Boletín Oficial de la Junta de Andalucía - Histórico del BOJA Boletín número 58 de 23/03/2005

Mediante las Resoluciones de 17 de junio de 2003 y de 19 de noviembre de 2004, el Servicio Andaluz de Salud aprobó los tres procedimientos de evaluación empleados hasta este momento para los productos inscritos en el Banco de Productos y Materiales de Consumo.

La necesidad de extender estas pautas de trabajo a productos de características diferentes, exige, como preveía el apartado

4.1 de la citada Resolución de 17 de junio, diseñar e implantar nuevos procedimientos que recojan estas diferencias. Con este objeto, en uso de la autorización prevista en el apartado citado en el párrafo anterior, y en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto 241/2004, de 18 de mayo, por el que se establece la estructura orgánica básica de la Consejería de Salud y el Servicio Andaluz de Salud, y demás normas concordantes, esta Dirección General

R E S U E L V E

1. Ampliación del ámbito de implantación.

Se aprueba la novena fase de implantación del Banco de Productos y Materiales de Consumo cuyo contenido figura en el Anexo I de la presente Resolución.

2. Procedimiento de evaluación de tipo IV.

2.1. Se aprueba una nueva modalidad de evaluación, denominada Procedimiento de Evaluación de tipo IV, conforme a las características que se fijan en la presente Resolución.

2.2. El ámbito de aplicación de esta nueva modalidad se limitará en exclusiva a los productos asociados al Subgrupo

03.00. Películas para Diagnóstico por Imagen, del Catálogo del Organismo.

2.3. Periódicamente, un Comité de Evaluación constituido por profesionales expertos del Servicio Andaluz de Salud analizará los productos cuya inscripción se encuentra aceptada en el momento de la convocatoria en el Banco de Productos y Materiales de Consumo. A tal objeto se solicitará a las empresas proponentes las muestras que se especifiquen de los productos a evaluar, la acreditación del cumplimiento de las normas de evaluación de conformidad CE y las restantes licencias y autorizaciones que las normas vigentes exigieran, en su caso, para su diseño, fabricación, acondicionamiento, etiquetado y comercialización. Asimismo se podrá solicitar la información complementaria que se considere conveniente, relativa al producto o a su modo de empleo. Toda la documentación se presentará traducida al castellano.

2.4. La evaluación consistirá por un lado en determinar la suficiencia del producto respecto de las características técnicas exigidas para su correspondiente genérico en el Catálogo de Productos y Materiales de Consumo, cuyos resultados se expresarán en términos de apto o no apto.

Aquellos productos que resultaran aptos serán sometidos a una segunda fase consistente en pruebas de campo sobre las muestras recibidas para determinar los resultados de los criterios a valorar conforme a la descripción y método que figuran en el Anexo II.

2.5. A cada uno de los criterios de valoración se le asignará un valor de ponderación con arreglo a la importancia o trascendencia del aspecto evaluado. En el Anexo II figuran los asignados a los que allí se citan.

La calificación final constituirá el valor medio ponderado de la puntuación obtenida en cada uno de los criterios

analizados.

2.6. Como resultado de la evaluación el Comité elaborará un informe en el que figurará la calificación obtenida y, en su caso, las razones por las que considera que incumple las citadas características técnicas; de cuyas conclusiones la persona responsable de la Central Logística de Compras y Servicios dará traslado a la empresa proponente en un informe motivado.

2.7. Si el informe de evaluación calificara el producto de forma favorable, la persona responsable de la Central

Logística de Compras y Servicios emitirá el correspondiente Certificado de Aptitud, en el cual figurará el Código de Identificación de Producto (Código CIP) asignado y el período de validez de la certificación.

2.8. Las empresas cuyos productos fueron calificados

desfavorablemente podrán proponer tantas veces como deseen su inscripción en el Banco para una nueva evaluación a realizar en sucesivas convocatorias del Comité.

2.9. Asimismo, las empresas podrán solicitar la revisión de la calificación obtenida por sus productos. Esta se realizará mediante escrito dirigido a la Central Logística de Compras y Servicios, dentro del plazo de los quince días naturales siguientes al de la recepción del documento que contiene la calificación obtenida, y será incluida en el programa de trabajo de la siguiente sesión de evaluación de productos del mismo Subgrupo.

3. Efectos.

3.1. No obstante a lo dispuesto en el apartado anterior, los productos incluidos en el ámbito de aplicación establecido en el Anexo I, afectados por contrato de adopción de tipo con el Servicio Andaluz de Salud vigente en el momento de que surta efecto la presente Resolución, le será extendido el

Certificado de Aptitud al que se refiere el apartado 2.7, siempre que los productos afectados hubieran sido inscritos y aprobados en el Banco de Productos antes del 31 de mayo de

2005.

A tal efecto las empresas proponentes deberán enviar la documentación actualizada que les sea solicitada, en las condiciones establecidas en el apartado 2.3.

3.2. Quedan sin efecto las instrucciones que se opongan a lo establecido en la presente Resolución, que surtirá efecto el día de su publicación en el Boletín Oficial de la Junta de Andalucía.

Sevilla, 10 de marzo de 2005.- El Director General,

Francisco Fontenla Ruiz.

ANEXO I

SUBGRUPOS INCLUIDOS EN EL AMBITO DE APLICACION DEL BANCO DE PRODUCTOS Y MATERIALES DE CONSUMO

Fase IX

Código

Subgrupo Denominación

03.00 Películas para diagnóstico por imagen

03.01 Líquidos reveladores y fijadores

ANEXO II

PROTOCOLO DE EVALUACION DE PRODUCTOS Y MATERIALES DE CONSUMO POR EL PROCEDIMIENTO DE TIPO IV

1. Metodología de evaluación.

a) Las empresas recibirán una citación para acudir a la realización de las pruebas prácticas o de campo.

b) El contenido de dichas pruebas consistirá, en general, en una prueba sensitométrica relativa y otra de dosis a paciente y calidad de imagen sobre maniquíes.

c) Se realizarán en instalaciones radiológicas y con el equipamiento perteneciente a los Centros sanitarios públicos identificados en la citación.

d) Para su realización se emplearán las películas que se entreguen como muestras, las cuales serán aportadas en ese momento por las empresas, para garantizar que sus condiciones de conservación han sido las más adecuadas.

e) Las pruebas serán realizadas por representantes de la empresa, en presencia y bajo la supervisión de los miembros que se determinen del Comité de Evaluación, ateniéndose en su desarrollo exclusivamente a lo dispuesto en el procedimiento que se haya previsto.

f) La evaluación de los resultados será realizada por el Comité de Evaluación una vez concluidas las pruebas, y se basará en la valoración de los criterios que figuran en el apartado B del presente Anexo.

g) Tanto los objetos del test como la instrumentación de medida serán aportados por el Servicio Andaluz de Salud. A disposición de la empresa se encontrará la documentación sobre calibración o verificación de la instrumentación empleada, para su consulta.

h) Cada empresa dispondrá de una jornada, en horario de tarde, para la preparación y realización de las pruebas.

i) En todo momento, el producto presentado y descrito en la documentación técnica y el entregado como muestra para la prueba deben estar claramente identificados y ser

coincidentes.

2. Criterios de valoración.

A) Películas para revelado Valor ponderación

a) Sensitometría 0.333

I. D.O. min. 0.20

II. Velocidad 0.20

III. Gradiente medio 0.20

IV. Latitud 0.20

V. D.O. máx. 0.20

b) Consistencia frente al revelado 0.333

I. Velo 0.35

II. Velocidad 0.35

III. Contraste 0.30

c) Pruebas de calidad de imagen

y dosis de paciente 0.333

I. Maniquí ANSI+TOR (CDR) 0.25

II. Maniquí AN 07-646 0.25

III. Maniquí óseo humano 0.25

IV. Maniquí ACR 0.25

B) Películas para procesado en seco.

a) Sensitometría 0.50

I. D.O. min. 0.33

II. Gradiente medio 0.33

III. D.O. máx. 0.33

b) Pruebas de calidad de imagen

y dosis de paciente 0.50

I. Maniquí ANSI+TOR (CDR) 0.25

II. Maniquí AN 07-646 0.25

III. Maniquí óseo humano 0.25

IV. Maniquí ACR 0.25

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