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Productos Sanitarios a Medida: Licencias de Funcionamiento a Fabricantes

Datos básicos

Título:

Productos Sanitarios a Medida: Licencias de Funcionamiento a Fabricantes

Código:

1152

Consejería:

Salud y Familias

Descripción:

La fabricación de productos sanitarios a medida requiere una licencia previa de funcionamiento por parte de la Comunidad Autónoma que debe revalidarse por un periodo que se concretará en la resolución. Asimismo deberá solicitarse con carácter previo la modificación en caso de alteración de las condiciones en las que se otorgó la licencia. El otorgamiento de la licencia requerirá la acreditación previa conforme al procedimiento establecido por las mismas, de que el solicitante y, en su caso, las empresas subcontratadas cuentan con las instalaciones, los medios materiales y el personal adecuado para desarrollar las actividades correspondientes. Se entenderá por producto sanitario, cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por su fabricante a ser utilizado en seres humanos como se establece en los artículos 2 y 3 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre. Comercialización en su propio nombre: la actividad comercializadora desarrollada por la persona física o jurídica que figura en el etiquetado del producto como fabricante. Agrupador de productos sanitarios: la persona física o jurídica que agrupa productos sanitarios conforme a su finalidad y dentro de los límites de utilización previstos por sus fabricantes, con el fin de comercializarlos como sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos.

Destinatarios:
  • Empresas
Fecha de actualización:

09/04/2021

Tramitar

Cómo realizar el trámite

Por internet

Presencialmente

El medio de presentación dependerá de lo que establezca la normativa que regule este procedimiento. Si el procedimiento es exclusivamente telemático, no podrá presentar la solicitud en una oficina de asistencia en materia de registros.

Formularios

 

Documentación

Solicitud de licencia de funcionamiento a fabricantes de productos sanitarios a medida

Acreditación del pago de la tasa (para su importe se debe tener en cuenta lo dispuesto en el Decreto-ley 12/2020, de 11 de mayo, que se puede consultar en el apartado de Normativa)

 

Requisitos

Disponibilidad de instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuados según las actividades y los productos que se trate, en los términos establecidos en el Art 3 apdo 2 del Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo

El fabricante deberá comprometerse a revisar y documentar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción y a emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias, en los términos exigidos en el Anexo VIII, Apdo 5 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre

Los fabricantes establecidos en España que pongan en el mercado productos a medida, deberán inscribirse en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios, en los términos establecidos en el Capítulo IV, Art 16 apdo 4 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre

Tener a disposición de las autoridades sanitarias, durante un perido de al menos 5 años, de una relación de los productos a medida que se hayan puesto en servicio en España, en los términos establecidos en el Capítulo IV, Art 16 apdo 3 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre

Sólo podrán ponerse en el mercado productos a medida cuando su fabricante haya seguido el procedimiento según Anexo VIII del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre y haya efectuado antes la puesta en el mercado la declaración de conformidad necesari, en los términos exigidos en el Capítulo IV, Art 16 apdo 2 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre

Los productos a medida no irán provistos del marcado CE ni les será de aplicación la comunicación prevista en al art 22 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, en los términos exigidos en el Capítulo IV, Art 16 apdo 1 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre

Los establecimientos y las actividades de las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación de productos a medida requerirán licencia previa de funcionamiento, en los términos exigidos en el Capítulo II, Art 9 apdo 1 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre

Disponibilidad de una persona de contacto para actuaciones relacionadas con el sistema de vigilancia, en los términos exigidos en el Art 3 apdo 5 del Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo

Disponibilidad de un sistema de archivo documental en los términos exigidos en el Art 3 apdo 4 del Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo

Disponibilidad de un responsable técnico, que garantice la supervisión directa de la actividad (Art 3 apdo 3 del Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo)

Disponibilidad de una estructura organizativa para así garantizar la calidad de los productos y la ejecución de los procedimientos(Art 3 apdo 1 del Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo)

Disponibilidad de un procedimiento para la aplicación de las medidas de restricción o seguimiento de la utilización de los productos que resulten necesarios(Art 3 apdo 6 del Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo)

 

Sujeto a pago

Normativa

Información adicional

Órganos responsables

En la tramitación:

En la resolucion:

En la materia:

Plazo de resolución/notificación

  • Plazo: 3 Meses Silencio: Positivo

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