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Boletín Oficial de la Junta de Andalucía - Histórico del BOJA Boletín número 11 de 21/1/1995

1. Disposiciones generales

Consejería de Salud

DECRETO 468/1994, de 13 de diciembre, por el que se regula la acreditación y funcionamiento de los Comités Eticos de Investigación Clínica en Andalucía.

Atención: La información contenida en estas páginas no tiene validez legal. Ver más

El artículo 149.1.16 de la Constitución Española establece como competencia exclusiva del Estado la legislación sobre productos farmacéuticos. Por otra parte, corresponde a la Comunidad Autónoma de Andalucía el desarrollo legislativo y la ejecución en materia de sanidad interior e investigación, de conformidad con lo previsto en los artículos

13.29 y 20 del Estatuto de Autonomía para Andalucía. En base al expresado mandato constitucional, se aprobó la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, cuyo Título III regula la realización de ensayos clínicos con medicamentos, indicando en el artículo 60, apartado 2, que estos ensayos deberán efectuarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica, en la que resultan afectados seres humanos. Asimismo el artículo 64 del referido texto legal, establece que ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo de los Comités Eticos de Investigación Clínica, los cuales ponderarán los aspectos metodológicos, éticos y legales y tendrán una composición interdisciplinaria que garantice estos aspectos.

A partir de los conceptos básicos sobre los ensayos clínicos contenidos en la citada Ley del Medicamento, el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, determina las funciones y responsabilidades concretas de los agentes implicados en la realización de ensayos clínicos. Esta norma, dedica su Título III a los mencionados Comités Eticos de Investigación Clínica, estableciendo los requisitos mínimos de acreditación y sus normas generales de funcionamiento.

En consecuencia, atendiendo a la normativa anteriormente mencionada, y en base a la competencia atribuida a la Junta de Andalucía en esta materia, se hace necesario regular, en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma Andaluza, la acreditación de los Comités Eticos de Investigación Clínica, su composición y ámbito geográfico de actuación, así como los procedimientos de comunicación y funcionamiento de los mismos. En su virtud, a propuesta del Consejero de Salud, oídas las Organizaciones y Entidades afectadas, y previa deliberación del Consejo de Gobierno en su reunión del día 13 de diciembre de 1994,

DISPONGO

Artículo 1. Objeto.

El presente Decreto tiene por objeto la regulación de la composición, acreditación y funcionamiento de los Comités Eticos de Investigación Clínica en Andalucía.

Artículo 2. Ambito de aplicación.

Esta disposición será de aplicación a los Comités Eticos de Investigación Clínica que se constituyan en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Andalucía.

Artículo 3. Funciones de los Comités Eticos de Investigación Clínica. De conformidad con lo previsto en el artículo 42 del Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, los Comités Eticos de Investigación Clínica ponderarán los aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos propuestos, acerca de los ensayos clínicos con medicamentos, así como el balance de riesgos y beneficios. Para ello:

1. Evaluarán la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio, su eficiencia científica (la posibilidad de alcanzar conclusiones válidas con la menor exposición posible de sujetos) y la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados para los sujetos y la sociedad.

2. Evaluarán la idoneidad del equipo investigador para el ensayo propuesto. Tendrán en cuenta su experiencia y capacidad investigadora para llevar adelante el estudio, en función de sus obligaciones asistenciales y de los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de investigación.

3. Evaluarán la información escrita sobre las características del ensayo, que se dará a los posibles sujetos de la investigación, o en su defecto, a su representante, la forma en que dicha información será proporcionada y el tipo de consentimiento que va a obtenerse.

4. Comprobarán la previsión de la compensación y tratamiento que se ofrecerá a los sujetos participantes en caso de lesión o muerte atribuibles al ensayo clínico, y del seguro o indemnización para cubrir las responsabilidades especificadas en el artículo 13.2 del R.D. 561/1993.

5. Conocerán y evaluarán el alcance de las compensaciones que se ofrecerán a los investigadores y a los sujetos de la investigación por su participación.

6. Realizarán el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final.

7. Asimismo, todos los ensayos clínicos habrán de contar, antes de su realización, con el informe previo del correspondiente Comité Etico de Investigación Clínica.

Artículo 4. Composición de los Comités Eticos de Investigación Clínica.

1. Los Comités Eticos de Investigación Clínica, estarán ubicados en un centro o establecimiento sanitario.

2. Cada Comité Etico de Investigación Clínica, estará formado, como mínimo, por siete miembros, con la siguiente composición:

- Un médico especialista en farmacología clínica.

- Un farmacéutico de hospital especialista en farmacia hospitalaria.

- Un diplomado en enfermería.

- Un jurista.

- Dos médicos.

- Una persona ajena a las profesiones sanitarias, preferentemente de las unidades de atención al paciente, si las hubiere.

3. Uno, al menos, de los médicos indicados en el número 2 del presente artículo, deberá pertenecer al nivel asistencial en donde vaya a realizarse dicho ensayo clínico: asistencia primaria o especializada.

Artículo 5. Acreditación.

1. Los Comités Eticos de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma de Andalucía serán acreditados por la Dirección General de Coordinación, Docencia e Investigación, de la Consejería de Salud, a solicitud del centro o establecimiento sanitario, acopañada de la siguiente documentación:

a) Acreditación suficiente del representante del Centro, en la que se hará constar la composición del Comité, de acuerdo con lo establecido en el artículo 4 del presente Decreto y garantía explícita de que el Comité cuenta con los medios necesarios para poder realizar su cometido, con arreglo al modelo que figura en el Anexo I.

b) «Curriculum vitae« normalizado de cada uno de los miembros propuestos para dicho Comité, conforme al modelo que figura en el Anexo II.

c) Declaración jurada de cada uno de los miembros, en la que conste que no tiene intereses profesionales o personales que puedan interferir en la función de velar por el cumplimiento de los principios éticos y la salvaguarda de los derechos de los sujetos de los ensayos, con arreglo al modelo que figura en el Anexo III.

d) Propuesta del ámbito geográfico de actuación.

2. Las solicitudes irán dirigidas a la Dirección General de Coordinación, Docencia e Investigación, de la Consejería de Salud y podrán presentarse en los Registros y Oficinas a los que se refiere el artículo 38.4 de la Ley

30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

3. La Dirección General de Coordinación, Docencia e Investigación, dispondrá de un plazo máximo de cuarenta y cinco días hábiles, a contar desde la presentación de la solicitud de acreditación en el Registro General de la Consejería de Salud, para adoptar una Resolución sobre la misma, delimitando el ámbito geográfico de actuación. Dicha Resolución se comunicará a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo, notificándose, asimismo, al solicitante o representante del centro sanitario.

Si en el plazo indicado en el apartado anterior, la Dirección General no adoptara resolución al respecto,lasolicitud podrá entenderse desestimada conforme a lo establecido en el artículo 43.3 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

4. En el supuesto de no resultar acreditado el Comité correspondiente, se remitirá resolución motivada al centro sanitario solicitante.

5. Cualquier modificación de las circunstancias expuestas en el número 1 del presente artículo, deberá ser comunicada en el plazo máximo de un mes, a la Dirección General de Coordinación, Docencia e Investigación.

6. La Dirección General de Coordinación, Docencia e Investigación, podrá revocar la acreditación concedida a los Comités Eticos de Investigación Clínica, en caso de incumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Decreto, y en la normativa que les sea aplicable.

Artículo 6. Renovación de la acreditación.

El período de acreditación de los Comités Eticos de Investigación Clínica será de cuatro años, a contar desde la fecha de su acreditación. Una vez transcurrido el mismo, se solicitará su renovación, para lo cual será preciso actualizar la documentación presentada inicialmente, así como una memoria de las actividades realizadas en los últimos doce meses.

Artículo 7. Estructura de los Comités Eticos de Investigación Clínica. Elección y renovación de sus miembros.

1. Los Comités Eticos de Investigación Clínica estarán estructurados de la siguiente forma: Presidente, Vicepresidente, Secretario y Vocales.

2. Para la elección de los miembros a los que se refiere el artículo 4 del presente Decreto, se valorará su cualificación personal y profesional para desarrollar sus funciones.

3. La elección de estos miembros, sean o no pertenecientes al centro o establecimiento, se realizará entre los profesionales que se presenten voluntariamente. Serán nombrados por quien ostente la representación del centro o establecimiento sanitario a propuesta de:

- La Junta del Hospital o su equivalente, en el caso del jurista, de uno de los dos médicos que pertenezca al Centro o Establecimiento Sanitario y de la persona ajena a las profesiones sanitarias.

- La Junta Facultativa o su equivalente en el caso del médico especialista en farmacología clínica y del farmacéutico de hospital especialista en farmacia hospitalaria.

- La Junta de Enfermería o su equivalente, en el supuesto del diplomado en enfermería.

- El Colegio Oficial de Médicos de la provincia, en el supuesto de uno de los dos médicos que pertenezcan al centro o establecimiento sanitario.

4. La elección del Presidente, Vicepresidente y Secretario, se realizará mediante votación entre los miembros del Comité, para lo cual se requerirá la presencia de, al menos, dos tercios de sus miembros. Su nombramiento se efectuará por quien ostente la representación del centro o establecimiento sanitario.

5. La renovación de los miembros de un Comité Etico de Investigación Clínica en cada período de acreditación, se producirá no en menos de la cuarta parte ni en más de la mitad, para garantizar su continuidad.

Artículo 8. Normas generales de funcionamiento.

1. Cada Comité Etico de Investigación Clínica elaborará su propio Reglamento de funcionamiento, adaptándose a lo establecido en el R.D. 561/1993 y a las normas de funcionamiento de los órganos colegiados, contempladas en la Ley

30/1992, de 26 de noviembre, con sujeción en todo caso, a los siguientes criterios generales:

a) Sus miembros respetarán el principio de confidencialidad, en lo que respecta a la documentación recibida para la evaluación del protocolo y la identidad de los pacientes.

b) Para que las decisiones sobre un protocolo concreto sean válidas, se requerirá la participación de, como mínimo, la mitad más uno de los miembros presentes, de los que, al menos uno será ajeno a la profesión sanitaria.

c) En los casos en que exista Comisión de Investigación o Comité de Etica Asistencial, será necesaria la presencia de, al menos, un miembro de cada una de ellas para que la decisión del Comité Etico de Investigación Clínica sobre cada uno de los protocolos sea válida.

d) Cuando el Comité evalúe protocolos de investigación clínica con procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos sanitarios, contará, además con, al menos, una persona experta en el procedimiento o tecnología a evaluar.

e) Cuando lo estime oportuno, recabará el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al Comité, que respetarán el principio de confidencialidad.

f) El investigador principal o los colaboradores de un ensayo clínico, no podrán participar ni en la evaluación ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean miembros del Comité.

g) Se establecerá un sistema que garantice que el protocolo aprobado por el Comité Etico de Investigación Clínica, es idéntico al enviado a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo, y el mismo que finalmente se llevará a cabo.

h) Se establecerá un sistema de comunicación con los investigadores, que permita conocer al Comité cuándo se ha producido un acontecimiento adverso mortal o grave e inesperado.

i) El Comité se reunirá preceptivamente, al menos una vez cada tres meses. De cada reunión, se levantará acta en la que se consignarán los acuerdos adoptados y los miembros asistentes, y se reflejará explícitamente que para cada estudio evaluado se han ponderado los aspectos contemplados en el artículo 42 del Real Decreto 561/1993.

2. Cada Comité Etico de Investigación Clínica remitirá a la Dirección General de Coordinación, Docencia e Investigación, su Reglamento de funcionamiento y dentro del primer trimestre del año siguiente, la Memoria anual de actividades, que irá firmada por el Presidente y el Secretario del Comité.

Artículo 9. De los Ensayos Clínicos Multicéntricos.

1. En el caso de ensayos clínicos multicéntricos en el que los centros participantes en los mismos pertenezcan a diferentes Comités, se garantizará su interrelación, debiendo recaer sobre uno de ellos la necesaria coordinación sobre el ensayo.

2. La evaluación del protocolo propuesto, se realizará por decisión conjunta de los diferentes Comités Eticos implicados en el ensayo clínico.

3. Los citados Comités, participarán en el seguimiento del ensayo clínico.

Artículo 10. Comunicación de los protocolos de investigación. Sin perjuicio de lo establecido en el Real Decreto 561/1993, los Comités comunicarán a la Dirección General de Coordinación, Docencia e Investigación los protocolos de investigación que sean aprobados por los mismos, así como cualquier circunstancia que modifique los previamente evaluados.

DISPOSICION ADICIONAL

Las acreditaciones de los Comités Eticos de Investigación Clínica, y en su caso la revocación de las mismas, se harán constar en el Registro de Centros y Establecimientos Sanitarios establecido en el Decreto 16/1994, de 25 de enero y regulado en la Orden de 2 de marzo, anotándolas en la inscripción correspondiente al centro en el que se ubique el Comité.

DISPOSICION TRANSITORIA

Los Comités Eticos constituidos con anterioridad a la vigencia del presente Decreto o, en su defecto, los Comités de Ensayos Clínicos existentes, dispondrán de un plazo de ses meses para solicitar su acreditación a la Dirección General de Coordinación, Docencia e Investigación.

DISPOSICIONES FINALES

Primera. Se faculta a la Consejería de Salud para dictar las disposiciones necesarias en desarrollo y ejecución de lo establecido en la presente norma.

Segunda. Este Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicacióan en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía.

Sevilla, 13 de diciembre de 1994

MANUEL CHAVES GONZALEZ

Presidente de la Junta de Andalucía

JOSE LUIS GARCIA DE ARBOLEYA TORNERO

Consejero de Salud

ANEXO I

SOLICITUD DE ACREDITACION DE COMITE ETICO DE INVESTIGACION CLINICA

Apellidos:

............................................................................. Nombre:

.......................................................................... Centro:

......................................................................... Dependencia Orgánica del Centro: .................................... Cargo:

Solicita de esa Dirección General la acreditación del Comité Etico de Investigación Clínica, con la composición que al dorso se indica, garantizando que este centro cuenta con los medios necesarios que le permitan poder realizar su cometido.

Propuesta de ámbito geográfico de actuación:

En .................... a ........ de ......................... 199. ...

Fdo.: .............................

Ilmo./Ilma. Sr./Sra. Director/a General de Coordinación, Docencia e Investigación de la Consejería de Salud - Junta de Andalucía

Composición del Comité Etico:

1.er Miembro:

Nombre:

Titulación:

Centro de Trabajo:

2º Miembro:

Nombre:

Titulación:

Centro de Trabajo:

3.er Miembro:

Nombre:

Titulación:

Centro de Trabajo:

4º Miembro:

Nombre:

Titulación:

Centro de Trabajo:

5º Miembro:

Nombre:

Titulación:

Centro de Trabajo:

6º Miembro:

Nombre:

Titulación:

Centro de Trabajo:

7º Miembro:

Nombre:

Titulación:

Centro de Trabajo:

8º Miembro:

Nombre:

Titulación:

Centro de Trabajo:

9º Miembro:

Nombre:

Titulación:

Centro de Trabajo:

10º Miembro:

Nombre:

Titulación:

Centro de Trabajo:

VEANSE ANEXOS

ANEXO III

D. .......................................................................... con domicilio en

................................................................. y DNI ........................, de profesión .............................., y desarrollando su ejercicio profesional en el centro o institución .............................................................................

EXPONE que habiendo sido propuesto como miembro del Comité Etico de Investigación Clínica del Centro o Institución

DECLARA no tener intereses profesionales o personales que puedan interferir en la función de velar por el cumplimiento de los principios éticos y la salvaguarda de los derechos de los sujetos de los ensayos.

Y para que así conste y a los efectos de formar parte de dicha Comisión, firmo el presente documento

En ....................... a..... de ...................... de 199 ....

Fdo.: ...........................

Ilmo/a. Sr./a Director/a General de Coordinación, Docencia e Investigación de la Consejería de Salud - Junta de Andalucía

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