Boletín Oficial de la Junta de Andalucía - Histórico del BOJA Boletín número 145 de 30/07/2025

El artículo 55.1 del Estatuto de Autonomía para Andalucía establece que corresponde a la Comunidad Autónoma de Andalucía la competencia exclusiva sobre organización, funcionamiento interno, evaluación, inspección y control de centros, servicios y establecimientos sanitarios así como, en el marco del artículo 149.1. 16.º de la Constitución, la ordenación farmacéutica. Asimismo, en el artículo 55.2 se determina que le corresponde a la Comunidad Autónoma de Andalucía la competencia compartida en materia de sanidad interior y, en particular, y sin perjuicio de la competencia exclusiva que le atribuye el artículo 61, la ordenación, planificación, determinación, regulación y ejecución de los servicios y prestaciones sanitarias en todos los niveles y para toda la población.

En cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 29.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en el artículo 27.3 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, se dictó el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

El artículo 2 del citado Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, define los centros sanitarios como el conjunto organizado de medios técnicos e instalaciones en el que profesionales capacitados, por su titulación oficial o habilitación profesional, realizan básicamente actividades sanitarias con el fin de mejorar la salud de las personas. Los centros sanitarios pueden estar integrados por uno o varios servicios sanitarios, que constituyen su oferta asistencial. Asimismo, el artículo 2 del mencionado Real Decreto establece el servicio sanitario como unidad asistencial, con organización diferenciada, dotada de los recursos técnicos y de los profesionales capacitados, por su titulación oficial o habilitación profesional, para realizar actividades sanitarias específicas. Se indica que los servicios sanitarios pueden estar integrados en una organización cuya actividad principal puede no ser sanitaria. El Anexo I del mencionado Real Decreto recoge la clasificación de los centros, servicios y establecimientos sanitarios y el Anexo II  su definición.

El Anexo II del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, define el servicio o unidad asistencial U.92 de Medicina hiperbárica como unidad asistencial vinculada a un centro hospitalario, que bajo la responsabilidad de un médico, tiene como finalidad la administración de oxígeno puro al organismo, en un medio presurizado, con fines diagnósticos o terapéuticos.

El artículo 1.3 de la Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, incluye entre sus objetivos la ordenación general de las actividades sanitarias de las entidades públicas y privadas en Andalucía, y más concretamente dispone en el artículo 19.4 que la Administración Sanitaria de la Junta de Andalucía, en el marco de sus competencias, establecerá las normas y criterios para la autorización y registro de los centros, servicios y establecimientos sanitarios de Andalucía, tanto públicos como privados. La autorización sanitaria incluirá también la homologación. En todo caso, los requisitos exigidos para la autorización de funcionamiento serán los mismos que los exigidos para la homologación.

El Decreto 69/2008, de 26 de febrero, por el que se establecen los procedimientos de las Autorizaciones Sanitarias y se crea el Registro Andaluz de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios, faculta en la disposición final primera a la persona titular de la Consejería para aprobar las guías de funcionamiento, concretando las condiciones funcionales y organizativas del Anexo III de dicho decreto, los requisitos técnicos de estructura, instalaciones y equipamiento exigibles para el funcionamiento de los diversos tipos de unidades asistenciales, centros y establecimientos sanitarios.

La presente orden se ajusta a los principios de buena regulación a los que se refiere el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, en particular a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia.

Atendiendo a los principios de necesidad y eficacia, la presente orden persigue un interés general como es el de mejorar la seguridad de pacientes y la calidad sanitaria de las actuaciones previstas en la cartera de servicios de los centros y servicios que se dedican a la medicina hiperbárica, siendo el instrumento más adecuado para garantizar su consecución. Esta norma contiene estrictamente la regulación imprescindible para la consecución de los objetivos perseguidos, tras constatar que no existen otras medidas menos restrictivas de derechos, o que impongan menos obligaciones a los destinatarios, por lo que es acorde con el principio de proporcionalidad.

Esta orden observa el principio de seguridad jurídica, al ejercerse la iniciativa normativa de manera coherente con el resto del ordenamiento jurídico, nacional y de la Unión Europea, para generar un marco normativo estable, predecible, integrado, claro y de certidumbre, que facilite su conocimiento y comprensión y, en consecuencia, la actuación y toma de decisiones de las personas y centros.

Asimismo, da cumplimiento al principio de transparencia, dado que con carácter previo a la tramitación se ha sometido a consulta pública previa, así como al trámite de informes preceptivos, audiencia e información pública, teniendo la ciudadanía acceso al conocimiento del contenido del proyecto y de los documentos propios de su proceso de elaboración a través de su publicación en la sección de transparencia del Portal de la Junta de Andalucía y pudiendo participar en el contenido del mismo.

Respecto al principio de eficiencia, sólo se imponen las cargas administrativas estrictamente necesarias para garantizar la idoneidad de la concesión de la autorización.

Así, en uso de las facultades que me han sido conferidas por el artículo 44.2 de la Ley 6/2006, de 24 de octubre, del Gobierno de la Comunidad Autónoma de Andalucía, y conforme a lo dispuesto en la disposición final primera del Decreto 69/2008, de 26 de febrero, y de acuerdo con el Consejo Consultivo de Andalucía,

DISPONGO

CAPÍTULO I

Disposiciones Generales

Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.

1. Es objeto de la presente orden la regulación de las condiciones funcionales y organizativas, así como de los requisitos técnicos de estructura, instalaciones y equipamiento exigibles para la autorización de instalación, funcionamiento y modificación de los centros sanitarios que oferten la unidad asistencial de Medicina hiperbárica y los servicios sanitarios de Medicina hiperbárica.

2. Esta orden es aplicable a los centros sanitarios que oferten la unidad asistencial de Medicina hiperbárica, incluidos los servicios sanitarios de Medicina hiperbárica integrados en una organización no sanitaria, ubicados en el territorio de la Comunidad Autónoma de Andalucía, en adelante «centros sanitarios de Medicina hiperbárica».

De conformidad con lo establecido en el Anexo II del Real Decreto 1277/2003, de 10  de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, el servicio o unidad asistencial U.92 de Medicina hiperbárica es la unidad asistencial vinculada a un centro hospitalario, que bajo la responsabilidad de un médico, tiene como finalidad la administración de oxígeno puro al organismo, en un medio presurizado, con fines diagnósticos o terapéuticos.

Artículo 2. Autorización sanitaria.

1. Los centros sanitarios de Medicina hiperbárica estarán sujetos al régimen jurídico establecido para las autorizaciones sanitarias en la Comunidad Autónoma de Andalucía.

2. Sin perjuicio de lo establecido en la normativa básica estatal y autonómica aplicable para la autorización de los centros sanitarios de Medicina hiperbárica, éstos acreditarán el cumplimiento de las condiciones y requisitos específicos exigidos en la presente orden con carácter previo a la autorización sanitaria, durante la tramitación del procedimiento administrativo, y en cualquier momento tras la autorización sanitaria correspondiente, ante el requerimiento del órgano competente.

Artículo 3. Oferta asistencial y publicidad.

1. De conformidad con lo dispuesto en la normativa vigente de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios y de publicidad, los centros sanitarios de Medicina hiperbárica expondrán, de manera visible la oferta asistencial autorizada. Asimismo, la publicidad que se haga incluirá el número de registro asignado con la autorización sanitaria de funcionamiento.

2. La publicidad, incluida la que se realice en web, blogs y redes sociales, deberá presentarse bajo criterios y en condiciones de veracidad y transparencia, ajustándose con exactitud a las actividades sanitarias autorizadas y evitar cualquier información que pudiera inducir a engaño, error o representar riesgo para la salud.

3. El personal del centro sanitario de Medicina hiperbárica que participe en la publicidad deberá identificarse mostrando su categoría profesional, con independencia del medio en el que se desarrolle dicha publicidad.

CAPÍTULO II

Estructura y requisitos técnicos de las instalaciones y equipamiento

Artículo 4. Estructura de las instalaciones.

1. De conformidad con lo establecido en la normativa de centros, servicios y establecimientos sanitarios, los centros sanitarios de Medicina hiperbárica dispondrán de las siguientes áreas o dependencias físicamente diferenciadas y señalizadas:

a) Un área recepción y espera.

b) Un área asistencial.

c) Un área de administración, servicios generales e instalaciones.

2. El área de recepción y sala de espera tendrá capacidad y mobiliario que garanticen la confortabilidad de los usuarios.

3. El área asistencial dispondrá de una sala para la exploración física del paciente, cuando esta exploración se efectúe en el centro, así como los dispositivos y elementos de higiene de manos necesarios para garantizar una correcta asepsia, excepto cuando se trate de actividades que no requieran ningún contacto físico para realizar la exploración del paciente.

Asimismo, los centros sanitarios de Medicina hiperbárica tendrán una sala exclusiva para las cámaras hiperbáricas. Esta sala deberá contar con un sistema de detección de fugas de oxígeno con centralita y cuadro de alarmas que emita una señal acústica y visual al sobrepasar los valores normales en aire atmosférico. Las cámaras tendrán sensores para una medición continua de oxígeno y dióxido de carbono, disponiendo de programas de calibración y de mantenimiento preventivo según especificaciones del propio fabricante. El nivel de ruido procedente de los compresores y de la cámara hiperbárica, también en su interior, será inferior a 70 dB.

Los centros sanitarios de Medicina hiperbárica dispondrán de un espacio adecuado y seguro, destinado al almacenamiento de los medicamentos y productos sanitarios, con una capacidad acorde a las necesidades del centro, y que permita su correcta identificación, clasificación, conservación y control. Los medicamentos necesarios para atender los casos urgentes deberán estar dentro del área asistencial.

Si en el centro sanitario de Medicina hiperbárica se esterilizara material o instrumental no fungible, tendrá una sala especifica de esterilización.

4. El área de administración, servicios generales e instalaciones estará compuesta por un espacio para la gestión administrativa y archivo, por los aseos de uso público, los cuartos de limpieza y de instalaciones y maquinaria auxiliar de los equipos, cuando esta sea necesaria en función de la actividad del centro. En los centros ubicados en edificios o locales que dispongan de aseos comunes, estos se considerarán como propios, siempre que estén situados en la misma planta que el centro sanitario.

Artículo 5. Servicio de Medicina hiperbárica integrado en una organización no sanitaria.

1. El servicio sanitario de Medicina hiperbárica integrado en una organización no sanitaria, dispondrá de espacios diferenciados, separados y correctamente señalizados. Dichos espacios estarán destinados en exclusiva para la actividad sanitaria objeto de autorización, sin poder ser utilizados ni compatibilizados con actividades no sanitarias, salvo lo referido a los aseos comunes en el artículo 4.4.

2. Los servicios sanitarios de Medicina hiperbárica publicarán en el exterior el horario del desarrollo de la actividad sanitaria.

Artículo 6. Equipamiento.

1. Las cámaras hiperbáricas del centro sanitario de Medicina hiperbárica deberán estar certificadas para tratamientos a presiones iguales o superiores a 2 ATA (202,65 kPa).

2. Las unidades asistenciales de Medicina hiperbárica estarán equipadas para garantizar un suministro permanente de oxígeno medicinal al 99.9% de concentración, no pudiendo ser sustituido por concentradores de oxígeno.

3. Los centros sanitarios de Medicina hiperbárica garantizará la atención de urgencias, disponiendo, como mínimo, de los medios básicos para la aplicación de las técnicas de Soporte Vital Básico y de la medicación de urgencias que figuran en el anexo.

4. Cuando se emplee instrumental no fungible que requiera ser esterilizado, el centro sanitario de Medicina hiperbárica dispondrá de autoclave a vapor con controles de presión y temperatura, y capacidad suficiente para cubrir sus necesidades.

CAPÍTULO III

Requisitos documentales

Artículo 7. Identificación y registro de pacientes.

1. El centro sanitario de Medicina hiperbárica contará con un sistema fiable de identificación de pacientes que garantice la seguridad de los mismos.

2. El centro sanitario de Medicina hiperbárica dispondrá de un registro diario individualizado por cada cámara hiperbárica, en el que conste, al menos, la siguiente información de cada paciente:

a) Datos personales que posibiliten su identificación inequívoca y sexo.

b) Diagnóstico.

c) Fecha y hora de inicio y de fin de la terapia hiperbárica.

d) Número correspondiente de la sesión dentro de su tratamiento.

3. Las disposiciones contenidas en esta orden que afecten al tratamiento de datos personales se aplicarán de acuerdo con lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Artículo 8. Información clínica.

1. El centro sanitario de Medicina hiperbárica garantizará el derecho a la información clínica, contenida en su historia clínica, conforme a lo establecido en el artículo 15 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, y demás normativa de aplicación.

2. El centro sanitario de Medicina hiperbárica garantizará el derecho a recibir información clara y comprensible de todas las actuaciones en el ámbito de la salud de un paciente para que preste su consentimiento de forma libre y voluntaria. El consentimiento será por escrito en los casos de procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente, de conformidad con lo establecido en el artículo 8.2 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.

3. El centro sanitario de Medicina hiperbárica emitirá un informe de alta una vez finalizado el proceso asistencial, en el que se especificarán los datos personales que posibiliten la identificación inequívoca del paciente, un resumen de su historial clínico, la actividad asistencial prestada, el diagnóstico y las recomendaciones terapéuticas, de acuerdo con lo previsto en el artículo 20 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, y demás normativa de aplicación.

Artículo 9. Registro de la actividad de esterilización.

Cuando el centro sanitario de Medicina hiperbárica requiera esterilizar el material o instrumental no fungible, realizará controles de garantía del proceso de esterilización, que deberán quedar registrados. Dichos controles consistirán en un control físico y químico en cada proceso, así como de un control biológico, al menos, una vez a la semana y, en todo caso, tras cada operación de mantenimiento y reparación de autoclave.

Artículo 10. Programas de mantenimiento de la cámara hiperbárica.

1. Los centros sanitarios de Medicina hiperbárica dispondrán de programas de mantenimiento y operaciones. Para ello, contarán de protocolos escritos de seguridad y emergencia, debiéndose realizar las revisiones periódicas establecidas por el fabricante de los sistemas de operación y seguridad para asegurar su funcionamiento eficaz. Igualmente, se deberá mantener control de los parámetros de concentraciones de oxígeno y de dióxido de carbono, presión, temperatura y humedad.

2. Las cámaras hiperbáricas tendrán un registro, que contenga, al menos, lo siguiente:

a) Información acerca de su funcionamiento, mantenimiento, reparación, traslados y averías sufridas, así como las inspecciones, revisiones y pruebas efectuadas, ordenadas por fechas.

b) Información relativa al mantenimiento específico, con las revisiones extensivas realizadas con anterioridad y posterioridad de cada intervención efectuada en la cámara.

c) Las anotaciones periódicas de los parámetros de concentraciones de oxígeno y de dióxido de carbono, presión, temperatura y humedad.

d) Revisión y puesta a punto al finalizar su instalación y antes del inicio de su trabajo, según indicaciones del fabricante y después de la reparación de una avería.

Artículo 11. Protocolos.

Los centros sanitarios de Medicina hiperbárica deberán disponer de los protocolos siguientes:

a) Protocolo de selección de pacientes.

b) Protocolo de procesos asistenciales claves de la cartera de servicios ofertada.

c) Protocolo de exploraciones y técnicas de tratamiento que se realicen en el centro.

d) Protocolo de urgencias y emergencias más frecuentes, basados en la evidencia científica y en los medios disponibles y regularmente actualizados.

e) Protocolo de traslado de pacientes a otros centros sanitarios con internamiento para su tratamiento, en caso de situaciones urgentes.

f) Protocolo de control de la conservación, distribución en el centro y uso de los medicamentos y productos sanitarios, con especial atención a las indicaciones de uso, condiciones de conservación y caducidad recogidas en la ficha técnica de los medicamentos o instrucciones de uso de los productos sanitarios.

g) Protocolo de limpieza, desinfección y esterilización del material e instrumental no desechable, en caso de emplearse material sanitario o instrumental no fungible que requiera ser esterilizado. El citado protocolo debe estar validado y actualizado, siempre de acuerdo con la evidencia científica. Asimismo, debe incluir la organización de la actividad, los métodos, los productos utilizados, el listado de elementos a limpiar y esterilizar, la periodicidad, el sistema de registro de la actividad y las responsabilidades del personal.

h) Protocolo de identificación, clasificación y gestión interna de los residuos sanitarios, para aquellos centros sanitarios que los generen, que deberá asegurar su adecuada retirada y eliminación por un gestor de residuos autorizado por la administración competente, conforme establezca la normativa vigente. Dicho protocolo deberá ser conocido y aplicado por el personal que preste sus servicios en el centro sanitario de Medicina hiperbárica.

Artículo 12. Vinculación hospitalaria.

1. Las unidades asistenciales de Medicina hiperbárica, equipadas tanto con cámaras monoplaza como multiplaza, que no estén autorizadas en un hospital, deberán tener un documento de vinculación con un centro hospitalario y un documento de vinculación con una empresa de transporte sanitario, para la derivación y traslado de pacientes cuando surjan complicaciones que superen la capacidad del centro.

2. El centro hospitalario vinculado deberá disponer de autorización sanitaria de las unidades asistenciales de Urgencias y Emergencias (U.105) y Medicina intensiva (U.37), según las definiciones establecidas en el Anexo II del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre.

3. Los documentos de vinculación previstos en el apartado 1, deberán especificar, como mínimo, la vigencia y las obligaciones que asumen ambas partes. En lo referente al transporte sanitario, deberá constar, además, la dotación necesaria para el soporte vital básico durante el traslado, así como el tiempo de respuesta, que no podrá exceder los 30 minutos.

CAPÍTULO IV

Requisitos de personal

Artículo 13. Dirección técnica y personal sanitario.

1. El centro sanitario de Medicina hiperbárica tendrá una dirección técnica ejercida por una persona licenciada o graduada en Medicina y un máster universitario con prácticas presenciales acreditadas en Medicina hiperbárica y subacuática.

2. El resto de personal titulado en Medicina del centro sanitario de Medicina hiperbárica deberá tener la formación de máster universitario requerida para la dirección técnica.

3. Las actividades asistenciales realizadas durante el tiempo que permanece abierto el centro sanitario de Medicina hiperbárica son responsabilidad de la dirección técnica. La dirección técnica, o el profesional de la medicina perteneciente a la plantilla del centro sanitario de Medicina hiperbárica que lo sustituya en caso de ausencia, deberá permanecer en el local donde se realice el servicio sanitario de Medicina hiperbárica durante el horario de funcionamiento del mismo.

4. Durante la aplicación del tratamiento por parte del personal médico, existirá un operador responsable del manejo, uso y seguridad de la cámara hiperbárica.

5. El resto de personal sanitario no médico deberá estar en posesión de la correspondiente titulación o habilitación oficial que le capacite para el ejercicio profesional.

Disposición transitoria única. Régimen transitorio.

1. Los procedimientos en tramitación a la entrada en vigor de esta orden se regirán por los criterios y la normativa vigente en el momento de presentación de la solicitud.

2. En el plazo de un año desde la entrada en vigor de esta orden, los centros sanitarios de Medicina hiperbárica deberán adaptarse a la estructura y requisitos técnicos de las instalaciones, equipamiento y documentales exigidos en la misma.

3. En el plazo de tres años desde la entrada en vigor de esta orden, el personal sanitario de los centros sanitarios de Medicina hiperbárica deberá adaptarse a la exigencia de formación específica de máster universitario, previsto en el artículo 13.

No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, al personal médico que acredite su inscripción en la Unidad de Medicina hiperbárica de forma ininterrumpida durante al menos los cinco años anteriores a la fecha de entrada en vigor de esta orden en registros oficiales de centros sanitarios autorizados, no le será aplicable el máster universitario establecido en el artículo 13.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango contradigan o se opongan a lo establecido en la presente orden.

Disposición final única. Entrada en vigor.

La presente orden entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía.

Sevilla, 24 de julio de 2025

	ROCÍO HERNÁNDEZ SOTO
	Consejera de Salud y Consumo

ANEXO

Medios básicos para la aplicación de las técnicas de soporte vital básico y medicación  de urgencias

1. Tubos orofaríngeos (Guedel) de diferentes tamaños.

2. Unidad de ventilación artificial: bolsa autoinflable 3-5 litros, válvula y máscara facial transparente, provista de bordes almohadillados que faciliten el sellado hermético.

3. Equipo de oxígeno, al menos con una botella de oxígeno comprimido, con caudalímetro manorreductor y sistema de aspiración, permitiendo de forma simultánea e independiente la administración de oxígeno y la función de aspiración.

4. Mascarillas de oxígeno con fracción de oxígeno inspirado regulable.

5. Tubo de goma para conexión mascarilla-caudalímetro.

6. Unidad compuesta de fonendoscopio y esfigmomanómetro.

7. Sistema de gotero, catéter intravenoso, jeringas y agujas.

8. Adrenérgicos solución inyectable.

9. Atropina.

10. Antihistamínicos de uso sistémico por vía parenteral.

11. Glucocorticoides por vía parenteral.

12. Nitratos orgánicos por vía sublingual.

13. Benzodiacepinas por vía parenteral.

14. Suero glucosado y salino.

15. Monodosis de glucosa.

Descargar PDF