Productos Sanitarios a Medida: Licencias de Funcionamiento a Fabricantes

Información general

Título formal:

Productos Sanitarios a Medida: Licencias de Funcionamiento a Fabricantes

Código:
1152
Organismo:
Salud y Consumo
Destinatarios:
  • Empresas
Fecha de creación:
05/05/2009

Descripción

La fabricación de productos sanitarios a medida requiere una licencia previa de funcionamiento por parte de la Comunidad Autónoma. Dicha licencia debe revalidarse tras un periodo que se concretará en la resolución. Asimismo, en caso de alteración de las condiciones en las que se otorgó la licencia, deberá solicitarse con carácter previo la modificación de la misma. El otorgamiento de la licencia requerirá la acreditación previa, conforme al procedimiento establecido, de que el solicitante y, en su caso, las empresas subcontratadas cuentan con las instalaciones, los medios materiales y el personal adecuado para desarrollar las actividades correspondientes

Según el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017, se entenderá por producto sanitario a medida todo producto fabricado especialmente según la prescripción médica de cualquier persona autorizada por la legislación nacional en virtud de su cualificación profesional, en la que constan, bajo la responsabilidad de dicha persona, las características específicas de diseño, y que está destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado con el fin exclusivo de atender a su estado y necesidades particulares; y  se entiende por fabricante la persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial.

Cómo realizar el trámite

Relación con la Administración

Presencial y electrónica.

Si eres una persona física, puedes optar por la presentación presencial o electrónica. Si optas por la presentación presencial, puedes hacerlo en las Oficinas de asistencia en materia de registros de cualquier Administración Pública o en las de correos. Para hacerlo en una Oficina de asistencia en materia de registros de la Junta de Andalucía se recomienda solicitar cita previa. Si optas por la presentación electrónica, debes hacerlo en la dirección electrónica indicada en la fase correspondiente.

Si no dispones de los medios electrónicos necesarios, puedes ser asistido para hacer esta tramitación en una Oficina de asistencia en materia de registros de la Junta de Andalucía para lo que se recomienda solicitar cita previa

Si eres sujeto obligado a relacionarte electrónicamente con la Administración, debes hacer la presentación en la dirección electrónica indicada en la fase correspondiente. Si la realizas de forma presencial, el órgano de tramitación podrá requerirte la subsanación a través de la presentación electrónica con los efectos que para estos casos dispone la normativa (art. 68.4 de la ley 39/2015, de 1 de octubre). Esta obligación de relacionarse por medios electrónicos no será de aplicación en aquellos trámites concretos en que la norma que regula un determinado procedimiento disponga su realización por medios exclusivamente presenciales.

Acceso a la fase

Formularios

Requisitos

Los requisitos generales exigibles a los fabricantes de productos sanitarios a medida son los establecidos en el artículo 3 del Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo.

Los fabricantes establecidos en España que pongan en el mercado productos a medida deberán inscribirse en el Registro de responsables de la puesta en el mercado de productos a medida a través de la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo establecido en el artículo 21 del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo.

 

Documentación

Solicitud de licencia de funcionamiento a fabricantes de productos sanitarios a medida

Acreditación del pago de la tasa (para su importe se debe tener en cuenta lo dispuesto en la Ley 10/2021, de 28 de diciembre, de tasas y precios públicos de la Comunidad Autónoma de Andalucía que se puede consultar en el apartado de Normativa)

 

Sujeto a pago

Cuándo realizar el tramite

Para el cómputo del plazo se tienen en cuenta los días inhábiles en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Andalucía.

Plazo de Inicio

Este trámite no está sujeto a plazos

Normativa

Información adicional

Órganos responsables

En la tramitación
En la resolucion
En la materia

Plazo de resolución/notificación

  • Plazo: 3 Meses.
    Silencio: Positivo

Agota vía administrativa

No

Información sobre el tratamiento de datos personales

CSALUD-VENTA, DISTRIBUCION Y FABRICACIÓN A MEDIDA DE PRODUCTOS SANITARIOS

https://juntadeandalucia.es/protecciondedatos/detalle/166284.html

¿Quién es el responsable del tratamiento de datos personales?

El responsable del tratamiento es la Dirección General de Salud Pública y Ordenación Farmacéutica cuya dirección es Avenida de la Innovación s/n, Edificio Arena 1, 41020- Sevilla, y cuyo correo electrónico es dgspof.csafa@juntadeandalucia.es

Podrá contactar con la persona que ejerce de Delegado de Protección de Datos en la dirección de Avenida de la Innovación s/n, Edificio Arena 1, 41020- Sevilla o en el correo electrónico dpd.csalud@juntadeandalucia.es.

¿Cuál es la finalidad de su tratamiento?

Los datos personales proporcionados son necesarios para tener un registro de las licencias de funcionamiento de las empresas dedicadas a la fabricación de productos sanitarios a medida.

¿Cuál es la legitimación para el tratamiento de sus datos?

La base jurídica del tratamiento es tanto el cumplimiento de una obligación legal aplicable al responsable del tratamiento, como el cumplimiento de una misión realizada con fines de interés público o en el ejercicio de poderes públicos, derivados de la Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía y la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.

¿A qué destinatarios se comunicarán?

Está previsto ceder o comunicar sus datos al Ministerio de Sanidad.

¿Por cuánto tiempo se conservarán?

Los datos personales se conservarán durante el tiempo necesario para cumplir con la finalidad para la que se recabaron y para determinar las posibles responsabilidades que se pudieran derivar de dicha finalidad y del tratamiento de los datos. Será de aplicación lo dispuesto en la normativa de archivos y documentación.

¿Cuáles son los derechos en materia de protección de datos personales y cómo ejercerlos?

La persona interesada tiene el derecho de acceso a sus datos personales y a su rectificación, así como, en determinadas circunstancias, el de supresión, portabilidad, limitación, oposición y a no ser objeto de decisiones individuales automatizadas. Para saber más sobre estos derechos puede consultar en www.aepd.es/reglamento/derechos/

Puede ejercer estos derechos solicitándolo al órgano o entidad responsable del tratamiento preferentemente a través del formulario disponible en www.juntadeandalucia.es/protecciondedatos, donde lo podrá presentar electrónicamente, si dispone de certificado digital, o descargarlo para presentarlo presencialmente en cualquier registro administrativo o lugar de los indicados en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

Puede presentar también una reclamación ante el Consejo de Transparencia y Protección de Datos de Andalucía, en particular si considera que no ha obtenido satisfacción en el ejercicio de sus derechos por el cauce indicado anteriormente. Los formularios e información sobre como hacerlo se encuentran en www.ctpdandalucia.es/area-de-proteccion-de-datos

Novedades

  • 13/05/2020 Se ha modificado en este trámite:Documentación

  • 13/05/2020 Se ha modificado en este trámite:Normativas

  • 03/03/2023 Se ha modificado el campo: Normativas

  • 14/11/2023 Se ha modificado el campo: Requisitos

  • 14/11/2023 Se ha modificado el campo: Documentación

  • 14/11/2023 Se ha modificado el campo: Normativas

  • 14/11/2023 Se ha modificado el campo: Normativas

    • Última actualización: 17/01/2024
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