Calidad

El Biobanco del SSPA garantiza la calidad de los servicios que ofrece, estableciendo una Política de Calidad con el objetivo de satisfacer las necesidades y expectativas de los interesados.

Esta Política de Calidad que se basa en los siguientes objetivos:

  • Ser coherente con la misión, visión y valores del Biobanco del SSPA.
  • Cumplir los requisitos éticos, legales y reglamentarios, atendiendo principalmente a los derechos de los sujetos fuente o donantes.
  • Garantizar un adecuado sistema de trazabilidad, seguimiento y biovigilancia.
  • Garantizar la calidad en todos los procesos, asegurando así un mejor servicio y mejores prestaciones, realizando una evaluación de los riesgos y facilitando los recursos necesarios.
  • Garantizar la mejora continua de los procesos con revisiones periódicas y promover la evaluación externa.
  • Implicar a todo el personal en la consecución y análisis de los objetivos establecidos.
  • Promover la mejora de la eficacia y eficiencia para encontrar respuestas a los problemas de salud y dar un mejor servicio a los equipos clínicos, a los equipos de investigación y por ende a la sociedad.
  • Proporcionar el servicio requerido en tiempo y forma y de acuerdo con las expectativas del usuario.
  • Ofrecer una cartera de servicios validada.
  • Facilitar la participación ciudadana y las alianzas con asociaciones de pacientes.
  • Asegurar la imparcialidad, independencia, integridad y confidencialidad en su actividad, así como la competencia técnica de sus actuaciones en materia de investigación biomédica, estableciendo a su vez los mecanismos necesarios para la equidad en el acceso a sus servicios.

El Nodo Coordinador del Biobanco y sus Nodos Provinciales tienen certificado su Sistema de gestión de la calidad por la Norma ISO 9001:2015 que es el estándar internacional de carácter certificable que regula los sistemas de gestión de la calidad.

Esta Norma certifica el cumplimiento de todos los procedimientos y procesos a los que son sometidas las muestras así como la gestión general del Biobanco. El alcance del sistema de gestión de calidad implantado en el Nodo Coordinador del Biobanco es:

  • La prestación de servicios de provisión, custodia y procesado de productos sanguíneos o derivados, tejidos, sustancias o muestras biológicas de origen humano, y líneas de células troncales pluripotentes humanas, para su uso en investigación y docencia.
  • Coordinación del Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía en su área de investigación.
  • Asesoramiento técnico en gestión de muestras humanas para investigación.
  • Diseño e impartición de formación en el área de investigación biomédica.
  • Registro de donantes de muestras biológicas para investigación biomédica.

 

El alcance del sistema de gestión de calidad implantado en los nodos provinciales del Biobanco es:

  • La prestación de servicios de provisión, custodia y procesado de productos sanguíneos o derivados, tejidos, sustancias o muestras biológicas de origen humano, y líneas de células troncales humanas embrionarias y adultas, para su uso en investigación y docencia.

Además, el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía está acreditado por ENAC con acreditación Nº 2/BB003 de acuerdo a la norma UNE-EN ISO 20387: 2020, para el alcance de la adquisición, preparación y conservación, control de calidad, almacenamiento, distribución y transporte de las líneas celulares pluripotentes humanas, tanto de origen embrionario como inducidas, actividad que se realiza como Nodo Granada del Banco Nacional de Líneas Celulares.

La calidad en el sector de los Biobancos es un requisito técnico inherente a la actividad que realiza como queda recogido en el Real Decreto 1716/2011. 

Además, como parte de la estrategia para garantizar la calidad de las muestras y de los servicios prestados, el Biobanco del SSPA participa en diversos programas nacionales e internacionales de evaluación externa de la calidad, lo que respalda la competencia técnica de los procedimientos de procesamiento, conservación y control de calidad de muestras biológicas que se realizan en el Biobanco y contribuyen a la estandarización y normalización de los procedimientos utilizados.

Durante el año 2025, el Biobanco ha participado en programas internacionales como en el programa “Proficiency Testing" organizado por Integrated BioBank of Luxembourg (IBBL) y avalado por ISBER y en el programa “Proficency test for bodily fluids 2025" organizado por el German Biobank Node integrado en el Biobanco de Jena y a nivel nacional, el Biobanco ha participado en el programa de control externo de calidad organizado por el Banco Nacional de ADN Carlos III. En la siguiente tabla se pueden ver los procesos evaluados en cada uno de los programas.

Programa de Calidad

PROCESO EVALUADO

IBBL Proficiency testing, ISBER 

Sello del IBBL Proficiency testing, ISBER

 

“DNA Quantification and Purity  Scheme” |LS|DNAQ25|RS|

“RNA Integrity” Scheme |LS|RNAI25|RS|

“Cell viability” Scheme |LS|CELL25|RS|

 

Proficiency test for bodily fluids 2025 German Biobank Node/ Integrated Biobank Jena 

Logotipos del German Biobanck Network y del Integrated Biobanck jena

 

  • Testing the homogeneity and volume accuracy of plasma aliquots
  • Evaluation of inspection upon sample receipt and corresponding documentation
  • Process assessment of sample shipment by checking shipping documents and packing according to ADR (UN3373) packing instruction P650
  • Temperature monitoring and analysis of samples during shipment
  • Testing for contamination in plasma aliquots using NMR
  • Optional: Conformity check of the sample report in accordance with ISO 20387 und DIN/TS 13283

 

Banco Nacional de ADN Carlos III 

Logotipo del Banco Nacional de ADN Carlos III

 

Determinación de la concentración y pureza de muestras de ARN por espectrofotometría

Extracción ADN a partir de sangre total

 

 

Controles de calidad externos en los que ha participado el Biobanco durante 2025, indicando el procedimiento evaluado