Para integrar una colección, deben tenerse en cuenta las siguientes consideraciones.

El Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica, establece en su artículo 23 correspondiente al consentimiento para la obtención, el almacenamiento o la conservación y la utilización de muestras biológicas de origen humano, que la obtención de las muestras, su almacenamiento o conservación y su posterior utilización requerirán el correspondiente consentimiento previo por parte del sujeto fuente, en el que se indicarán las finalidades de la obtención de las muestras.

Asimismo, el artículo 27 estipula acerca del destino de las muestras una vez finalizada la investigación o el proyecto de investigación concreto, que el consentimiento específico otorgado por el sujeto fuente para que su muestra se incorpore a una colección para fines de investigación biomédica conservada fuera del ámbito organizativo de un biobanco, o se utilice en un proyecto de investigación concreto, preverá una de las siguientes opciones:

a) La destrucción de la muestra una vez finalizado el proyecto o la investigación.

b) La anonimización de la muestra biológica para usos posteriores.

c) La posterior cesión gratuita de la muestra a un biobanco, siempre que se facilite información sobre el mismo y sobre las posibles finalidades de uso de la muestra.

d) La posterior utilización de la muestra integrada en una colección para una línea de investigación relacionada con la inicialmente propuesta, incluso por un tercero mediante cesión gratuita, con la advertencia de que se solicitará el consentimiento específico del sujeto fuente para ello.

En consecuencia, cuando no se haya previsto un plan de contingencia en el consentimiento informado, será necesario un nuevo consentimiento por parte del sujeto fuente para el posible excedente de muestras generado una vez finalizado el desarrollo del proyecto, que determine el destino de las muestras una vez finalizada la investigación o el proyecto de investigación concreto.

Sin embargo, el artículo 24 contempla el tratamiento excepcional de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica en ausencia de consentimiento expreso del sujeto fuente. Así, con carácter excepcional, las muestras codificadas o identificadas podrán tratarse con fines de investigación biomédica sin consentimiento del sujeto fuente cuando la obtención de dicho consentimiento no sea posible o represente un esfuerzo no razonable; se entenderá esfuerzo no razonable el que suponga el empleo de una cantidad de tiempo, gastos y trabajo desproporcionado.

En estos casos, el Comité de Ética de la Investigación correspondiente deberá emitir dictamen favorable, para el que deberá tener en cuenta, como mínimo, el cumplimiento de los siguientes requisitos:

a) Que no se disponga de una alternativa viable para la realización del proyecto con otro grupo de muestras para las que se disponga de consentimiento.

b) Que se trate de una investigación de interés general.

c) Que la investigación, debidamente autorizada, se lleve a cabo por la misma institución que solicitó el consentimiento para la obtención de las muestras, en caso de que éste fuese necesario.

d) En el caso de que se trate de muestras de sujetos identificados o identificables, que la investigación sea menos efectiva o no sea posible sin los datos identificativos del sujeto fuente.

e) Que no conste una objeción expresa del sujeto fuente o de su representante legal.

f) Que se garantice la confidencialidad de los datos de carácter personal.

g) Que se han valorado el esfuerzo, el tiempo y los medios humanos, materiales y económicos necesarios para obtener el consentimiento.

Por todo lo anterior, los pasos a seguir para integrar una colección de investigación en el Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía son:

1. Comunicar al Biobanco del SSPA el interés de integrar la colección y facilitar la información de la misma cumplimentando el formulario de "Solicitud de integración" en el que se describe las características de la colección y de las muestras. Descargar Formulario aquí.
2. Desde el Biobanco se analizará la información recibida y se analizará la pertinencia y posibilidad de incluir en el Biobanco la colección.
3. Desde el Biobanco se solicitará al Comité de Ética Externo (CCEIBA) la evaluación de la integración de las muestras y las condiciones en las que debe llevarse a cabo. La resolución de la evaluación del CCEIBA será comunicada al investigador.
4. Si la evaluación de la integración es positiva, se establecerá un plan entre el Biobanco e investigador para ejecutar dicha integración, en el que se incluirá entre otros aspectos, las actuaciones que haya indicado el CCEIBA.
5. Una vez realizada la integración, el Biobanco se encargará de la gestión de las muestras y su cesión, la cual se realizará siguiendo los procedimientos establecidos en la legislación vigente. 

Para más información no dude en contactar con nosotros a través de la siguiente dirección biobanco.sspa@juntadeandalucia.es o llamado a 958 894672.