Oferta de empleo - Técnico/a Experto en Ensayos Clínicos

Información general

Tipo de convocatoria
Oferta de empleo
Denominación del puesto
Técnico/a Experto en Ensayos Clínicos
Organismo
Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Código
2172
Estado del proceso
Concluido
Fecha de publicación
Plazo de solicitud
10/08/2023 - 31/08/2023
Número de plazas
1
Lugar de trabajo
Sevilla (Sevilla)
Tipo de contrato
Indefinido
Titulación oficial requerida
Grado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías Técnicas
Titulación específica requerida
• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente.
Otros requisitos

Requisitos mínimos:

 

  • Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente.
  • Master o experto en ensayos clínicos
  • Experiencia de al menos 5 años en investigación clínica (Gestión y/o monitorización de Ensayos Clínicos) en terapias avanzadas.
  • Formación en Buena Práctica Clínica.
  • Formación específica en el área de los medicamentos de terapia avanzada.
  • Inglés: Nivel mínimo B2 o equiparable según el Marco Europeo Común de Referencia (MERC). Dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).
  • Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
  • Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE).   Requisitos valorables:  
  • Doctorado en Ciencias.
  • Experiencia en Vigilancia de la Seguridad de Medicamentos en Investigación y conocimiento del uso de base de datos de Farmacovigilancia.
  • Experiencia en la preparación de auditorías/inspecciones.
  • Capacidad de codificación se eventos según diccionario MedDRa.
  • Experiencia en el diseño de Cuadernos de Recogida de Datos.
  • Experiencia en la revisión de bases de datos de los ensayos clínicos, asesorando para su elaboración y resolución de problemas de funcionamiento.
  • Experiencia en la revisión y actualización de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) del Sistema de Garantía de calidad del promotor.
  • Experiencia en la elaboración de documentos esenciales de los ensayos clínicos y en la preparación y revisión de informes estadísticos y clínicos finales.
  • Experiencia en escritura científica en los últimos 5 años.

Funciones

  • Dar soporte a la preparación y actualizaciones de los documentos esenciales del ensayo clínico: protocolo, Manual del Investigador, Consentimiento Informado, etc).
  • Supervisión y apoyo a las tramitaciones con las Autoridades Sanitarias Competentes (Comités Autonómico y locales de Ensayos Clínicos, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
  • Coordinar y dar apoyo metodológico en el ensayo clínico hasta concluir con el reclutamiento de los pacientes previstos.
  • Coordinar al equipo de monitores asignado al ensayo clínico.
  • Dar formación a los monitores del ensayo y a los equipos investigadores.
  • Supervisión del cumplimiento por parte del monitor de los PNTs establecidos.
  • Acompañar al monitor a las visitas necesarias a los centros participantes (visita de selección, inicio, etc,….)
  • Supervisión de los procedimientos en materia de Vigilancia de la Seguridad del Medicamento en Investigación.
  • Interlocución con el equipo investigador y con laboratorios fabricantes del Medicamento en Investigación.
  • Elaboración de informes anuales de seguimiento, y apoyo a la elaboración de los informes anuales de seguridad
  • Evaluación y seguimiento de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante, estableciendo e implementando las medidas correctoras necesarias.
  • Coordinación y supervisión del presupuesto del proyecto.
  • Supervisión de los procedimientos de aleatorización, y de apertura de ciego en coordinación con el laboratorio fabricante.
  • Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros.
  • Acompañar al monitor a las visitas necesarias a los centros participantes (visita de selección, inicio, etc,….)
  • Supervisión del trabajo de monitorización. Revisión de informes de monitorización.
  • Dar soporte en cualquier aspecto de gestión del ensayo
  • Gestionar la resolución de queries previas al cierre de las bases de datos para análisis.
  • Supervisar el análisis estadístico.
  • Dar apoyo en la elaboración de los Informes finales de los ensayos clínicos.
  • Dar apoyo en la redacción, preparación y envío de los resultados para publicación en revistas científicas.
  • Colaborar en la preparación de material formativo e impartir docencia en las actividades formativas de RAdytTA
  • Apoyar a la Coordinación de la RAdytTA en las gestiones necesarias, con los equipos investigadores, para el impulso de la línea de investigación y desarrollo de terapia celular.

Convocatoria y bases de la oferta

Seguimiento de la convocatoria

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