Liberación Voluntaria de Organismos Modificados Genéticamente con Fines Distintos a su Comercialización

Información general

Título formal:

Liberación Voluntaria de Organismos Modificados Genéticamente con Fines Distintos a su Comercialización

Código:
3019
Organismo:
Agricultura, Pesca, Agua y Desarrollo Rural
Destinatarios:
  • Ciudadanía
  • Empresas
  • Asociaciones y organizaciones
Fecha de creación:
18/11/2009

Descripción

Según la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de OMGs, se entiende por liberación voluntaria de OMGs la introducción deliberada en el medio ambiente de un organismo o combinación de organismos modificados genéticamente sin que hayan sido adoptadas medidas específicas de confinamiento, para limitar su contacto con la población y el medio ambiente y proporcionar a éstos un elevado nivel de seguridad.

Con anterioridad al comienzo de la liberación, se deberá remitir una solicitud de autorización a la autoridad competente en cada caso, firmada por el representante legal de la institución o persona con poder notarial para ello.

la Administración General del Estado es competente para:

  • Autorizar los ensayos de liberaciones voluntarias complementarios que, en su caso, sean exigidos dentro del procedimiento de autorización para la comercialización. En este último caso, se solicitará informe previo de la comunidad autónoma donde se vaya a realizar dicha liberación.

  • Autorizar la liberación voluntaria para cualquier otro fin distinto de la comercialización en los siguientes supuestos:

      a) Cuando su objeto sea la posible incorporación a “medicamentos de uso humano y veterinario, así como a los demás productos y artículos sanitarios y a aquellos que, por afectar al ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud humana”.

      b) Cuando se obtenga financiación del Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación. o cuando los programas de investigación sean ejecutados por órganos u organismos dependientes de la Administración General del Estado

      c) En los supuestos relacionados con el examen técnico para la inscripción de variedades comerciales, que se deriven de la Ley 3/2000, de 7 de enero, de régimen jurídico de la protección de las obtenciones vegetales, y de la Ley 11/1971, de semillas y plantas de vivero.

Salvo en los casos anteriormente citados, será la Comunidad Autónoma la que otorgue las autorizaciones en relación con la liberación voluntaria de OMGs con fines distintos al de su comercialización. Igualmente les corresponde la vigilancia, el control y la imposición de las sanciones por las infracciones cometidas en la realización de dichas actividades.

Cuando la competencia en materia de autorización recaiga en la Junta de Andalucía, se deberá presentar la solicitud telemática a través del enlace de la Junta de Andalucía: presentación electrónica Junta de Andalucía.

El órgano competente, una vez realizadas las actuaciones de comprobación documental oportunas, remitirá copia de la solicitud a la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental para el cumplimiento por parte de ésta de las obligaciones de información con la Comisión Europea y con los demás Estados miembros.

Además, el proyecto de liberación voluntaria se someterá a información pública durante 30 días y se solicitará, con carácter previo a la resolución, un informe a la Comisión Nacional de Bioseguridad

Procedimiento simplificado

Podrá presentarse una única solicitud de autorización:

  • para efectuar varias liberaciones voluntarias de vegetales modificados genéticamente que se hayan generado a partir de las mismas plantas receptoras cultivadas secuencias insertadas o suprimidas o tener las mismas secuencias insertadas o suprimidas pero diferir en el fenotipo.

  • para un programa de desarrollo de un trabajo completo especificado previamente, con una única de inserciones y supresiones durante varios años en lugares

Cualquier consulta se podrá realizar a través del buzón: sgaga.cagpds@juntadeandalucia.es 

Cómo realizar el trámite

Relación con la Administración

Exclusivamente electrónica.

Debes realizar la presentación en la dirección electrónica indicada a continuación.

Si realizas una presentación presencial, el órgano de tramitación podrá requerirte la subsanación a través de la presentación electrónica con los efectos que para estos casos dispone la normativa (art. 68.4 de la ley 39/2015, de 1 de octubre)

Acceso a la fase

Formularios

Requisitos

El titular de la actividad de liberación está obligado a informar al órgano competente del resultado de la liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente en relación con los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, y hará constar, en su caso, la intención de proceder a la futura comercialización del organismo liberado o de un producto que lo contenga (art. 27 RD 178/2004)

Documentación

LIBERACIÓN VOLUNTARIA DE PLANTAS SUPERIORES MODIFICADAS GENÉTICAMENTE (PSMG)

Toda solicitud de autorización para llevar a cabo ensayos de liberación voluntaria al medio ambiente con PSMG deberá acompañarse de la siguiente documentación:

1. Estudio técnico: Proporcionará la información especificada en el Anexo V.B del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero.

2. Resumen del expediente (en español): Conocido por sus siglas en inglés como “SNIF” (“Summary Notification Information Format”), estará ajustado al modelo para PSMG establecido por la Decisión 2002/813/CE del Consejo, de 3 de octubre de 2002.

3. Evaluación del riesgo para la salud humana y el medio ambiente. En todo caso Contendrá las conclusiones exigidas en la “sección D” del anexo IV del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero.

Para poder llevar a cabo la evaluación del riesgo también se recomienda tener en cuenta las notas orientativas complementarias al anexo II de la Directiva 2001/18/CE, que aparecen en la Decisión02002/623/CE de la Comisión, de 24 nde julio.

4. Informe de resultados de los ensayos llevados a cabo con las mismas PSMG en años anteriores (en español y en inglés) según el modelo de informe establecido en el Anexo XI del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, sobre ensayos realizados con PSMG (en español y en inglés.

LIBERACIÓN VOLUNTARIA PARA LLEVAR A CABO ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS QUE CONSISTAN O CONTENGAN ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE

Dicha solicitud incluirá los siguientes documentos:

1. Formulario de solicitud

2. Estudio técnico: Proporcionará la información especificada en el Anexo V.A del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero.

3. Resumen del expediente (en español): Conocido por sus siglas en inglés como “SNIF” (“Summary Notification Information Format”), estará ajustado al modelo para OMG distintos de plantas establecido por la Decisión 2002/813/CE del Consejo, de 3 de octubre de 2002.

4. Evaluación del riesgo para la salud humana y el medio ambiente: Contendrá las conclusiones exigidas en la “sección D” del anexo IV del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero.

Además de estos documentos, la Comisión Nacional de Bioseguridad podrá solicitar el protocolo del ensayo clínico o cualquier otra información adicional. 

 

Plazo de Inicio

Este trámite no está sujeto a plazos

Información adicional

Órganos responsables

En la tramitación
En la resolucion

Plazo de resolución/notificación

  • Plazo: 3 Meses. Para calcular dicho plazo no se tendrán en cuenta los períodos de tiempo en que el órgano competente esté a la espera de recibir la información adicional solicitada al titular o bien esté realizando la información pública, que en ningún caso deberá prolongar en más de 30 días el período de los tres meses citados.
    Silencio: Negativo

Agota vía administrativa

Si

Información sobre el tratamiento de datos personales

ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE

https://juntadeandalucia.es/protecciondedatos/detalle/165589.html

 

¿Quién es el responsable del tratamiento de datos personales?

El responsable del tratamiento es la Consejería de Agricultura, Ganadería, Pesca y Desarrollo Sostenible – Secretaría General de Agricultura, Ganadería y Alimentación cuya dirección es C/. Tabladilla, s/n – 41071 Sevilla y cuyo correo electrónico es sgaga.cagpds@juntadeandalucia.es

Podrá contactar con la persona que ejerce de Delegado de Protección de Datos en la dirección C/. Tabladilla, s/n – 41071 Sevilla o en el correo electrónico dpd.cagpds@juntadeandalucia.es


¿Cuál es la finalidad de su tratamiento?
Los datos personales proporcionados son necesarios para la gestión de solicitudes y comunicaciones relativos a organismos modificados genéticamente.


¿Cuál es la legitimación para el tratamiento de sus datos?
La base jurídica del tratamiento es el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos conferidos al responsable del tratamiento (6.1 e) RGPD) y Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.


¿A qué destinatarios se comunicarán?
La Consejería contempla la posible cesión de estos datos a otros órganos de Administraciones Públicas amparada en la legislación sectorial, además de las derivadas de obligación legal.

No están previstas transferencias internacionales de los datos.


¿Por cuánto tiempo se conservarán?
Se conservará durante el tiempo que necesario para cumplir con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que se pudieran derivar de dicha finalidad y del tratamiento de los datos. Será de aplicación lo dispuesto en la normativa de archivos y documentación.


¿Qué datos personales se tratan y de donde se han obtenido?
(Incluir el siguiente apartado únicamente en el caso de que los datos no los aporte el interesado, sino que se obtengan de otra fuente)


¿Cuáles son los derechos en materia de protección de datos personales y como ejercerlos?
La persona interesada tiene el derecho de acceso a sus datos personales y a su rectificación, así como, en determinadas circunstancias, el de supresión, portabilidad, limitación, oposición y a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas. Para saber más sobre estos derechos puede consultar en https://www.aepd.es/es/derechos-y-deberes/conoce-tus-derechos

Puede ejercer estos derechos solicitándolo al órgano o entidad responsable del tratamiento preferentemente a través del formulario disponible en www.juntadeandalucia.es/protecciondedatos , donde lo podrá presentar electrónicamente, si dispone de certificado digital, o descargarlo para presentarlo presencialmente en cualquier registro administrativo o lugar de los indicados en el artículo 16.4 de la ley 39/2015 de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas.

Puede presentar también una reclamación ante el consejo de transparencia y protección de datos de andalucía, en particular si considera que no ha obtenido satisfacción en el ejercicio de sus derechos por el cauce indicado anteriormente. los formularios e información sobre cómo hacerlo se encuentran en www.ctpdandalucia.es/area-de-proteccion-de-datos

¿Cuáles son los derechos en materia de protección de datos personales y cómo ejercerlos?

La persona interesada tiene el derecho de acceso a sus datos personales y a su rectificación, así como, en determinadas circunstancias, el de supresión, portabilidad, limitación, oposición y a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas. Para saber más sobre estos derechos puede consultar en www.aepd.es/reglamento/derechos/

Puede ejercer estos derechos solicitándolo al órgano o entidad responsable del tratamiento preferentemente a través del formulario disponible en www.juntadeandalucia.es/protecciondedatos, donde lo podrá presentar electrónicamente, si dispone de certificado digital, o descargarlo para presentarlo presencialmente en cualquier registro administrativo o lugar de los indicados en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

Puede presentar también una reclamación ante el Consejo de Transparencia y Protección de Datos de Andalucía, en particular si considera que no ha obtenido satisfacción en el ejercicio de sus derechos por el cauce indicado anteriormente. Los formularios e información sobre como hacerlo se encuentran en www.ctpdandalucia.es/area-de-proteccion-de-datos

Novedades

  • 18/07/2024 PLANTAS SMG 3. Modelo Evaluación del Riesgo (ERMA)_Anexo IV RD 178.2004_tcm30-185731_04.2024

  • 18/07/2024 PLANTAS SMG 4a. Modelo_Infor_Resultados ES_tcm30-185734_04.2024

  • 18/07/2024 PLANTAS SMG 1. Modelo Estudio Técnico_ANEXO V.B DEL RD 178.04_rev 04-2024

  • 18/07/2024 PLANTAS SMG 2. Modelo Resumen Expediente_SNIF_ES_tcm30-185732_04.2024

  • 18/07/2024 PLANTAS SMG 4b. Modelo_Infor_Resultados_EN_tcm30-185735_04.2024

  • 18/07/2024 Se ha modificado el campo: Documentación

  • 18/07/2024 Se ha modificado el campo: Documentación

  • 18/07/2024 PLANTAS SMG 2. Modelo_Informe ERMA_Anexo IV RD 178.2004_tcm30-185731_04.2024

  • 18/07/2024 PLANTAS SMG 4. Modelo_Infor_Resultados ES_tcm30-185734_04.2024

  • 18/07/2024 Modelo Informe de Evaluación de Riesgo para el Medio Ambiente

  • 18/07/2024 Modelo Evaluación de Riesgos distintos de plantas

  • 18/07/2024 Modelo resumen de la notificación de la liberación de OMG distintos de plantas superiores(inglés)

  • 18/07/2024 PLANTAS SMG 1. Estudio Técnico_ANEXO V.B DEL RD 178.04_rev 04-2024

  • 18/07/2024 PLANTAS SMG 3. Modelo Resumen Notificacion_SNIF_ES_tcm30-185732_04.2024

  • 18/07/2024 PLANTAS SMG 5. Modelo_Infor_Resultados_EN_tcm30-185735_04.2024

  • 18/07/2024 Modelo solicitud distintas de plantas

  • 18/07/2024 Modelo resumen de la notificación de la liberación de OMG distintos de plantas superiores(español)

  • Última actualización: 18/07/2024
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