Autorización para la constitución y funcionamiento de Biobancos con fines de Investigación Biomédica

Los biobancos con finalidad científica deben estar ubicados en Andalucia

Se requiere autorización administrativa previa para constituir un biobanco

Cumplir con el art 8 del Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre para realizar las modificaciones sustanciales que se dieron en las condiciones y requisitos que motivaron su concesión que deberá autorizarse por el mismo órgano competente y en las mismas condiciones, plazos y procedimiento establecidos en el art 6 del Decreto 1/2003, de 8 de enero

Compromiso de que no falte alguno de los requisitos exigidos en el momento de la solicitud o que la documentación a aportar no sea declarada falsa por sentencia judicial firme o se cumpla con los requisitos con posterioridad a su otorgamiento. En caso contrario se estará a lo dispuesto en el art 10 del Real Decreto 1716/20100, de 18 de noviembre y art 7 del Decreto 1/2013, de 8 de enero, respecto a la revocación de la autorización de la constitución y funcionamiento del biobanco

Cumplir con el art 11 del Real Decreto 1716/2011,de ,18 de noviembre para solicitar el cierre del biobanco, en el que el titular del biobanco podrá solicitar el cierre del mismo al órgano competente para autorizar la constitución y funcionamiento del biobanco correspondiente

Disponer de las instalaciones y medios indispensables para garantizar la conservación de las muestras en condiciones de calidad adecuada, incluyendo las medidas necesarias para preservar su integridad ante posibles fallos técnicos

Tener adscrito el biobanco dos comités externos, uno científico y otro de ética

Que la actividad del biobanco no implique ánimo de lucro

Estar inscrito el fichero de datos en el Registro General de Protección de Datos

Designar a la persona titular de la dirección científica del biobanco y a responsable del fichero

Justificar el interés biomèdico tanto en la organización y medios disponible como en sus objetivos

Artículo 4.2 del Decreto 1/2013, de 8 de enero.

Otra documentación

Clasificación como biobanco, colección ordenada de muestras con fines de investigación biomédica o colección ordenada de muestras biológicas con fines de investigación biomédica e interés biomédico

Documentación acreditativa de la titularidad del biobanco así como de la identidad

Documentación acreditativa de la representación legal de la persona solicitante

Documentación acreditativa del reglamento de funcionamiento de los comités científico y de ética, y carta de aceptación de los miembros de los comités externos. En caso de adscripción a un comité de ética de la investigación ya autorizado, dicha documentación sustituirá al reglamento del comité de ética y la carta de aceptación de sus miembros

Plan estratégico de funcionamiento para los primeros 5 años

Documentación acreditativa del reglamento interno de funcionamiento del biobanco

Modelo de repercusión de costes a terceros para la cesión de muestras

Documentación acreditativa de la inscripción en el registro general de protección de datos de la Agencia Española de Protección de Datos

Memoria descriptiva que recoja la ubicación de los biobancos, características de las colecciones, criterios de inclusión y propósito de su constitución, forma en que se han reunido las colecciones históricas así como las garantías de su conservación

Nombramiento del titular de la dirección científica y responsable del fichero del biobanco

Documentación acreditativa del plan de gestión de la calidad y plan de bioseguridad

Documentación acreditativa del plan de contingencia y reubicación de muestras en caso de cierre o cese de la actividad del biobanco

Comunicación previa al Instituto de Salud Carlos III de los datos relativos a las muestras que integran el biobanco como colección para fines de investigación biomédica conservadas fuera del ámbito organizativo del biobanco, y número de hoja registral o número de orden de dicha colección en el registro nacional de biobancos para investigación biomédica

Artículo 5 del Decreto 1/2013, de 8 de enero.