Solicitud de informe y comunicaciones a Comités de Ética de la Investigación

Información general

Título formal:

Solicitud de informe y comunicaciones a Comités de Ética de la Investigación

Código:
25484
Organismo:
Salud y Consumo
Destinatarios:
  • Ciudadanía
  • Empresas
  • Asociaciones y organizaciones
  • Otras administraciones
Fecha de creación:
23/11/2023

Descripción

Solicitud de dictamen  a los Comités de Ética de Investigación Biomédica con objeto de obtener la aprobación previa evaluacion de los aspectos metodológicos , éticos y legales de los mencionados estudios.

Los estudios obsevacionales con medicamentos y productos sanitarios serán evaluados por aquellos Comites acreditados para su evaluación.

Asimismo dicha solictud  servira para la emision de comunicaciones de aquelas investigaciones que hayan sido evaluadas y aprobadas por otro Comités de Ética de investigación.

 

Cómo realizar el trámite

Relación con la Administración

Presencial y electrónica.

Si eres una persona física, puedes optar por la presentación presencial o electrónica. Si optas por la presentación presencial, puedes hacerlo en las Oficinas de asistencia en materia de registros de cualquier Administración Pública o en las de correos. Para hacerlo en una Oficina de asistencia en materia de registros de la Junta de Andalucía se recomienda solicitar cita previa. Si optas por la presentación electrónica, debes hacerlo en la dirección electrónica indicada en la fase correspondiente.

Si no dispones de los medios electrónicos necesarios, puedes ser asistido para hacer esta tramitación en una Oficina de asistencia en materia de registros de la Junta de Andalucía para lo que se recomienda solicitar cita previa

Si eres sujeto obligado a relacionarte electrónicamente con la Administración, debes hacer la presentación en la dirección electrónica indicada en la fase correspondiente. Si la realizas de forma presencial, el órgano de tramitación podrá requerirte la subsanación a través de la presentación electrónica con los efectos que para estos casos dispone la normativa (art. 68.4 de la ley 39/2015, de 1 de octubre). Esta obligación de relacionarse por medios electrónicos no será de aplicación en aquellos trámites concretos en que la norma que regula un determinado procedimiento disponga su realización por medios exclusivamente presenciales.

Requisitos

Toda investigación biomédica que comporte algún procedimiento invasivo en el ser humano deberá ser previamente evaluada por el Comité de Ética de la Investigación correspondiente del proyecto de investigación presentado y autorizada por el órgano autonómico competente. La evaluación deberá ser previa a la autorización, favorable y debidamente motivada y tendrá en cuenta la idoneidad científica del proyecto, su pertinencia, factibilidad y la adecuación del investigador principal y del equipo investigador.

En caso de que los resultados parciales obtenidos aconsejen una modificación del proyecto, dicha modificación requerirá un informe favorable del Comité de Ética de la Investigación y será comunicada a la autoridad autonómica competente a los efectos oportunos.

Documentación

Deberá aportarse la siguiente información

  • Protocolo de investigación
  • Compromiso del Investigador Principal
  • Informe idoneidad del equipo investigador
  • Informe idoneidad de las instalaciones
  • Autorización del Responsable del Centro o Centros de realización de la investigación
  • Evaluación de los posibles riesgos y molestias y su control
  • Modelo de consentimiento informado de los pacientes
  • Informe sobre la protección de datos de carácter personal
  • Entidad financiadora

Sujeto a pago

Plazo de Inicio

Este trámite no está sujeto a plazos

Información adicional

Órganos responsables

En la tramitación
En la resolucion
En la materia

Plazo de resolución/notificación

  • Plazo: 3 Meses. Plazo
    Silencio: Positivo

Agota vía administrativa

Si

Estado del procedimiento

Novedades

  • 25/01/2024 Se ha modificado el campo: Tramitación electrónica - Subsanación

  • 25/01/2024 Se ha modificado el campo: URL - Subsanación

  • 25/01/2024 Se ha modificado el campo: Tramitación electrónica - Alegación

  • 25/01/2024 Se ha modificado el campo: URL - Alegación

  • 25/01/2024 Se ha modificado el campo: Otras Fases del Procedimiento - Justificación

  • 25/01/2024 Se ha modificado el campo: Tramitación electrónica - Justificación

  • 25/01/2024 Se ha modificado el campo: Tramitación electrónica - Aportación de Documentación

  • 25/01/2024 Se ha modificado el campo: URL - Aportación de Documentación

  • 25/01/2024 Se ha modificado el campo: URL Oficina Virtual

  • Última actualización: 20/02/2025
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