Normativa y Guías

laboratoriosLas terapias avanzadas comprenden la terapia celular, la terapia génica y la ingeniería de tejidos, que en la mayoría de los casos son consideradas un tipo especial de medicamentos. Tan sólo la terapia celular, cuando las células no se someten a manipulaciones sustanciales y se utilizan para que ejerzan su función o funciones esenciales, se consideran trasplante de células y no medicamento. Aquí presentamos una selección de las principales normas españolas (leyes, reales decretos y órdenes) y europeas (directivas y reglamentos) que regulan tanto la investigación básica, preclínica y clínica con este tipo de productos, como los aspectos de calidad y fabricación de los mismos, y su comercialización o uso clínico.

También presentamos una selección de guías y otros documentos de interés relacionados con la materia así como una relación de las principales páginas web donde se puede encontrar información especializada adicional.

Normativa y guías Directiva 2001/83/CE Directiva 2003/63/CE Reglamento 2004/726 Reglamento 1394/2007 Directiva 2009/120/CE Directiva 2004/10/CE Reglamento 668/2009 Directiva 2001/20/CE Directiva 2003/94/CE Directiva 2004/23/CE Directiva 2006/17/CE Directiva 2006/86/CE Ley 14/2007 Ley 29/2006 Ley 10/2013 Real Decreto 223/2004 Orden SCO 362/2008 Real Decreto 824/2010 Real Decreto 477/2014 Real Decreto 1015/2009 Real Decreto 577/2013 Real Decreto 782/2013 Real Decerto - Ley 9/2014 EMEA/CHMP/410869/2006 EMA/CAT/571134/2009 EMEA/CHMP/CPWP/83508/2009 EMA/CAT/CPWP/568181/2009 EMA/CAT/CPWP/573420/2009 CPMP/BWP/3088/99 EMA/CHMP/GTWP/671639/2008 CHMP/GTWP/212377/08 EMA/CAT/190186/2012 EMEA/CHMP/GTWP/125459/2006 EMA/CAT/GTWP/44236/2009 EMEA/CHMP/BMWP/101695/2006 EMA/CAT/CPWP/686637/2011 EMA/CAT/486831/2008/corr. EMEA/149995/2008 Eudralex- Volumen 10 Volmen 4 Guía de Normas de Correcta Fabricación CHMP/QWP/185401/2004 final EMA/CHMP/GTWP/60436/07 EMA/781168/2013 Eudralex- Volume 9A ICH S6 ICH M3 (R2) ICH E1-E2FE2 ICH E6 ICH E7-E11 ICH Q7 ICH Q8 ICH Q9 ICH Q10 ICH M4 Famacopea Europea CGMP CMC FDA GCP Declaración Helsinki