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Boletín Oficial de la Junta de Andalucía - Histórico del BOJA Boletín número 118 de 21/06/2019

3. Otras disposiciones

Consejería de Salud y Familias

Resolución de 13 de junio de 2019, de la Secretaría General de Investigación, Desarrollo e Innovación en Salud, por la que se aprueban los modelos de contratos económicos para la realización de ensayos clínicos, de estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano y de investigaciones clínicas con productos sanitarios en el sistema sanitario público de Andalucía.

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El Título III del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, regula la investigación de los medicamentos de uso humano y sus garantías.

El Reglamento (UE) núm. 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE, cuya regulación es de obligado cumplimiento para los Estados Miembros, deja determinados aspectos básicos al desarrollo nacional, que en el caso de España, en cumplimiento de los dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, se han materializado mediante el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos.

La práctica habitual de desarrollo de los ensayos clínicos con medicamentos, los cambios en la regulación introducidos por el referido Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, así como la experiencia obtenida durante el tiempo transcurrido desde que se aprobara el modelo de contrato único para el sistema sanitario andaluz por Resolución de 23 de noviembre de 2013, de la Dirección General de Calidad, Investigación, Desarrollo e Innovación (Boletín Oficial de la Junta de Andalucía núm. 239, de 5 de diciembre de 2013), el cual sustituyó al aprobado por Resolución de 23 de mayo de 2006, requieren la aprobación de un nuevo modelo de contrato que se ajuste a la realidad práctica y refleje las novedades normativas, tales como, el concepto de ensayo clínico de bajo nivel de intervención, el consentimiento informado, la intervención de los Comités de Ética de la Investigación en los ensayos clínicos que deben acreditarse como Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Por otra parte, la práctica y el bagaje desde la aprobación del modelo de contrato para los estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano, aprobado por la Resolución antes citada y regulados por Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y, la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, unido a la voluntad de mejora, hacen necesario que se realicen modificaciones para su actualización.

Finalmente, se hace necesario establecer un modelo de contrato económico para las investigaciones clínicas con productos sanitarios, que unifique los diversos tipos empleados en los centros del Sistema Sanitario Público de Andalucía. Dichas investigaciones han sido reguladas por el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) núm. 178/2002 y el Reglamento (CE) núm. 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.

Igualmente, con la publicación del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos), y de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, se ha producido un cambio normativo en materia de protección de los datos de carácter personal que ha de ser tenido en cuenta en la formulación de los contratos.

Dado que en la negociación previa a la firma de los contratos económicos de ensayos, estudios e investigaciones, en ocasiones las partes pueden proponer la inclusión de contenidos o cláusulas adicionales o la utilización de otros modelos de contratos que sean requeridos para la participación en proyectos internacionales o nacionales, es conveniente establecer que estas propuestas pueden admitirse, siempre que no contradigan el contenido o los principios en los que se basan y que se siga en toda caso el procedimiento establecido por las instrucciones emanadas por la Secretaría General de Investigación, Desarrollo e Innovación en salud de la Consejería de Salud y Familias.

En su virtud y de acuerdo con las funciones asignadas a la Secretaría General de Investigación, Desarrollo e Innovación en salud en el artículo 5, apartado a) del Decreto 105/2019, de 12 de febrero, por el que se establece la estructura orgánica de la Consejería de Salud y Familias y del Servicio Andaluz de Salud,

RESUELVO

Primero. Aprobar los modelos de contrato económico para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, de estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos de uso humano y de investigaciones clínicas con productos sanitarios en el Sistema Sanitario Público de Andalucía, que se adjuntan como Anexos I, II y III a la presente resolución, quedando sin efecto la Resolución de 23 de noviembre de 2013, de la Dirección General de Calidad, Investigación, Desarrollo e Innovación.

Segundo. Por esta Secretaría General se procederá a establecer cuantas actuaciones sean necesarias en desarrollo, aplicación, evaluación y control de los modelos de contrato económico.

Tercero. La presente resolución será efectiva desde el día de su firma y se publicará en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía.

Cuarto. Los modelos de contratos anexos a la presente resolución podrán ser sustituidos por otros que sean establecidos o requeridos para poder participar en proyectos europeos o nacionales siempre que sean compatibles con el contenido y los principios de los modelos de contratos que aprueba la resolución.

Quinto. Cuando sea necesario para una de las partes, se podrán añadir nuevas cláusulas o compromisos a los modelos de contratos de la presente resolución, siempre que sean compatibles con el contenido y los principios de los mismos, de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente en la materia y conforme al Anexo 4 de cada tipo de contrato. En caso de proponerse nuevas cláusulas en idioma distinto a la lengua oficial del Estado Español, se deberán acompañar de traducción jurada al castellano.

Sevilla, 13 de junio de 2019.- El Secretario General, Isaac Túnez Fiñana.

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