivo en el ser humano deberá ser previamente evaluada por el Comité de Ética de la Investigación correspondiente del proyecto de investigación presentado y autorizada por el órgano autonómico competente. La evaluación deberá ser previa a la autorización, favorable y debidamente motivada y tendrá en cuenta la idoneidad científica del proyecto, su pertinencia, factibilidad y la adecuación del investigador principal y del equipo investigador.
En caso de que los resultados parciales obtenidos aconsejen una modificación del proyecto, dicha modificación requerirá un informe favorable del Comité de Ética de la Investigación y será comunicada a la autoridad autonómica competente a los efectos oportunos.
Documentación
Deberá aportarse la siguiente información
- Protocolo de investigación
- Compromiso del Investigador Principal
- Informe idoneidad del equipo investigador
- Informe idoneidad de las instalaciones
- Autorización del Responsable del Centro o Centros de realización de la investigación
- Evaluación de los posibles riesgos y molestias y su control
- Modelo de consentimiento informado de los pacientes
- Informe sobre la protección de datos de carácter personal
- Entidad financiadora
Sujeto a pago
Plazo de Inicio
Este trámite no está sujeto a plazos
Normativa
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
- Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano
- Decreto 8/2020, de 30 de enero, por el que se regulan los órganos de ética asistencial y de la investigación biomédica en Andalucía
Información adicional
Órganos responsables
- Secretaría General de Salud Pública e I+D+i en Salud (Cód.: A01014169).
- Secretaría General de Salud Pública e I+D+i en Salud (Cód.: A01014169).
- Secretaría General de Salud Pública e I+D+i en Salud (Cód.: A01014169).
Plazo de resolución/notificación
- Plazo: 3 Meses. Plazo
Silencio: Positivo
Agota vía administrativa
Estado del procedimiento
Novedades
25/01/2024 Se ha modificado el campo: Tramitación electrónica - Subsanación
25/01/2024 Se ha modificado el campo: URL - Subsanación
25/01/2024 Se ha modificado el campo: Tramitación electrónica - Alegación
25/01/2024 Se ha modificado el campo: URL - Alegación
25/01/2024 Se ha modificado el campo: Otras Fases del Procedimiento - Justificación
25/01/2024 Se ha modificado el campo: Tramitación electrónica - Justificación
25/01/2024 Se ha modificado el campo: Tramitación electrónica - Aportación de Documentación
25/01/2024 Se ha modificado el campo: URL - Aportación de Documentación
25/01/2024 Se ha modificado el campo: URL Oficina Virtual