Autorización de Proyectos de Investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria y otras células semejantes

La investigación con preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro, en los términos establecidos en el artículo anterior, se realizará en base a un proyecto de investigación y este deberá ser de interés científico relevante, así como carecer de carácter lucrativo.

El proyecto de investigación versará sobre preembriones no desarrollados in vitro más allá de catorce días después de la fecundación del óvulo, descontando el tiempo en que pudieron haber estado crioconservados.

El proyecto de investigación deberá contar con la preceptiva autorización del órgano competente en materia de investigación en salud.

La autorización será exclusiva para cada proyecto y se determinará, como mínimo, el número de preembriones a utilizar, investigador principal y plazo para el desarrollo del proyecto.

La autorización del proyecto de investigación requerirá, además, el informe previo y favorable del Comité Coordinador de la Ética de Investigación de Andalucía (CCEIBA) que será consultado preceptivamente en los proyectos de investigación que versen sobre:

a) La investigación con preembriones humanos para la derivación de líneas celulares, para la investigación embriológica y para otros usos de investigación, excepto aquellos relacionados con el desarrollo y aplicación de las técnicas de reproducción asistida.

b) La investigación con células troncales embrionarias humanas.

c) La activación de ovocitos mediante transferencia nuclear para su uso con fines terapéuticos o de investigación.

d) Cualquier otra técnica que, utilizando en todo o en parte muestras biológicas de origen humano, pueda dar lugar a la obtención de células troncales.

e) La investigación con células o tejidos embrionarios obtenidos por cualquiera de los procedimientos señalados en el artículo 33.2 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.

f) Cualquier otra línea de investigación que incluya material celular de origen embrionario humano u otro funcionalmente semejante.

g) La investigación con líneas de células troncales embrionarias que provengan de otro país, intracomunitario o extracomunitario.

La solicitud de autorización del proyecto de investigación irá dirigida al centro directivo competente en materia de investigación en salud e irá acompañada de la siguiente documentación:

a) La identidad y cualificación profesional de todo el equipo de investigación, debiendo incluir el curriculum vitae de todas las personas que integren el equipo.

b) El consentimiento informado debidamente cumplimentado y firmado en el caso de que en el proyecto de investigación vayan a utilizarse ovocitos y/o preembriones, así como la indicación de su número y origen, de conformidad a lo establecido en el artículo 4 y 34.2.e) de la Ley 14/2007, de 3 de julio. En aquellos proyectos cuya naturaleza impida disponer de los consentimientos informados en el momento de su remisión al Comité, o cuando no se disponga del material biológico necesario para la investigación en el momento de solicitar la autorización, la persona solicitante adjuntará compromiso de remisión de la documentación necesaria para que el Comité pueda emitir el informe correspondiente.

c) El modelo de hoja informativa y del formulario tipo de consentimiento informado en el caso de proyectos de investigación que impliquen la utilización de células somáticas.

d) El documento de cesión por parte del organismo de origen, en el caso de proyectos de investigación que impliquen la utilización de material biológico procedente de otros países.

e) El documento que indique las relaciones e intereses comunes existentes de cualquier naturaleza, o ausencia de estas, entre el equipo y el centro que hayan llevado a cabo los procesos de reproducción asistida que hayan generado los preembriones o que conserven los ovocitos que vayan a ser incluidos en el proyecto.

f) La autorización de la dirección del centro donde se llevará a cabo la investigación.

g) El compromiso de depositar en el Banco Nacional de Líneas Celulares una muestra de las líneas celulares que puedan obtenerse como consecuencia del desarrollo del proyecto.

h) La documentación siguiente del proyecto de investigación:

1.º Descripción del proyecto y de sus fases y plazos, que incluya información sobre el estado actual de los conocimientos científicos en el ámbito del mismo.

2.º Relevancia científica del proyecto, justificación, objetivos y especificación de su restricción al ámbito básico o su extensión al ámbito clínico de aplicación.

3.º Descripción de los medios materiales y humanos, así como recursos disponibles para el desarrollo del proyecto; incluyendo declaración responsable sobre la idoneidad del centro para el desarrollo del proyecto.

4.º Documentación en la que consten los objetivos, los protocolos que se van a utilizar y los resultados esperables del proyecto.

5.º Descripción de las condiciones financieras del proyecto y su presupuesto, así como declaración y compromiso de ausencia de su carácter lucrativo.

6.º Aspectos éticos de la investigación.

7.º Descripción de las líneas celulares que se van a utilizar en el proyecto.