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Instrucciones para cumplimentar la solicitud de Autorización Sanitaria e Inscripción en el ROESBA

La solicitud ha de efectuarse siempre por medio del formulario de solicitud, que deberá cumplimentarse teniendo en cuenta la siguiente información:

Tipos de solicitud

Autorización/Alta: Se procede a dar, por primera vez, autorización sanitaria y alta en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de Andalucía (ROESBA) a una entidad.

Extinción/Baja: Una entidad quiere dar de baja una, varias o todas las actividades que tiene autorizadas y registradas en el ROESBA.

Autorización de Modificación: Una entidad ya autorizada y registrada en el ROESBA, quiere realizar uno o varios de los siguientes cambios sustanciales, respecto a la autorización sanitaria original:

  • Cambio de emplazamiento de las instalaciones.

  • Ampliación de las instalaciones existentes o incorporación de nuevas instalaciones, así como los cambios en la distribución o estructura de las instalaciones o en los procesos industriales.

  • Fabricación o envasado de otros tipos de biocidas, de entre los enumerados en el Anexo I.

  • Incremento en la peligrosidad de los biocidas que se fabriquen, envasen, almacenen, comercialicen o apliquen a las categorías de tóxicos, muy tóxicos, carcinogénicos, mutagénicos o tóxicos para la reproducción, categorías 1 ó 2, o clases y categorías de peligrosidad equivalentes establecidas en el Reglamento (CE) 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008.

  • Ampliación del tipo de actividad autorizada, a otros tipos de actividades, en el mismo emplazamiento.

  • Ampliación de las actuaciones que el servicio biocida tiene autorizadas a los ámbitos de uso ambiental, industria alimentaria, prevención y control de la legionelosis, tratamiento de maderas u otros ámbitos de aplicación.

La comunicación de otros cambios (no sustanciales), según el artículo 13.5 del Decreto 60/2012, no se tiene que realizar mediante formulario, es suficiente dirigir un escrito a la Delegación Territorial correspondiente, junto a la documentación que acredite dicho/s cambio/s.

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1. Datos de la Persona Solicitante y de su representación

Se deben reseñar los datos del domicilio o sede de la empresa en la provincia en la que se ubique, en su defecto los de su sede en Andalucía, en su defecto los de su sede en España, o en su defecto en la Unión Europea.

2. Datos del Establecimiento (o en su caso, almacén del servicio biocida)

  • Para las actividades de fabricación, envasado, almacenamiento, comercialización, son los datos del inmueble o emplazamiento donde se lleva a cabo la actividad descrita, que pueden coincidir o ser distintos a los datos del apartado 1.

  • Para las entidades que prestan servicios biocidas a terceros o corporativos, son los datos del inmueble o emplazamiento donde se encuentra el almacén vinculado a la actividad, que debe estar en la misma provincia andaluza donde se encuentre la correspondiente sede de la entidad (si la entidad tiene sede o sedes en Andalucía).

  • Para las entidades con instalaciones fijas de tratamiento, que deben tener almacén en la instalación, los datos son los del establecimiento o inmueble donde se ubica la instalación fija, que pueden coincidir o ser distintos a los datos del apartado 1.

3. Tipo de actividad

En este apartado, se marca la actividad principal a realizar por la entidad en el domicilio especificado, indicando, en su caso, uno o varios de los subapartados que caractericen dicha actividad.

1) Fabricación : Obtención de sustancias activas o formulación del producto biocida, con dos subapartados:

  • 1.a) Fabricación de sustancias activas

  • 1.b) Formulación de preparados biocidas

Se incluyen en este concepto el envasado y el almacenamiento inherentes a la actividad de fabricación.

2) Envasado: Procedimiento por el cual una sustancia o preparado se introduce en un recipiente o envase, para su transporte o venta. Se incluye en este concepto el almacenamiento inherente a la actividad de envasado.

3) Almacenamiento: Actividad de acopio de productos biocidas en un inmueble cuya titularidad corresponda a la propia entidad responsable del almacenamiento, o bien sea el inmueble alquilado o cedido.

4) Comercialización:El suministro o puesta a disposición de terceros de productos biocidas con o sin titularidad sobre los mismos, a título oneroso o gratuito, incluida la venta minorista, dentro del territorio nacional, con los siguientes subapartados:

  • 4.a) Distribución (en la Unión Europea)
  • 4.b) Distribución bajo marca o titularidad propia (en la Unión Europea), comercializados por primera vez en España por la entidad solicitante, que es titular del registro/autorización del biocida.
  • 4.c) Importación desde terceros países

Notas:

 - La importación o exportación de biocidas en el territorio aduanero de la Unión Europea se considera a todos los efectos comercialización.

 - La comercialización NO se incluye en las definiciones del resto de actividades, por tanto se tendrá que marcar siempre en el formulario, cuando se realice junto a otras actividades, en un mismo emplazamiento.

  - Está exceptuada de autorización sanitaria y Registro, la comercialización exclusiva de biocidas autorizados para uso por el público en general o para la higiene humana.

5) Servicios biocidas: Realización de tratamientos con biocidas, con carácter corporativo o de servicios a terceros.

Las personas físicas o jurídicas que efectúan tratamientos con aplicación de biocidas se denominan servicios biocidas.

  • De carácter corporativo: Son los realizados por personal propio de una entidad en el conjunto de sus espacios, locales, instalaciones o transportes, de acceso público. No se incluyen tratamientos realizados en un único establecimiento por personal propio en sus funciones de mantenimiento.

    Se exceptúan los tratamientos de carácter corporativo, exclusivamente con biocidas para la prevención y control de la legionelosis.

  • A terceros: Los realizados a otras personas físicas o jurídicas (ej: particulares, entidades, instituciones, organismos, administraciones o empresas).

6) Instalaciones fijas de tratamiento: Se entienden como tales, los establecimientos con cámaras de fumigación, balsas de inmersión u otras instalaciones fijas destinadas a la realización de tratamientos biocidas.

Nota general para todas las actividades:

Si hay que indicar más de una de las actividades enumeradas, a realizar en el domicilio especificado, se marcarán en el mismo formulario:

Ejemplos

  • Fabricación (1.b) y Comercialización (4.b y 4.c): 1 formulario
  • Envasado y Comercialización (4.b): 1 formulario
  • Comercialización (4.b) y Almacenamiento: 1 formulario

A excepción de que una de las actividades sea “Servicios biocidas” ó “Instalaciones fijas de tratamiento”, para las cuales se cumplimentará siempre un formulario adicional (Anexo II. Decreto 60/2012, de 13 de marzo), aunque se trate de la misma solicitud.

Ejemplos

  • Comercialización (4.a) e Instalación fija de tratamiento: 2 formularios
  • Fabricación (1.b) y Servicios biocidas: 2 formularios

4. Ámbito de actuación

Los ámbitos de actuación son aquellas áreas donde se van a realizar las aplicaciones de los biocidas o para las que van a ir destinadas los productos biocidas fabricados, envasados, almacenados o comercializados.

Se deben elegir el ámbito o los ámbitos en los que se vaya a desarrollar la actividad.

En el caso de que en un mismo formulario se indique más de una actividad, los ámbitos marcados corresponderán al total de las actividades descritas.

Ambiental: Están comprendidos los espacios abiertos, locales o instalaciones de uso público y privado, medios de transporte y viviendas.

Las zonas de utilización de biocidas incluyen específicamente: aire, superficies, materiales, equipos y muebles, que no se usen en contacto directo con alimentos o piensos, en zonas de la esfera privada, pública o industrial.

Los biocidas a emplear en este ámbito se utilizarán para la desinfección, desinsectación o desratización. Grupo 1: Tipo 2 y Grupo 3: Tipos 14, 18, 19

Industria Alimentaria: Están comprendidos los espacios, locales, instalaciones o equipos relacionados con la producción, transporte, almacenamiento o consumo de alimentos.

Las zonas de utilización de biocidas incluyen específicamente: equipos, recipientes, utensilios para consumo, superficies o tuberías relacionados con la producción, transporte, almacenamiento o consumo de alimentos o bebidas, excluida el agua para consumo humano.

Los biocidas a emplear en este ámbito podrán ser utilizados para la desinfección, desinsectación o desratización. Grupo 1: Tipo 4 y Grupo 3: Tipos 14, 18, 19

Prevención y control de legionelosis: Están comprendidos las instalaciones o medios de transporte contemplados en el art. 2 del R.D. 865/2003, de 4 de Julio, por el que se establecen los criterios sanitarios para la prevención y control de la legionelosis.

Los biocidas a emplear en este ámbito podrán ser utilizados para la desinfección Grupo 1: Tipo 2 y Grupo 2: Tipo 11

Observaciones:

De manera general, un servicio biocida que solicite autorización sanitaria para la realización de tratamientos en el ámbito de la Prevención y Control de la Legionelosis deberá marcar ambos tipos de biocidas en la solicitud: Grupo 1: Tipo 2 y Grupo 2: Tipo 11

Además deberán tener en cuenta la siguiente excepción:

Excepción: Servicios Biocidas para Prevención y Control de la legionelosis

En relación al ROESBA:

Se entiende obligatoria la inscripción en ROESBA de los servicios biocidas a terceros que utilicen biocidas, estén o no registrados (hipocloritos y lejías con clave -100-, correspondiente a tipo 11 o tipo 2) en virtud del art. 13 del RD 865/2003, de 4 de julio.

En relación a los tipos de biocidas:

  • Dispositivos de refrigeración, procesos industriales y otras instalaciones o equipos (excluyendo ACS/AFCH): Biocidas clave -100- correspondientes a tipo 11 y tipo 2.

  • Instalaciones de Agua Caliente Sanitaria y Agua Fría de Consumo humano: las sustancias activas utilizadas en la desinfección de instalaciones de ACS/AFCH al no estar sujetas actualmente a Registro (ROP/ROB) deberán cumplir los siguientes requisitos:

Tratamientos de la madera: Están comprendidas las maderas desde la fase de aserradero hasta el final de su vida útil y los productos derivados de la madera.

Los biocidas a emplear en este ámbito son protectores de la madera de tipo preventivo o curativo. Grupo 2: Tipo 8

5. Datos administrativos:

En caso de que disponga de él, se debe indicar Nº actual de Registro del Establecimiento y/o Servicio (ROESP/ROESBA):

6. Peligrosidad de los biocidas:

Para cada uno de los apartados del formulario, hay que seleccionar la categoría máxima de peligrosidad con la que se va a trabajar en las actividades objeto de autorización y registro.

Nota: En el caso de que en un mismo formulario se indique más de una actividad, las categorías de peligrosidad marcadas corresponderán a las de máxima peligrosidad del conjunto de las actividades descritas.

7. Grupos y Tipos de biocidas:

Los grupos principales y tipos de productos biocidas cuya fabricación, almacenamiento, d istribución o aplicación en Andalucía está sujeta a autorización y registro, son los recogidos en el Anexo I del Decreto 60/2012 de 13 de marzo.

En el Anexo I se establecen las equivalencias entre los grupos y tipos de biocidas y el nº de registro que otorga a los biocidas el Mº de Sanidad y Consumo (XX-YY-ZZZZZ), que en su parte intermedia (-YY-) describe la finalidad de cada producto:

  • 00: I.A.T. (Ingrediente Activo Técnico).

  • 10: Raticida.

  • 20: Bactericida.

  • 30: Insecticida.

  • 40: Fungicida.

  • 50: Otros (Repelentes, Atrayentes...).

  • 60: Desinfectantes y alguicidas para piscinas ¡NUEVO!

  • 80: Protectores de la madera

  • 90: Viricida

  • 100: Desinfectante para el tratamiento contra legionella pneumophila.

GRUPOS Y TIPOS DE BIOCIDAS
GR TP TIPO DE BOCIDA CLAVE
1 2 Desinfectantes 00, 20, 40, 60, 90 ó 100
1 4 Desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos 00, 20, 40 ó 90 y HA
2 8 Protectores de la madera: productos empleados para la protección de la madera o derivados de la madera, desde la fase del aserradero 00 ó 80
2 11 Productos empleados para la conservación del agua en sistemas de refrigeración mediante el control de organismos nocivos 00 ó 100
3 14 Rodenticidas 00 ó 10 y HA
3 18 Insecticidas 00 ó 30 y HA
3 19 Repelente / atrayente 00 ó 50 y HA

8. Documentos a aportar